Kielen lihasten vapautumisen vaikutus kroonisen epäspesifisen niskakivun hoidossa
Kielen lihasten vapautumisen vaikutus kroonisen epäspesifisen niskakivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Epäspesifisen niskakivun (NS-NP) taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty. Anatominen suhde kielen ja kohdunkaulan selkärangaan kiinnittyvien rakenteiden välillä viittaa mahdolliseen kliiniseen suhteeseen NS-NP:n kanssa.
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on määrittää kielen lihasten vapautumisen vaikutus kivun voimakkuuteen, kohdunkaulan liikerataan ja kaulan toimintaan yksilöillä, joilla on NS-NP.
Menetelmät/suunnittelu Neljäkymmentä NS-NP-potilasta otetaan mukaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen 20 potilaan ryhmään. Koeryhmälle (EG) sovelletaan niskakivun hoidon kultaiseksi standardiksi pidettyä kliinistä menetelmää sekä kielilihasten vapautusprotokollaa. Kontrolliryhmä (CG) saa vain kultaisen standardin menetelmän niskakivun hoitoon. Kaikki potilaat saavat kuusi hoitokertaa kahdesti viikossa, ja heidät arvioidaan ennen hoidon päättymistä ja viikko sen jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus, joka mitataan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue: 0 [ei kipua] 10 [maksimikipu]). Toissijaisia tuloksia ovat Pain Catastrophizing Scale, Patient-Specif Functional Scale, Neck Disability Index ja kohdunkaulan liikerata. Ryhmien vertailut ennen hoitoa ja sen jälkeen osoittavat, vaikuttaako kielen lihasten vapautustekniikka kivun voimakkuuteen, kohdunkaulan liikerataan ja kaulan toimintaan yksilöillä, joilla on NS-NP.
Keskustelu Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kielen lihasten irrotustekniikan vaikutusta kivun voimakkuuteen, kohdunkaulan liikerataan ja kaulan toimintaan potilailla, joilla on NS-NP. Tiedot julkaistaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tutkimus tukee näyttöön perustuvan fysioterapian harjoittamista henkilöille, joilla on epäspesifinen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06454050
- Rekrytointi
- Nove de Julho University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiano Politti, PhD
- Puhelinnumero: 1141950303
- Sähköposti: fpolitti@ig.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiano Politti
- Puhelinnumero: 1141950303
- Sähköposti: fpolitti@ig.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat niskakivut yli kolmen kuukauden ajan; pisteet 10-24 kaulan vammaisuusindeksissä (mukautettu ja validoitu Brasilian väestölle); pisteet 3–6 pistettä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) koetun kivun voimakkuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt (säteilytetty kipu) tai niskaleikkaus; traumaattisesta tapahtumasta johtuva krooninen niskakipu (piiskaisku); krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus (kuten lihassairaus tai moniniveltulehdus); fibromyalgia; systeeminen sairaus; nykyinen raskaus; olet käynyt fysioterapiaa, hierontaa tai akupunktiota kahden edellisen viikon aikana; tai kipulääkkeen, lihasrelaksantin, psykotrooppisen aineen tai tulehduskipulääkkeen käyttö kolmen edellisen päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle (EG) sovelletaan niskakivun hoidon kultaiseksi standardiksi pidettyä kliinistä menetelmää sekä kielilihasten vapautusprotokollaa.
|
Tutkimuksessa käytettävä protokolla on uusimpien ohjeiden mukainen kroonisessa vaiheessa olevien potilaiden liikuntarajoitteisen niskakivun hoitoon.
Seuraavat tekniikat suoritetaan: i) manuaalinen terapia - ylemmän kohdunkaulan selkärangan manipulointi tai mobilisointi, kohdunkaulan, kohdunkaulan ja rintakehän alueiden manipulointi tai mobilisointi, kohdunkaulan manuaalinen veto, kaulalihasten ja lapa-rintakehän alueen lihasten vapauttaminen; ii) harjoitukset - olkahihnan lihasten vahvistus- ja vastustusharjoitukset, kohdunkaulan ja lapaluun alueen koordinaatio-, proprioseptio- ja asentoharjoittelu.
. Tavoitteena on suprahyoidilihasten (mylohyoidi, geniohyoidi, digastrinen ja stylohyoidi) sekä nielun ja kurkunpään alueen etualueen kohdunkaulan faskian sekä pehmytkudosten rentoutuminen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (CG) saa vain kultaisen standardin menetelmän niskakivun hoitoon.
|
Tutkimuksessa käytettävä protokolla on uusimpien ohjeiden mukainen kroonisessa vaiheessa olevien potilaiden liikuntarajoitteisen niskakivun hoitoon.
Seuraavat tekniikat suoritetaan: i) manuaalinen terapia - ylemmän kohdunkaulan selkärangan manipulointi tai mobilisointi, kohdunkaulan, kohdunkaulan ja rintakehän alueiden manipulointi tai mobilisointi, kohdunkaulan manuaalinen veto, kaulalihasten ja lapa-rintakehän alueen lihasten vapauttaminen; ii) harjoitukset - olkahihnan lihasten vahvistus- ja vastustusharjoitukset, kohdunkaulan ja lapaluun alueen koordinaatio-, proprioseptio- ja asentoharjoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niskakipujen numeerisessa luokitusasteikossa (NRS).
Aikaikkuna: Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itse hallittava asteikko, jonka avulla voidaan tunnistaa yksilöt, joilla on psykologisia ominaisuuksia katastrofaaliseen kivun (selviytymiskäyttäytyminen tai kivuliaan kokemukseen liittyvien negatiivisten ajatusten joukko).
Instrumentti koostuu 13 osasta, jotka on jaettu 3 alatyyppiin: toivottomuus, suurennus ja märehtiminen, joissa potilas ilmoittaa kohdunkaulan kipuun liittyvän ajatuksen tai tunteen asteen arvosta 0 (ei esitä ehdotettua tunnetta) 5:een (estää) koko ajan).
Kokonaispisteet saadaan kaikkien kohteiden summana, 0-52 pistettä.
|
Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS) on itsearviointiasteikko, jolla potilas valitsee viisi tärkeää toimintaa, jotka ovat joko estyneet tai estyneet niskakivun vuoksi.
Osallistuja antaa pistemäärän, joka edustaa kunkin toiminnon vaikeusastetta, joka vaihtelee 0:sta ("kyvytön suorittamaan toimintaa") 10:een ("pystyy suorittamaan toimintaa yhtä helposti kuin ennen vamman tai ongelman syntymistä").
|
Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Neck Disability Index (NDI) on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan niskakipuja ja vammaisuutta.
Kohteet on järjestetty toiminnan tyypin mukaan, ja niitä seuraa kuusi erilaista toteamusta, jotka ilmaisevat toiminnallisten kykyjen progressiivista tasoa.
Jokainen kohde saa 0-5 pistettä.
Maksimipistemäärä on 50 pistettä.
|
Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kohdunkaulan liikerata (ROM) määritetään digitaalikameran avulla, jotta voidaan tallentaa taivutus-, venymis-, oikealle-, vasemmalle-, oikealle sivuttaiskallistukselle ja vasemmalle sivuttaiskallistukselle suuntautuvat liikkeet.
Jokainen liike suoritetaan kolme kertaa.
Osallistuja istuu selkänojan tukena tuolin selkänojaan.
Kuvat käsitellään ilmaisella Kinovea-ohjelmistolla (versio 0.8.26).
Kulmamittaus lasketaan jokaiselle liikkeelle, ja korkeimmat arvot katsotaan ROMiksi.
|
Ennen ja viikko hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Päätutkija: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .