rTMS o motorické funkci pacientů s Parkinsonovou chorobou s různými fenotypy
2. října 2019 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Účinky rTMS spojené s fyzikální terapií na motorické funkce pacientů s Parkinsonovou chorobou s různými fenotypy
V této studii nás zajímalo, zda pacienti s různými fenotypy Parkinsonovy choroby reagují odlišně na protokol opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) spojené s fyzikální terapií.
Dále je cílem studie porovnat účinky protokolů rTMS (vysoká a nízká frekvence) spojených s fyzikální terapií u pacientů s PD s různými fenotypy týkajícími se motorického výkonu; bradykineze; funkční mobilita; Zůstatek; kvalita života; vnímání zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci klasifikováni a randomizováni pomocí webové stránky (randomization.com) nezúčastněným výzkumníkem. Na začátku studie budou dobrovolníci hodnoceni pomocí strukturovaného dotazníku. Budou podrobeny následujícím hodnocením: (i) Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS); (ii) spánková škála Parkinsonovy choroby; (iii) dotazník Parkinsonovy nemoci; (iv) Krátká verze testu systémů pro vyhodnocování rovnováhy; (v) Načasováno a jděte; (vi) 5krát test ze sedni do stoje; (iv) Míra globálního dojmu změny pacienta. Kortikální aktivita pacientů bude hodnocena pomocí elektroencefalografie a transkraniální magnetické stimulace.
Léčba – Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících experimentálních protokolů: (i) skutečný vysokofrekvenční rTMS + protokol fyzikální terapie; (ii) skutečný nízkofrekvenční rTMS + protokol fyzikální terapie; (iii) rTMS simulace + fyzioterapeutický protokol. Sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Jednotlivcům přiděleným do vysokofrekvenční skupiny rTMS bude provedeno následující protokol: nejprve bude střed cívky umístěn nad Cz pro prvních 1000 pulzů. Poté se cívka přesune do C4 a C3, kde bude do každé hemisféry dodáno 1000 pulzů. Intenzita bude nastavena na 100 % prahové hodnoty motoru. Vysokofrekvenční stimulace bude dodávána s frekvencí 10 Hz, nabízená ve 20 vlacích po 50 pulsech s intervaly 30 sekund. Nízká frekvence bude provedena při 1 Hz. Všechny skupiny budou léčeny fyzikální terapií ihned po rTMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PD zajišťovaná neurologem;
- Ve věku 40 nebo více let, obou pohlaví;
- Pravidelná antiparkinsonická farmakologická léčba;
- S inscenací od I do IV na upravené stupnici Hoehn & Yahr.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologická onemocnění
- Kovový implantát v lebce a obličeji
- Kardiostimulátor
- Historie záchvatů
- Epilepsie
- Těhotenství
- Další poruchy, které ovlivňují provedení testů a navrhovaný zásah
- Jiná osteomioartikulární onemocnění dolních končetin, která narušují výkonnost a lokomoci
- Podrobeno předchozí chirurgické intervenci pro PD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokofrekvenční rTMS + fyzikální terapie
Sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
Jednotlivcům bude proveden následující protokol: nejprve bude střed cívky umístěn nad Cz pro prvních 1000 pulzů.
Poté se cívka přesune do C4 a C3, kde bude do každé hemisféry dodáno 1000 pulzů.
Intenzita bude nastavena na 100 % prahové hodnoty motoru.
Vysokofrekvenční stimulace bude dodávána s frekvencí 10 Hz, nabízená ve 20 vlacích po 50 pulsech s intervaly 30 sekund.
Po rTMS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
|
Sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
Jednotlivcům bude proveden následující protokol: nejprve bude střed cívky umístěn nad Cz pro prvních 1000 pulzů.
Poté se cívka přesune do C4 a C3, kde bude do každé hemisféry dodáno 1000 pulzů.
Intenzita bude nastavena na 100 % prahové hodnoty motoru.
Vysokofrekvenční stimulace bude dodávána s frekvencí 10 Hz, nabízená ve 20 vlacích po 50 pulsech s intervaly 30 sekund.
Nízká frekvence bude provedena při 1 Hz.
Po rTMS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkofrekvenční rTMS + fyzikální terapie
Sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
Jednotlivcům bude proveden následující protokol: nejprve bude střed cívky umístěn nad Cz pro prvních 1000 pulzů.
Poté se cívka přesune do C4 a C3, kde bude do každé hemisféry dodáno 1000 pulzů.
Intenzita bude nastavena na 100 % prahové hodnoty motoru.
Nízká frekvence bude provedena při 1 Hz.
Po rTMS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
|
Sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
Jednotlivcům bude proveden následující protokol: nejprve bude střed cívky umístěn nad Cz pro prvních 1000 pulzů.
Poté se cívka přesune do C4 a C3, kde bude do každé hemisféry dodáno 1000 pulzů.
Intenzita bude nastavena na 100 % prahové hodnoty motoru.
Vysokofrekvenční stimulace bude dodávána s frekvencí 10 Hz, nabízená ve 20 vlacích po 50 pulsech s intervaly 30 sekund.
Nízká frekvence bude provedena při 1 Hz.
Po rTMS budou pacienti podrobeni 40minutovému protokolu fyzikální terapie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS + fyzikální terapie
U simulované stimulace se stimulátor umístěný za pacientem vypne ihned po stanovení RMT, avšak cívka zůstane umístěna nad pokožkou hlavy pacienta (Cz, C3 a C4).
Počítač vybavený reproduktory přehraje zvukový záznam s charakteristickým zvukem rTMS a v mozku nebude vyvolána žádná stimulace.
|
U simulované stimulace se stimulátor umístěný za pacientem vypne ihned po stanovení RMT, avšak cívka zůstane umístěna nad pokožkou hlavy pacienta (Cz, C3 a C4).
Počítač vybavený reproduktory přehraje zvukový záznam s charakteristickým zvukem rTMS a v mozku nebude vyvolána žádná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Unifikované stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci - Relace III
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
V této studii budeme analyzovat relaci UPDRS III, která obsahuje 14 položek se skóre 0-4 pro každou, od nejlepší po nejhorší motorickou výkonnost (SHULMAN et al., 2010).
Podle skóre UPDRS budou pacienti klasifikováni jako: (i) s dominantním třesem (TD) nebo (ii) s posturální nestabilitou a obtížemi při chůzi (PIGD).
|
výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na úrovni kortikální excitability
Časové okno: výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
bude hodnocena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace.
Zpočátku bude prahová hodnota klidového motoru (RMT) určena nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) kolem 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA Pro měření RMT je cívka s číslicí osm připojená k magnetický stimulátor držený manuálně pod úhlem 45 stupňů od středové linie bude umístěn nad primární motorickou kůru nejvíce i méně narušené hemisféry (systém C3 a C4 - 10/20).
|
výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní, po 15 dnech
|
Bude hodnocena prostřednictvím skóre každé domény dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39), specifického dotazníku pro Parkinsonovu nemoc.
Obsahuje 39 otázek, které hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života.
Vyšší hodnoty představují horší vnímání kvality života.
|
základní, po 15 dnech
|
|
Změny na škále globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: po 15 dnech
|
PGICS je jednorozměrné měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na škále 7 položek v rozsahu od „1 = žádná změna“ po „7 = mnohem lepší“.
|
po 15 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rovnováze
Časové okno: základní, po 15 dnech
|
Bude vyhodnocena zkrácenou verzí Balance Evaluation Systems Test.
Tento test se skládá ze 14 položek plné verze, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu jednotlivců.
|
základní, po 15 dnech
|
|
Změny funkční mobility směrem ze sedu do stoje
Časové okno: výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Bude hodnoceno během doby provedení během 5násobného testu od sezení do stání.
Pro měření funkční mobility bude zaznamenán průměr tří pokusů.
|
výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
|
Změny funkční mobility
Časové okno: výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Bude posuzován během doby provádění během testu timed up and go.
Pro měření funkční mobility bude zaznamenán průměr tří pokusů.
|
výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
|
Změny na Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci - relace II
Časové okno: výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Celkové skóre této škály bude také použito k posouzení závažnosti onemocnění s ohledem na provádění každodenních činností.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4 pro každou otázku, od nejlepšího po nejhorší výkon.
|
výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Prostřednictvím škály spánku Parkinsonovy choroby (PDSS), která se skládá z 15 otázek, které hodnotí noční poruchy způsobené PD.
Celkové skóre menší než 82 nebo méně než pět v každé podpoložce může naznačovat zhoršení kvality spánku.
|
výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
|
Změny kortikální aktivity
Časové okno: výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Elektrody EEG budou umístěny na pokožce hlavy pacienta podle mezinárodního systému značení 10-20.
Během získávání elektroencefalografického signálu bude proveden protokol (šest minut) provedení a motorické představivosti.
Shromážděná data budou dále zpracována a analyzována pomocí softwaru MATLAB® pro Windows
|
výchozí stav, výchozí stav, po 7 dnech, po 15 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS_PD_phenotype
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .