Wpływ uwalniania mięśni języka w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu szyi
Wpływ uwolnienia mięśni języka w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu szyi: randomizowana, kontrolowana próba
Tło Mechanizmy stojące za niespecyficznym bólem szyi (NS-NP) nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Anatomiczny związek między językiem a strukturami, które przyczepiają się do kręgosłupa szyjnego, sugeruje możliwy związek kliniczny z NS-NP.
Niniejszy protokół badania opisuje randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie wpływu rozluźnienia mięśni języka na intensywność bólu, zakres ruchu odcinka szyjnego oraz funkcję szyi u osób z NS-NP.
Metody/projekt Czterdziestu pacjentów z NS-NP zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 20 pacjentów w każdej. Grupa eksperymentalna (EG) zostanie poddana metodzie klinicznej uważanej za złoty standard w leczeniu bólu szyi wraz z protokołem uwalniania mięśni języka. Grupa kontrolna (CG) otrzyma jedynie złotą standardową metodę leczenia bólu szyi. Wszyscy pacjenci otrzymają sześć sesji leczenia z częstotliwością dwa razy w tygodniu i zostaną poddani ocenie przed i tydzień po zakończeniu leczenia. Głównym wynikiem będzie intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres: 0 [brak bólu] do 10 [ból maksymalny]). Drugorzędnymi wynikami będą Skala Katastrofizacji Bólu, Specyficzna dla Pacjenta Skala Funkcjonalna, Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi i Zakres Ruchomości Szyi. Porównania między grupami przed i po leczeniu wykażą, czy technika uwalniania mięśni języka wywiera wpływ na intensywność bólu, zakres ruchu szyjki macicy i funkcję szyi u osób z NS-NP.
Dyskusja Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu techniki uwalniania mięśni języka na intensywność bólu, zakres ruchu szyjki macicy i funkcję szyi u pacjentów z NS-NP. Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Badanie będzie wspierać praktykę fizjoterapii opartej na dowodach dla osób z niespecyficznym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 06454050
- Rekrutacyjny
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Fabiano Politti, PhD
- Numer telefonu: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
Kontakt:
- Fabiano Politti
- Numer telefonu: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia bólu szyi przez okres dłuższy niż trzy miesiące; wynik od 10 do 24 w Indeksie Niepełnosprawności Szyi (dostosowany i zatwierdzony dla populacji brazylijskiej); od 3 do 6 punktów w numerycznej skali oceny (NRS) dla odczuwanego natężenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych (ból napromieniowany) lub operacja szyi; przewlekły ból szyi wynikający z traumatycznego incydentu (smagnięcie kręgosłupa szyjnego); przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego (taki jak zaburzenie mięśni lub zapalenie wielostawowe); fibromialgia; choroba ogólnoustrojowa; obecna ciąża; przeszedł fizjoterapię, masaż lub akupunkturę w ciągu ostatnich dwóch tygodni; lub stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie, leków psychotropowych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (EG) zostanie poddana metodzie klinicznej uważanej za złoty standard w leczeniu bólu szyi wraz z protokołem uwalniania mięśni języka.
|
Protokół zastosowany w badaniu jest zgodny z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu szyi związanego z ograniczoną ruchomością u pacjentów w fazie przewlekłej.
Wykonywane będą następujące techniki: i) terapia manualna - manipulacja lub mobilizacja górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, manipulacja lub mobilizacja odcinka szyjnego, szyjno-piersiowego i piersiowego, manualna trakcja odcinka szyjnego, rozluźnienie mięśni odcinka szyjnego i łopatkowo-piersiowego; ii) ćwiczenia – ćwiczenia wzmacniające i oporowe mięśni obręczy szkaplerzowej, trening koordynacji, propriocepcji i postawy odcinka szyjnego i łopatkowo-piersiowego.
. Celem zabiegu jest rozluźnienie mięśni nadgnykowych (mięśniowo-gnykowego, geniohyoidalnego, dwubrzuścowego i rylcowo-gnykowego) oraz powięzi szyjnej odcinka przedniego i tkanek miękkich okolicy gardła i krtani.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzyma jedynie złotą standardową metodę leczenia bólu szyi.
|
Protokół zastosowany w badaniu jest zgodny z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu szyi związanego z ograniczoną ruchomością u pacjentów w fazie przewlekłej.
Wykonywane będą następujące techniki: i) terapia manualna - manipulacja lub mobilizacja górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, manipulacja lub mobilizacja odcinka szyjnego, szyjno-piersiowego i piersiowego, manualna trakcja odcinka szyjnego, rozluźnienie mięśni odcinka szyjnego i łopatkowo-piersiowego; ii) ćwiczenia – ćwiczenia wzmacniające i oporowe mięśni obręczy szkaplerzowej, trening koordynacji, propriocepcji i postawy odcinka szyjnego i łopatkowo-piersiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) dla bólu szyi
Ramy czasowe: Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Skala Pain Catastrophizing Scale (PCS) to samodzielna skala, która umożliwia identyfikację osób z psychologicznymi cechami powodującymi ból katastroficzny (zachowanie radzenia sobie lub zespół negatywnych myśli związanych z bolesnym doświadczeniem).
Narzędzie składa się z 13 itemów, podzielonych na 3 podtypy: beznadziejność, powiększenie i ruminacje, w których pacjent będzie zgłaszał stopień myśli lub czucia opisywanego w związku z bólem odcinka szyjnego od 0 (nie przedstawia sugerowanego uczucia) do 5 (prezentuje cały czas).
Na ocenę łączną składa się suma wszystkich pozycji, mieszcząca się w przedziale od 0 do 52 punktów.
|
Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS)
Ramy czasowe: Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) to skala samooceny, w której pacjent wybiera pięć ważnych czynności, które są utrudnione lub utrudnione z powodu bólu szyi.
Uczestnik przypisze punktację reprezentującą stopień trudności w wykonaniu każdej czynności w zakresie od 0 („niezdolny do wykonania czynności”) do 10 („zdolny do wykonania czynności tak łatwo, jak przed urazem lub problemem”).
|
Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu szyi i niepełnosprawności.
Pozycje są uporządkowane według rodzaju czynności, po których następuje sześć różnych stwierdzeń wyrażających progresywne poziomy zdolności funkcjonalnych.
Każdy element oceniany jest od 0 do 5 punktów.
Maksymalny wynik to 50 punktów.
|
Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana zakresu ruchu szyjki macicy (ROM)
Ramy czasowe: Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zostanie określony za pomocą aparatu cyfrowego w celu uchwycenia ruchów zgięcia, wyprostu, obrotu w prawo, obrotu w lewo, pochylenia bocznego w prawo i pochylenia bocznego w lewo.
Każdy ruch zostanie wykonany trzy razy.
Uczestnik będzie siedział z plecami opartymi o oparcie krzesła.
Zdjęcia będą przetwarzane za pomocą darmowego oprogramowania Kinovea (wersja 0.8.26).
Pomiar kąta zostanie obliczony dla każdego ruchu, przy czym najwyższe wartości zostaną uwzględnione w pamięci ROM.
|
Przed i tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Główny śledczy: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .