Effetto del rilascio dei muscoli della lingua nel trattamento del dolore cronico al collo non specifico
L'effetto del rilascio dei muscoli della lingua nel trattamento del dolore cervicale cronico non specifico: uno studio controllato randomizzato
Sfondo I meccanismi alla base del dolore al collo non specifico (NS-NP) non sono stati ancora completamente chiariti. La relazione anatomica tra la lingua e le strutture che si attaccano al rachide cervicale suggerisce una possibile relazione clinica con un NS-NP.
Questo protocollo di studio descrive uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, il cui scopo è determinare l'influenza del rilascio dei muscoli della lingua sull'intensità del dolore, la gamma di movimento cervicale e la funzione del collo in individui con NS-NP.
Metodi/Design Quaranta pazienti con NS-NP saranno arruolati in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 20 pazienti ciascuno. Il gruppo sperimentale (EG) sarà sottoposto a un metodo clinico considerato il gold standard per il trattamento del dolore al collo insieme a un protocollo di rilascio muscolare della lingua. Il gruppo di controllo (CG) riceverà solo il metodo gold standard per il trattamento del dolore al collo. Tutti i pazienti riceveranno sei sessioni di trattamento con una frequenza di due volte a settimana e saranno valutati prima e una settimana dopo la fine del trattamento. L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore massimo]). Gli esiti secondari saranno la Pain Catastrophizing Scale, la scala funzionale specifica per il paziente, l'indice di disabilità del collo e il range di movimento cervicale. I confronti tra i gruppi prima e dopo il trattamento dimostreranno se la tecnica di rilascio del muscolo della lingua esercita un effetto sull'intensità del dolore, sul range di movimento cervicale e sulla funzione del collo nei soggetti con NS-NP.
Discussione Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto di una tecnica di rilascio del muscolo della lingua sull'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento cervicale e la funzione del collo in pazienti con NS-NP. I dati saranno pubblicati dopo il completamento dello studio. Lo studio sosterrà la pratica della terapia fisica basata sull'evidenza per le persone con dolore al collo non specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 06454050
- Reclutamento
- Nove de Julho University
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Contatto:
- Fabiano Politti, PhD
- Numero di telefono: 1141950303
- Email: fpolitti@ig.com.br
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Contatto:
- Fabiano Politti
- Numero di telefono: 1141950303
- Email: fpolitti@ig.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore al collo per un periodo superiore a tre mesi; punteggio da 10 a 24 sul Neck Disability Index (adattato e validato per la popolazione brasiliana); punteggio da 3 a 6 punti sulla scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore percepito.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici (dolore irradiato) o chirurgia del collo; dolore cronico al collo derivante da un incidente traumatico (colpo di frusta); condizione muscoloscheletrica cronica (come disturbi muscolari o poliartrite); fibromialgia; malattia sistemica; gravidanza in corso; aver subito terapie fisiche, massaggi o agopuntura nelle due settimane precedenti; oppure uso di analgesici, miorilassanti, psicotropi o antinfiammatori nei tre giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG) sarà sottoposto a un metodo clinico considerato il gold standard per il trattamento del dolore al collo insieme a un protocollo di rilascio muscolare della lingua.
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Il protocollo da utilizzare nello studio è conforme alle più recenti linee guida per il trattamento del dolore al collo associato a mobilità limitata per i pazienti in fase cronica.
Verranno eseguite le seguenti tecniche: i) terapia manuale - manipolazione o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, manipolazione o mobilizzazione delle regioni cervicale, cervicotoracica e toracica, trazione cervicale manuale, rilascio dei muscoli cervicali e dei muscoli della regione scapolotoracica; ii) esercizi - esercizi di rafforzamento e resistenza dei muscoli del cingolo scapolare, coordinazione, propriocezione e allenamento posturale delle regioni cervicali e scapolo-toraciche.
. L'obiettivo è il rilassamento dei muscoli sopraioidei (miloioideo, genioioideo, digastrico e stiloioideo) nonché della fascia cervicale della regione anteriore e dei tessuti molli della regione faringea e laringea.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) riceverà solo il metodo gold standard per il trattamento del dolore al collo.
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Il protocollo da utilizzare nello studio è conforme alle più recenti linee guida per il trattamento del dolore al collo associato a mobilità limitata per i pazienti in fase cronica.
Verranno eseguite le seguenti tecniche: i) terapia manuale - manipolazione o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, manipolazione o mobilizzazione delle regioni cervicale, cervicotoracica e toracica, trazione cervicale manuale, rilascio dei muscoli cervicali e dei muscoli della regione scapolotoracica; ii) esercizi - esercizi di rafforzamento e resistenza dei muscoli del cingolo scapolare, coordinazione, propriocezione e allenamento posturale delle regioni cervicali e scapolo-toraciche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore al collo
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è una scala di 11 punti che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata che consente l'identificazione di individui con tratti psicologici per catastrofizzare il dolore (comportamento di coping o insieme di pensieri negativi legati a un'esperienza dolorosa).
Lo strumento è composto da 13 item, suddivisi in 3 sottotipi: disperazione, ingrandimento e ruminazione, in cui il paziente riporterà il grado di pensiero o sentimento descritto in relazione al dolore cervicale da 0 (non presenta la sensazione suggerita) a 5 (presenta il tutto il tempo).
Il punteggio totale è dato dalla somma di tutti gli item, da 0 a 52 punti.
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Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) è una scala di autovalutazione in cui il paziente seleziona cinque attività importanti che sono ostacolate o impedite a causa del dolore al collo.
Il partecipante attribuirà un punteggio che rappresenta il grado di difficoltà nell'esecuzione di ogni attività che va da 0 ("incapace di svolgere l'attività") a 10 ("in grado di svolgere l'attività con la stessa facilità di prima dell'infortunio o del problema").
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Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci progettato per valutare il dolore al collo e la disabilità.
Gli item sono organizzati per tipo di attività e seguiti da sei diverse affermazioni che esprimono livelli progressivi di capacità funzionale.
Ogni elemento è valutato da 0 a 5 punti.
Il punteggio massimo è di 50 punti.
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Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Variazione del range di movimento cervicale (ROM)
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Il range di movimento cervicale (ROM) sarà determinato con l'ausilio di una fotocamera digitale per catturare i movimenti di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, inclinazione laterale destra e inclinazione laterale sinistra.
Ogni movimento verrà eseguito tre volte.
Il partecipante sarà seduto con la schiena appoggiata allo schienale della sedia.
Le immagini verranno elaborate utilizzando il software gratuito Kinovea (versione 0.8.26).
La misurazione dell'angolo verrà calcolata per ogni movimento, con i valori più alti considerati il ROM.
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Prima e una settimana dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Investigatore principale: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP002
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