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Nitrato dietético y disfunción eréctil

20 de enero de 2021 actualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Impacto del nitrato dietético en la disfunción eréctil

Un número cada vez mayor de estudios sugiere un papel terapéutico para el nitrato y el nitrito, sobre todo en el tratamiento y la prevención de enfermedades cardiovasculares, incluidas las lesiones por isquemia-reperfusión y la hipertensión. Los aspectos nutricionales de estos efectos cardioprotectores son particularmente intrigantes ya que el nitrato es abundante en nuestra dieta diaria. El nitrato mejora las funciones vasculares en adultos mayores y mejora la lesión por isquemia-reperfusión en modelos experimentales.

No se sabe si el nitrato en la dieta mejora la disfunción eréctil y se investigará en el presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Disfunción eréctil (IIEF5: 8-21) Inhibidores PDE-5 Respondedor Edad 30-80 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la médula espinal
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Cáncer de próstata después de la operación, radioterapia y terapia hormonal
  • Tratamiento con Donadores de NO o Activadores de sGC
  • Enfermedad renal crónica (Estadio IV-V)
  • Disfunción hepática avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitrato
Nitrato dietético disuelto en agua (0,12 mmol de nitrato de sodio/kg de peso corporal/día) Suplemento dietético: Nitrato dietético 200 ml de agua con 0,12 mmol/kg de peso corporal de nitrato de sodio
Suplemento dietético: Nitrato dietético
Suplementos dietéticos orales de nitrato con (0,12 mmol/kgBW de nitrato de sodio)
Comparador de placebos: Control
Cloruro de sodio dietético disuelto en agua (0,12 mmol de cloruro de sodio/kg de peso corporal/día) Suplemento dietético: Cloruro de sodio dietético 200 ml de agua con 0,12 mmol/kg de peso corporal de cloruro de sodio
Suplemento dietético: Control
Comparador de placebo: cloruro de sodio dietético disuelto en agua (0,12 mmol de cloruro de sodio/kg de peso corporal/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la función eréctil según la puntuación del índice internacional de función eréctil (IIEF5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de la disfunción eréctil medida por la puntuación IIEF5 (rango 5-25)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el microbioma oral después de la ingestión de nitrato en la dieta
4 semanas
Cambio en la función diastólica cardíaca,
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la función diastólica cardíaca según lo determinado por ecocardiografía a través de la medición de E/A y E/e' agregados para mostrar la función diastólica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Director de estudio: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
  • Investigador principal: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nitrate E.D.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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