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Effet de la libération des muscles de la langue dans le traitement des cervicalgies chroniques non spécifiques

3 octobre 2019 mis à jour par: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

L'effet de la libération des muscles de la langue dans le traitement de la cervicalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé

Contexte Les mécanismes à l'origine des cervicalgies non spécifiques (NS-NP) n'ont pas encore été entièrement élucidés. La relation anatomique entre la langue et les structures qui s'attachent au rachis cervical suggère une possible relation clinique avec un NS-NP.

Ce protocole d'étude décrit un essai clinique randomisé, en double aveugle, dont le but est de déterminer l'influence de la libération des muscles de la langue sur l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements cervicaux et la fonction du cou chez les personnes atteintes de NS-NP.

Méthodes/Conception Quarante patients atteints de NS-NP seront inscrits dans un essai clinique randomisé en double aveugle. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de 20 patients chacun. Le groupe expérimental (EG) sera soumis à une méthode clinique considérée comme l'étalon-or pour le traitement des douleurs cervicales ainsi qu'à un protocole de relâchement des muscles de la langue. Le groupe témoin (CG) ne recevra que la méthode de référence pour le traitement des douleurs cervicales. Tous les patients recevront six séances de traitement à une fréquence de deux fois par semaine et seront évalués avant et une semaine après la fin du traitement. Le résultat principal sera l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur maximale]). Les résultats secondaires seront l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'échelle fonctionnelle spécifique au patient, l'indice d'incapacité du cou et l'amplitude des mouvements cervicaux. Les comparaisons entre les groupes avant et après le traitement démontreront si la technique de relâchement des muscles de la langue exerce un effet sur l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements cervicaux et la fonction du cou chez les personnes atteintes de NS-NP.

Discussion Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet d'une technique de relâchement des muscles de la langue sur l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements cervicaux et la fonction du cou chez les patients atteints de NS-NP. Les données seront publiées une fois l'étude terminée. L'étude soutiendra la pratique de la physiothérapie fondée sur des données probantes pour les personnes souffrant de douleurs cervicales non spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 06454050
        • Recrutement
        • Nove de Julho University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cervicalgie depuis plus de trois mois ; score de 10 à 24 sur le Neck Disability Index (adapté et validé pour la population brésilienne) ; score de 3 à 6 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur perçue.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques (douleur irradiée) ou de chirurgie cervicale ; cervicalgie chronique résultant d'un incident traumatique (coup du lapin); affection musculo-squelettique chronique (telle qu'un trouble musculaire ou une polyarthrite); fibromyalgie; maladie systémique; grossesse en cours; avoir suivi une thérapie physique, un massage ou de l'acupuncture au cours des deux semaines précédentes ; ou utilisation d'analgésiques, de myorelaxants, d'agents psychotropes ou d'agents anti-inflammatoires au cours des trois jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental (EG) sera soumis à une méthode clinique considérée comme l'étalon-or pour le traitement des douleurs cervicales ainsi qu'à un protocole de relâchement des muscles de la langue.
Autre: Protocole de traitement des cervicalgies
Le protocole à utiliser dans l'étude est conforme aux dernières directives pour le traitement des douleurs cervicales associées à une mobilité limitée pour les patients en phase chronique. Les techniques suivantes seront réalisées : i) thérapie manuelle - manipulation ou mobilisation de la colonne cervicale supérieure, manipulation ou mobilisation des régions cervicale, cervicothoracique et thoracique, traction cervicale manuelle, relâchement des muscles cervicaux et des muscles de la région scapulothoracique ; ii) exercices - exercices de renforcement et de résistance des muscles de la ceinture scapulaire, coordination, proprioception et entraînement postural des régions cervicale et scapulothoracique.
Autre: Protocole de relâchement des muscles de la langue
. L'objectif est la relaxation des muscles suprahyoïdiens (mylohyoïdien, géniohyoïdien, digastrique et stylohyoïdien) ainsi que de l'aponévrose cervicale de la région antérieure et des tissus mous de la région du pharynx et du larynx.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) ne recevra que la méthode de référence pour le traitement des douleurs cervicales.
Autre: Protocole de traitement des cervicalgies
Le protocole à utiliser dans l'étude est conforme aux dernières directives pour le traitement des douleurs cervicales associées à une mobilité limitée pour les patients en phase chronique. Les techniques suivantes seront réalisées : i) thérapie manuelle - manipulation ou mobilisation de la colonne cervicale supérieure, manipulation ou mobilisation des régions cervicale, cervicothoracique et thoracique, traction cervicale manuelle, relâchement des muscles cervicaux et des muscles de la région scapulothoracique ; ii) exercices - exercices de renforcement et de résistance des muscles de la ceinture scapulaire, coordination, proprioception et entraînement postural des régions cervicale et scapulothoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les douleurs au cou
Délai: Avant et une semaine après la fin du traitement.
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur est une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Avant et une semaine après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Avant et une semaine après la fin du traitement.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) est une échelle auto-administrée qui permet d'identifier les individus présentant des traits psychologiques de douleur catastrophique (comportement d'adaptation ou ensemble de pensées négatives liées à une expérience douloureuse). L'instrument se compose de 13 items, divisés en 3 sous-types : désespoir, grossissement et rumination, dans lesquels le patient rapportera le degré de pensée ou de sentiment décrit en relation avec la douleur cervicale de 0 (ne présente pas le sentiment suggéré) à 5 (présente tout le temps). Le score total est donné par la somme de tous les items, allant de 0 à 52 points.
Avant et une semaine après la fin du traitement.
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Avant et une semaine après la fin du traitement.
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une échelle d'auto-évaluation sur laquelle le patient sélectionne cinq activités importantes qui sont soit entravées, soit entravées en raison de douleurs cervicales. Le participant attribuera un score représentant le degré de difficulté à exécuter chaque activité allant de 0 ("incapable d'effectuer l'activité") à 10 ("capable d'effectuer l'activité aussi facilement qu'avant la blessure ou le problème").
Avant et une semaine après la fin du traitement.
Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Avant et une semaine après la fin du traitement.
Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer les douleurs et les handicaps au cou. Les items sont organisés par type d'activité et suivis de six énoncés différents exprimant des niveaux progressifs de capacité fonctionnelle. Chaque item est noté de 0 à 5 points. Le score maximum est de 50 points.
Avant et une semaine après la fin du traitement.
Modification de l'amplitude de mouvement cervicale (ROM)
Délai: Avant et une semaine après la fin du traitement.
L'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sera déterminée à l'aide d'une caméra numérique pour capturer les mouvements de flexion, d'extension, de rotation droite, de rotation gauche, d'inclinaison latérale droite et d'inclinaison latérale gauche. Chaque mouvement sera exécuté trois fois. Le participant sera assis avec le dos appuyé sur le dossier de la chaise. Les images seront traitées à l'aide du logiciel gratuit Kinovea (version 0.8.26). La mesure de l'angle sera calculée pour chaque mouvement, les valeurs les plus élevées étant considérées comme la ROM.
Avant et une semaine après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
  • Chercheur principal: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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