Azotany w diecie i zaburzenia erekcji
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Wpływ dietetycznych azotanów na zaburzenia erekcji
Rosnąca liczba badań sugeruje terapeutyczną rolę azotanów i azotynów, zwłaszcza w leczeniu i zapobieganiu chorobom układu krążenia, w tym uszkodzeniom niedokrwienno-reperfuzyjnym i nadciśnieniu. Aspekty żywieniowe tych kardioprotekcyjnych efektów są szczególnie intrygujące, ponieważ azotan jest bogaty w naszą codzienną dietę. Azotan poprawia funkcje naczyniowe u osób starszych i poprawia uszkodzenie reperfuzyjne niedokrwienia w modelach eksperymentalnych.
Nie wiadomo, czy azotan w diecie poprawia zaburzenia erekcji i zostanie zbadany w niniejszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaburzeniami erekcji (IIEF5: 8-21) Inhibitory PDE-5 Pacjenci z odpowiedzią Wiek 30-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba rdzenia kręgowego
- Cukrzyca insulinozależna
- Rak prostaty po operacji, radioterapii i terapii hormonalnej
- Leczenie donatorami NO lub aktywatorami sGC
- Przewlekła choroba nerek (stadium IV-V)
- Zaawansowana dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan
Azotany rozpuszczone w wodzie (0,12 mmol azotanu sodu/kg mc/dzień) Suplement diety: Azotany diety 200 ml wody wodociągowej z 0,12 mmol/kg mc azotanu sodu
|
Doustna suplementacja diety azotanami (0,12 mmol/kg masy ciała azotanu sodu)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dietetyczny chlorek sodu rozpuszczony w wodzie (0,12 mmol chlorku sodu/kg mc/dzień) Suplement diety: Dietetyczny chlorek sodu 200 ml wody wodociągowej z 0,12 mmol/kg mc chlorku sodu
|
Placebo Comparator: dietetyczny chlorek sodu rozpuszczony w wodzie (0,12 mmol chlorku sodu/kg masy ciała/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji erekcji zgodnie z wynikiem międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF5).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa zaburzeń erekcji mierzona w skali IIEF5 (zakres 5-25)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana mikrobiomu jamy ustnej po spożyciu azotanów w diecie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej serca,
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana funkcji rozkurczowej serca określona za pomocą echokardiografii poprzez pomiar E/A i E/e' zagregowanych w celu wyświetlenia funkcji rozkurczowej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
- Główny śledczy: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nitrate E.D.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .