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Nahrungsnitrat und erektile Dysfunktion

20. Januar 2021 aktualisiert von: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Einfluss von diätetischem Nitrat auf erektile Dysfunktion

Eine wachsende Zahl von Studien deutet auf eine therapeutische Rolle für Nitrat und Nitrit hin, insbesondere bei der Behandlung und Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Ischämie-Reperfusions-Verletzungen und Bluthochdruck. Die ernährungsphysiologischen Aspekte dieser kardioprotektiven Wirkungen sind besonders faszinierend, da Nitrat in unserer täglichen Ernährung reichlich vorhanden ist. Nitrat verbessert die Gefäßfunktionen bei alten Erwachsenen und verbessert die Ischämie-Reperfusionsverletzung in experimentellen Modellen.

Ob diätetisches Nitrat die erektile Dysfunktion verbessert, ist nicht bekannt und wird in der vorliegenden Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit erektiler Dysfunktion (IIEF5: 8-21) PDE-5-Hemmer-Responder im Alter von 30-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des Rückenmarks
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Prostatakrebs nach Operation, Bestrahlung und Hormontherapie
  • Behandlung mit NO-Donatoren oder sGC-Aktivatoren
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium IV-V)
  • Fortgeschrittene Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitrat
Nahrungsnitrat in Wasser gelöst (0,12 mmol Natriumnitrat/kgKG/Tag) Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsnitrat 200 ml Leitungswasser mit 0,12 mmol/kgKG Natriumnitrat
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Nitrat
Orale diätetische Nitratergänzung mit (0,12 mmol/kg KG Natriumnitrat)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsnatriumchlorid gelöst in Wasser (0,12 mmol Natriumchlorid/kgKG/Tag) Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsnatriumchlorid 200 ml Leitungswasser mit 0,12 mmol/kgKG Natriumchlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Placebo-Vergleichssubstanz: In Wasser gelöstes diätetisches Natriumchlorid (0,12 mmol Natriumchlorid/kgKG/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der erektilen Funktion laut dem International Index of Erectile Function (IIEF5) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der erektilen Dysfunktion, gemessen anhand des IIEF5-Scores (Bereich 5-25)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des oralen Mikrobioms nach Aufnahme von Nitrat aus der Nahrung
4 Wochen
Veränderung der diastolischen Herzfunktion,
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der diastolischen Herzfunktion, bestimmt durch Echokardiographie über Messung von E/A und E/e', aggregiert, um die diastolische Funktion anzuzeigen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Studienleiter: Tienush Rassaf, Prof, University Hospital, Essen
  • Hauptermittler: Christos Rammos, MD, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nitrate E.D.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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