Nitrato dietetico e disfunzione erettile
20 gennaio 2021 aggiornato da: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Impatto del nitrato alimentare sulla disfunzione erettile
Un numero crescente di studi suggerisce un ruolo terapeutico per nitrati e nitriti, in particolare nel trattamento e nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, tra cui lesioni da ischemia-riperfusione e ipertensione. Gli aspetti nutrizionali di questi effetti cardioprotettivi sono particolarmente intriganti poiché il nitrato è abbondante nella nostra dieta quotidiana. Il nitrato migliora le funzioni vascolari negli anziani e migliora il danno da riperfusione da ischemia in modelli sperimentali.
Non è noto se il nitrato alimentare migliori la disfunzione erettile e sarà studiato nel presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45122
- Reclutamento
- University Hospital Essen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con disfunzione erettile (IIEF5: 8-21) Responder agli inibitori della PDE-5 di età compresa tra 30 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia del midollo spinale
- Diabete mellito insulino dipendente
- Cancro alla prostata dopo operazione, radioterapia e terapia ormonale
- Trattamento con NO-donatori o attivatori sGC
- Malattia renale cronica (stadio IV-V)
- Disfunzione epatica avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nitrato
Nitrato dietetico disciolto in acqua (0,12 mmol di nitrato di sodio/kg di peso corporeo/giorno) Integratore alimentare: Nitrato alimentare 200 ml di acqua compressa con 0,12 mmol/kg di peso corporeo di nitrato di sodio
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Integrazione alimentare orale di nitrati con (0,12 mmol/kg di peso corporeo di nitrato di sodio)
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Comparatore placebo: Controllo
Cloruro di sodio dietetico disciolto in acqua (0,12 mmol di cloruro di sodio/kg di peso corporeo/giorno) Integratore alimentare: Cloruro di sodio dietetico 200 ml di acqua compressa con 0,12 mmol/kg di peso corporeo di cloruro di sodio
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Comparatore placebo: cloruro di sodio dietetico disciolto in acqua (0,12 mmol di cloruro di sodio/kgPC/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti della funzione erettile secondo il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF5).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Miglioramento della disfunzione erettile misurato dal punteggio IIEF5 (range 5-25)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del microbioma orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nel microbioma orale dopo l'ingestione di nitrati nella dieta
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4 settimane
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Alterazione della funzione diastolica cardiaca,
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della funzione diastolica cardiaca determinata dall'ecocardiografia mediante misurazione di E/A e E/e' aggregati per visualizzare la funzione diastolica
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
- Investigatore principale: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitrate E.D.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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