Пищевые нитраты и эректильная дисфункция
20 января 2021 г. обновлено: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Влияние пищевых нитратов на эректильную дисфункцию
Растущее число исследований предполагает терапевтическую роль нитратов и нитритов, особенно в лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемически-реперфузионные повреждения и гипертонию. Питательные аспекты этих кардиозащитных эффектов особенно интригуют, поскольку нитраты в изобилии присутствуют в нашем повседневном рационе. Нитрат улучшает сосудистые функции у пожилых людей и улучшает реперфузионное повреждение ишемии в экспериментальных моделях.
Неизвестно, улучшают ли диетические нитраты эректильную дисфункцию, и это будет исследовано в настоящем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Пациенты с эректильной дисфункцией (IIEF5: 8-21) Ингибиторы ФДЭ-5 Респондент Возраст 30-80 лет
Критерий исключения:
- Болезнь спинного мозга
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Рак предстательной железы после операции, лучевой терапии и гормональной терапии
- Лечение NO-донаторами или рГЦ-активаторами
- Хроническая болезнь почек (стадия IV-V)
- Прогрессирующая дисфункция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитрат
Диетическая нитратная вода, растворенная в воде (0,12 ммоль нитрата натрия/кг массы тела/день) Пищевая добавка: Диетическая нитратная вода 200 мл воды с 0,12 ммоль/кг массы тела нитрата натрия
|
Пероральная добавка нитратов к пище (0,12 ммоль/кг массы тела нитрата натрия)
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Диетический хлорид натрия, растворенный в воде (0,12 ммоль хлорида натрия/кг массы тела/день) Пищевая добавка: Диетический хлорид натрия 200 мл воды с 0,12 ммоль/кг массы тела хлорида натрия
|
Плацебо-компаратор: Диетический хлорид натрия, растворенный в воде (0,12 ммоль хлорида натрия/кг массы тела/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эректильной функции по шкале международного индекса эректильной функции (IIEF5)
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение эректильной дисфункции по шкале IIEF5 (диапазон 5-25)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома полости рта
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение микробиома полости рта после приема нитратов с пищей
|
4 недели
|
|
Изменение диастолической функции сердца,
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение диастолической функции сердца, определяемое с помощью эхокардиографии путем измерения E/A и E/e', объединенных для отображения диастолической функции
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
- Главный следователь: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nitrate E.D.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетический нитрат
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный