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rTMS zur motorischen Funktion von Parkinson-Patienten mit unterschiedlichen Phänotypen

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen von rTMS im Zusammenhang mit Physiotherapie auf die motorische Funktion von Parkinson-Patienten mit unterschiedlichen Phänotypen

In dieser Studie fragten wir uns, ob Patienten mit unterschiedlichen Phänotypen der Parkinson-Krankheit unterschiedlich auf das Protokoll der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit physikalischer Therapie ansprechen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von rTMS-Protokollen (Hoch- und Niederfrequenz) in Verbindung mit physikalischer Therapie bei Parkinson-Patienten mit unterschiedlichen Phänotypen in Bezug auf die motorische Leistungsfähigkeit zu vergleichen; Bradykinesie; funktionelle Mobilität; Gleichgewicht; Lebensqualität; Wahrnehmung der Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vorheriger Einverständniserklärung werden die Freiwilligen über eine Website (randomization.com) klassifiziert und randomisiert. durch einen unbeteiligten Forscher. Zu Beginn der Studie werden die Freiwilligen durch einen strukturierten Fragebogen evaluiert. Sie werden den folgenden Bewertungen unterzogen: (i) Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS); (ii) Parkinson-Krankheits-Schlafskala; (iii) Fragebogen zur Parkinson-Krankheit; (iv) Kurzversion des Balance Evaluation Systems Tests; (v) Timed up and go; (vi) 5-maliger Sit-to-Stand-Test; (iv) Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten. Die kortikale Aktivität der Patienten wird durch Elektroenzephalographie und transkranielle Magnetstimulation beurteilt.

Behandlung – Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Versuchsprotokolle zugeteilt: (i) echtes Hochfrequenz-rTMS + Physiotherapie-Protokoll; (ii) echtes Niederfrequenz-rTMS + Physiotherapieprotokoll; (iii) rTMS Schein- und physiotherapeutisches Protokoll. Die Sitzungen werden zwei Wochen lang fünf Mal pro Woche durchgeführt. Bei Personen, die der Hochfrequenz-rTMS-Gruppe zugeordnet sind, wird das folgende Protokoll durchgeführt: Zuerst wird das Spulenzentrum für die ersten 1000 Impulse über Cz positioniert. Dann wird die Spule zu C4 und C3 bewegt, wo 1000 Impulse an jede Hemisphäre abgegeben werden. Die Intensität wird auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt. Die Hochfrequenzstimulation wird mit 10 Hz abgegeben und in 20 50-Puls-Zügen mit 30-Sekunden-Zündungsintervallen angeboten. Die Niederfrequenz wird mit 1 Hz ausgeführt. Alle Gruppen werden unmittelbar nach der rTMS mit Physiotherapie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebeca Dias
        • Unterermittler:
          • Brenda Leimig
        • Unterermittler:
          • Thainã Moura
        • Unterermittler:
          • Amanda Bezerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PD durch einen Neurologen;
  • Alter 40 oder älter, beiderlei Geschlechts;
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung gegen Parkinson;
  • Mit Stufung von I bis IV auf der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankungen
  • Metallimplantat in Schädel und Gesicht
  • Schrittmacher
  • Geschichte der Anfälle
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Andere Störungen, die die Durchführung der Tests und die vorgeschlagene Intervention beeinträchtigen
  • Andere osteomioartikuläre Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die Leistung und Fortbewegung beeinträchtigen
  • Eingereicht zu einem früheren chirurgischen Eingriff für PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochfrequenz-rTMS + physikalische Therapie
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang fünf Mal pro Woche durchgeführt. Die Personen werden dem folgenden Protokoll unterzogen: Zuerst wird das Spulenzentrum für die ersten 1000 Impulse über Cz positioniert. Dann wird die Spule zu C4 und C3 bewegt, wo 1000 Impulse an jede Hemisphäre abgegeben werden. Die Intensität wird auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt. Die Hochfrequenzstimulation wird mit 10 Hz abgegeben und in 20 50-Puls-Zügen mit 30-Sekunden-Zündungsintervallen angeboten. Nach der rTMS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Kombinationsprodukt: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang fünf Mal pro Woche durchgeführt. Die Personen werden dem folgenden Protokoll unterzogen: Zuerst wird das Spulenzentrum für die ersten 1000 Impulse über Cz positioniert. Dann wird die Spule zu C4 und C3 bewegt, wo 1000 Impulse an jede Hemisphäre abgegeben werden. Die Intensität wird auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt. Die Hochfrequenzstimulation wird mit 10 Hz abgegeben und in 20 50-Puls-Zügen mit 30-Sekunden-Zündungsintervallen angeboten. Die Niederfrequenz wird mit 1 Hz ausgeführt. Nach der rTMS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Niederfrequente rTMS + physikalische Therapie
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang fünf Mal pro Woche durchgeführt. Die Personen werden dem folgenden Protokoll unterzogen: Zuerst wird das Spulenzentrum für die ersten 1000 Impulse über Cz positioniert. Dann wird die Spule zu C4 und C3 bewegt, wo 1000 Impulse an jede Hemisphäre abgegeben werden. Die Intensität wird auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt. Die Niederfrequenz wird mit 1 Hz ausgeführt. Nach der rTMS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Kombinationsprodukt: Niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang fünf Mal pro Woche durchgeführt. Die Personen werden dem folgenden Protokoll unterzogen: Zuerst wird das Spulenzentrum für die ersten 1000 Impulse über Cz positioniert. Dann wird die Spule zu C4 und C3 bewegt, wo 1000 Impulse an jede Hemisphäre abgegeben werden. Die Intensität wird auf 100 % der motorischen Schwelle eingestellt. Die Hochfrequenzstimulation wird mit 10 Hz abgegeben und in 20 50-Puls-Zügen mit 30-Sekunden-Zündungsintervallen angeboten. Die Niederfrequenz wird mit 1 Hz ausgeführt. Nach der rTMS werden die Patienten einem 40-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS + physikalische Therapie
Bei der Scheinstimulation wird der hinter dem Patienten positionierte Stimulator unmittelbar nach der Bestimmung der RMT ausgeschaltet, die Spule bleibt jedoch über der Kopfhaut des Patienten positioniert (Cz, C3 und C4). Ein mit Lautsprechern ausgestatteter Computer spielt eine Audioaufnahme mit dem charakteristischen rTMS-Ton ab, und es wird keine Stimulation im Gehirn induziert.
Kombinationsprodukt: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Scheinstimulation wird der hinter dem Patienten positionierte Stimulator unmittelbar nach der Bestimmung der RMT ausgeschaltet, die Spule bleibt jedoch über der Kopfhaut des Patienten positioniert (Cz, C3 und C4). Ein mit Lautsprechern ausgestatteter Computer spielt eine Audioaufnahme mit dem charakteristischen rTMS-Ton ab, und es wird keine Stimulation im Gehirn induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung III
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
In der vorliegenden Studie analysieren wir die UPDRS-Sitzung III, die 14 Items mit einer Bewertung von jeweils 0-4 umfasst, von der besten bis zur schlechtesten motorischen Leistung (SHULMAN et al., 2010). Gemäß den UPDRS-Scores werden die Patienten klassifiziert als: (i) Tremor-dominant (TD) oder (ii) mit posturaler Instabilität und Schwierigkeiten beim Gehen (PIGD).
Ausgangswert, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen auf der Ebene der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
es wird durch transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation ausgewertet. Zunächst wird die motorische Ruheschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorleistung ermittelt wird, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) um 50 μV hervorruft (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Zur RMT-Messung wird eine Achterspule angeschlossen Der magnetische Stimulator wird manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten und über dem primären motorischen Kortex der am stärksten und am wenigsten beeinträchtigten Hemisphäre platziert (C3 und C4 – 10/20-System).
Ausgangswert, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, nach 15 Tagen
Es wird anhand der Punktzahl jeder Domäne des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39), eines spezifischen Fragebogens für die Parkinson-Krankheit, bewertet. Er umfasst 39 Fragen, die bewerten, wie oft von Parkinson betroffene Personen Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben. Höhere Werte stehen für eine schlechter wahrgenommene Lebensqualität.
Grundlinie, nach 15 Tagen
Veränderungen auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: nach 15 Tagen
Der PGICS ist ein eindimensionales Maß, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer Skala von 7 Punkten bewerten, die von „1 = keine Änderung“ bis „7 = viel besser“ reicht.
nach 15 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen per Saldo
Zeitfenster: Grundlinie, nach 15 Tagen
Es wird mit der Kurzversion des Balance Evaluation Systems Tests bewertet. Dieser Test besteht aus 14 Vollversionselementen, die das statische und dynamische Gleichgewicht von Personen bewerten.
Grundlinie, nach 15 Tagen
Änderungen der funktionellen Mobilität zum Sitzen-zum-Stehen
Zeitfenster: Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Es wird während der Ausführungszeit während eines 5-fachen Sit-to-Stand-Tests bewertet. Der Mittelwert von drei Versuchen wird aufgezeichnet, um die funktionelle Mobilität zu messen.
Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Änderungen an der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Es wird während der Zeit der Ausführung während des Timeed-up-and-Go-Tests bewertet. Der Mittelwert von drei Versuchen wird aufgezeichnet, um die funktionelle Mobilität zu messen.
Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Änderungen auf der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung II
Zeitfenster: Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala wird auch verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung in Bezug auf die Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Die Skala reicht für jede Frage von 0 bis 4 Punkten, von der besten bis zur schlechtesten Leistung.
Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Durch die Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS), bestehend aus 15 Fragen, die nächtliche Störungen aufgrund von PD bewertet. Gesamtpunktzahlen von weniger als 82 oder weniger als fünf in jedem Unterpunkt können auf eine Beeinträchtigung der Schlafqualität hinweisen.
Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Veränderungen der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen
Die EEG-Elektroden werden gemäß dem internationalen Markierungssystem 10-20 über der Kopfhaut des Patienten positioniert. Während der Erfassung des elektroenzephalographischen Signals wird ein Protokoll (sechs Minuten) der Ausführung und der motorischen Vorstellungskraft durchgeführt. Die gesammelten Daten werden mit der MATLAB®-Software für Windows weiterverarbeitet und analysiert
Basislinie, Basislinie, nach 7 Tagen, nach 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienstuhl: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS_PD_phenotype

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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