Dieetnitraat en erectiestoornissen
20 januari 2021 bijgewerkt door: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Impact van voedingsnitraat op erectiestoornissen
Een groeiend aantal onderzoeken suggereert een therapeutische rol voor nitraat en nitriet, met name bij de behandeling en preventie van hart- en vaatziekten, waaronder ischemie-reperfusieletsel en hypertensie. De voedingsaspecten van deze cardioprotectieve effecten zijn bijzonder intrigerend, aangezien nitraat overvloedig aanwezig is in onze dagelijkse voeding. Nitraat verbetert vasculaire functies bij oude volwassenen en verbetert ischemie-reperfusieschade in experimentele modellen.
Of voedingsnitraat erectiestoornissen verbetert, is niet bekend en zal in dit onderzoek worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- Werving
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met erectiestoornissen (IIEF5: 8-21) PDE-5-remmers Responder Leeftijd 30-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van het ruggenmerg
- Insuline afhankelijk Diabetes mellitus
- Prostaatkanker na operatie, bestraling en hormoontherapie
- Behandeling met NO-Donators of sGC-Activators
- Chronische nierziekte (stadium IV-V)
- Gevorderde leverdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraat
Dieetnitraat opgelost in water (0,12 mmol natriumnitraat/kg LG/dag) Voedingssupplement: Dieetnitraat 200 ml kraantjeswater met 0,12 mmol/kg LG natriumnitraat
|
Orale nitraatsuppletie via de voeding met (0,12 mmol/kg lichaamsgewicht natriumnitraat)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dieet natriumchloride opgelost in water (0,12 mmol natriumchloride/kg LG/dag) Voedingssupplement: Dieet natriumchloride 200 ml kraantjeswater met 0,12 mmol/kg LG natriumchloride
|
Placebo-vergelijker: Dieet natriumchloride opgelost in water (0,12 mmol natriumchloride/kg LG/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de erectiele functie volgens de score van de internationale index van de erectiele functie (IIEF5).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van erectiestoornissen zoals gemeten door IIEF5-score (bereik 5-25)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het orale microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het orale microbioom na inname van nitraat via de voeding
|
4 weken
|
|
Verandering in diastolische hartfunctie,
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de diastolische hartfunctie zoals bepaald door echocardiografie via meting van E/A en E/e' geaggregeerd om de diastolische functie weer te geven
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
- Hoofdonderzoeker: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nitrate E.D.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .