Effect van het loslaten van de tongspieren bij de behandeling van chronische niet-specifieke nekpijn
Het effect van het loslaten van de tongspieren bij de behandeling van chronische niet-specifieke nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond De mechanismen achter niet-specifieke nekpijn (NS-NP) zijn nog niet volledig opgehelderd. De anatomische relatie tussen de tong en structuren die aan de cervicale wervelkolom hechten, suggereert een mogelijke klinische relatie met een NS-NP.
Dit onderzoeksprotocol beschrijft een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met als doel de invloed van het loslaten van de tongspieren op de pijnintensiteit, het cervicale bewegingsbereik en de nekfunctie te bepalen bij personen met NS-NP.
Methoden/Ontwerp Veertig patiënten met NS-NP zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 20 patiënten. De experimentele groep (EG) zal worden onderworpen aan een klinische methode die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van nekpijn, samen met een protocol voor het loslaten van de tongspier. De controlegroep (CG) krijgt alleen de gouden standaardmethode voor de behandeling van nekpijn. Alle patiënten krijgen zes behandelingssessies met een frequentie van twee keer per week en worden voor en een week na het einde van de behandeling geëvalueerd. Het primaire resultaat is pijnintensiteit, gemeten met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [maximale pijn]). De secundaire uitkomsten zijn de Pain Catastrophizing Scale, Patiëntspecifieke Functionele Schaal, Neck Disability Index en cervicaal bewegingsbereik. Vergelijkingen tussen groepen voor en na de behandeling zullen aantonen of de tongspierontspanningstechniek een effect heeft op de pijnintensiteit, het cervicale bewegingsbereik en de nekfunctie bij personen met NS-NP.
Discussie Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het effect van een techniek waarbij de tongspier wordt losgemaakt op de pijnintensiteit, het cervicale bewegingsbereik en de nekfunctie bij patiënten met NS-NP. De gegevens worden gepubliceerd nadat het onderzoek is afgerond. De studie zal de praktijk van evidence-based fysiotherapie voor personen met niet-specifieke nekpijn ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06454050
- Werving
- Nove de Julho University
-
Contact:
- Fabiano Politti, PhD
- Telefoonnummer: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
Contact:
- Fabiano Politti
- Telefoonnummer: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van nekpijn gedurende een periode van meer dan drie maanden; score van 10 tot 24 op de Neck Disability Index (aangepast en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking); score van 3 tot 6 punten op numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor waargenomen pijnintensiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bestraalde pijn) of nekoperaties; chronische nekpijn als gevolg van een traumatisch incident (whiplash); chronische musculoskeletale aandoening (zoals spieraandoening of polyartritis); fibromyalgie; systeemziekte; huidige zwangerschap; de afgelopen twee weken fysiotherapie, massage of acupunctuur heeft ondergaan; of gebruik van pijnstillers, spierverslappers, psychotrope middelen of ontstekingsremmende middelen in de voorgaande drie dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (EG) zal worden onderworpen aan een klinische methode die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van nekpijn, samen met een protocol voor het loslaten van de tongspier.
|
Het protocol dat in de studie wordt gebruikt, is in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van nekpijn geassocieerd met beperkte mobiliteit voor patiënten in de chronische fase.
De volgende technieken zullen worden uitgevoerd: i) manuele therapie - manipulatie of mobilisatie van de bovenste cervicale wervelkolom, manipulatie of mobilisatie van de cervicale, cervicothoracale en thoracale regio's, handmatige cervicale tractie, loslaten van de cervicale spieren en spieren van de scapulothoracale regio; ii) oefeningen - versterkings- en weerstandsoefeningen voor de spieren van de scapulaire gordel, coördinatie, proprioceptie en posturale training van de cervicale en scapulothoracale regio's.
. Het doel is de ontspanning van de suprahyoid-spieren (mylohyoid, geniohyoid, digastric en stylohyoid), evenals de cervicale fascia van het voorste gebied en zachte weefsels van het gebied van de keelholte en het strottenhoofd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) krijgt alleen de gouden standaardmethode voor de behandeling van nekpijn.
|
Het protocol dat in de studie wordt gebruikt, is in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van nekpijn geassocieerd met beperkte mobiliteit voor patiënten in de chronische fase.
De volgende technieken zullen worden uitgevoerd: i) manuele therapie - manipulatie of mobilisatie van de bovenste cervicale wervelkolom, manipulatie of mobilisatie van de cervicale, cervicothoracale en thoracale regio's, handmatige cervicale tractie, loslaten van de cervicale spieren en spieren van de scapulothoracale regio; ii) oefeningen - versterkings- en weerstandsoefeningen voor de spieren van de scapulaire gordel, coördinatie, proprioceptie en posturale training van de cervicale en scapulothoracale regio's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nekpijn
Tijdsspanne: Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelf-in te vullen schaal die de identificatie mogelijk maakt van personen met psychologische kenmerken voor catastrofale pijn (omgaan met gedrag of reeks negatieve gedachten gerelateerd aan een pijnlijke ervaring).
Het instrument bestaat uit 13 items, onderverdeeld in 3 subtypen: hopeloosheid, vergroting en herkauwen, waarin de patiënt de beschreven mate van denken of voelen met betrekking tot cervicale pijn zal rapporteren van 0 (presenteert niet het gesuggereerde gevoel) tot 5 (presenteert niet het gesuggereerde gevoel). de hele tijd).
De totale score wordt gegeven door de som van alle items, variërend van 0 tot 52 punten.
|
Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) is een zelfbeoordelingsschaal waarop de patiënt vijf belangrijke activiteiten selecteert die door nekpijn worden gehinderd of belemmerd.
De deelnemer kent een score toe die de moeilijkheidsgraad weergeeft bij het uitvoeren van elke activiteit, variërend van 0 ("niet in staat om activiteit uit te voeren") tot 10 ("in staat om activiteit net zo gemakkelijk uit te voeren als vóór de blessure of het probleem").
|
Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om nekpijn en handicaps te beoordelen.
De items zijn geordend op type activiteit en gevolgd door zes verschillende uitspraken die progressieve niveaus van functionele bekwaamheid uitdrukken.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 punten.
De maximale score is 50 punten.
|
Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in cervicaal bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
Het cervicale bewegingsbereik (ROM) wordt bepaald met behulp van een digitale camera om de bewegingen van flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links, laterale helling naar rechts en laterale helling naar links vast te leggen.
Elke beweging wordt drie keer uitgevoerd.
De deelnemer zit met de rug ondersteund op de rugleuning van de stoel.
De beelden worden verwerkt met behulp van de gratis software Kinovea (versie 0.8.26).
De hoekmeting wordt voor elke beweging berekend, waarbij de hoogste waarden als de ROM worden beschouwd.
|
Voor en een week na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Hoofdonderzoeker: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .