Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat og erektil dysfunktion

20. januar 2021 opdateret af: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Indvirkning af diætnitrat på erektil dysfunktion

Et voksende antal undersøgelser tyder på en terapeutisk rolle for nitrat og nitrit, især i behandling og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmi-reperfusionsskade og hypertension. De ernæringsmæssige aspekter af disse kardiobeskyttende effekter er særligt spændende, da nitrat er rigeligt i vores daglige kost. Nitrat forbedrer vaskulære funktioner hos gamle voksne og forbedrer iskæmisk reperfusionsskade i eksperimentelle modeller.

Hvorvidt nitrat i kosten forbedrer erektil dysfunktion vides ikke og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med erektil dysfunktion (IIEF5: 8-21) PDE-5 Inhibitors Responder i alderen 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvssygdom
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Prostatakræft efter operation, strålebehandling og hormonbehandling
  • Behandling med NO-donatorer eller sGC-aktivatorer
  • Kronisk nyresygdom (stadium IV-V)
  • Avanceret leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrat
Diætnitrat opløst i vand (0,12 mmol natriumnitrat/kgBW/dag) Kosttilskud: Diætnitrat 200 ml fanevand med 0,12 mmol/kgBW natriumnitrat
Kosttilskud: Diætnitrat
Oralt nitrattilskud med (0,12 mmol/kgBW natriumnitrat)
Placebo komparator: Styring
Diætnatriumchlorid opløst i vand (0,12 mmol natriumchlorid/kgBW/dag) Kosttilskud: Diætnatriumchlorid 200 ml tabsvand med 0,12 mmol/kgBW natriumchlorid
Kosttilskud: Styring
Placebo-sammenligningsmiddel: Diætnatriumchlorid opløst i vand (0,12 mmol natriumchlorid/kgBW/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af erektil funktion i henhold til det internationale indeks for erektil funktion (IIEF5) score
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af erektil dysfunktion målt ved IIEF5-score (interval 5-25)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oralt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
Ændring i oralt mikrobiom efter indtagelse af nitrat i kosten
4 uger
Ændring i hjertediastolisk funktion,
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hjertediastolisk funktion som bestemt ved ekkokardiografi via måling af E/A og E/e' aggregeret for at vise diastolisk funktion
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Studieleder: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
  • Ledende efterforsker: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nitrate E.D.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner