Dietní nitráty a erektilní dysfunkce
20. ledna 2021 aktualizováno: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Vliv dietních nitrátů na erektilní dysfunkci
Rostoucí počet studií naznačuje terapeutickou roli dusičnanů a dusitanů, zejména v léčbě a prevenci kardiovaskulárních onemocnění včetně ischemicko-reperfuzního poškození a hypertenze. Nutriční aspekty těchto kardioprotektivních účinků jsou obzvláště zajímavé, protože dusičnany jsou hojně zastoupeny v naší každodenní stravě. Dusičnan zlepšuje vaskulární funkce u starých dospělých a zlepšuje ischemické reperfuzní poškození v experimentálních modelech.
Není známo, zda dietní nitrát zlepšuje erektilní dysfunkci a bude zkoumáno v této studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s erektilní dysfunkcí (IIEF5: 8-21) Respondent na inhibitory PDE-5 Ve věku 30-80 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění míchy
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Karcinom prostaty po operaci, radioterapii a hormonální terapii
- Léčba pomocí NO-donátorů nebo sGC-aktivátorů
- Chronické onemocnění ledvin (stadium IV-V)
- Pokročilá jaterní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dusičnan
Potravinový dusičnan rozpuštěný ve vodě (0,12 mmol dusičnanu sodného/kg tělesné hmotnosti/den) Doplněk stravy: Potravinový dusičnan 200 ml tabletové vody s 0,12 mmol/kg tělesné hmotnosti dusičnanu sodného
|
Orální suplementace dusičnanem sodným (0,12 mmol/kg tělesné hmotnosti)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Dietní chlorid sodný rozpuštěný ve vodě (0,12 mmol chloridu sodného/kg BW/den) Doplněk stravy: Dietní chlorid sodný 200 ml tabové vody s 0,12 mmol/kg BW chloridu sodného
|
Placebo Comparator: Dietní chlorid sodný rozpuštěný ve vodě (0,12 mmol chloridu sodného/kg tělesné hmotnosti/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny erektilní funkce podle skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF5).
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení erektilní dysfunkce měřeno skóre IIEF5 (rozsah 5–25)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna orálního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna orálního mikrobiomu po požití dusičnanů ve stravě
|
4 týdny
|
|
Změna diastolické funkce srdce,
Časové okno: 4 týdny
|
Změna srdeční diastolické funkce, jak je stanovena echokardiografií měřením E/A a E/e' agregovaných pro zobrazení diastolické funkce
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nitrate E.D.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .