Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS om motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom med olika fenotyper

2 oktober 2019 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av rTMS associerat med sjukgymnastik på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom med olika fenotyper

I denna studie undrade vi om patienter med olika fenotyper av Parkinsons sjukdom svarar olika på protokollet för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i samband med sjukgymnastik. Dessutom syftar studien till att jämföra effekterna av rTMS-protokoll (hög och låg frekvens) associerade med sjukgymnastik hos PD-patienter med olika fenotyper avseende motorisk prestation; bradykinesi; funktionell rörlighet; balans; livskvalité; uppfattning om förbättring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gett informerat samtycke i förväg kommer volontärer att klassificeras och randomiseras med hjälp av en webbplats (randomization.com) av en icke inblandad forskare. Vid studiestart kommer volontärer att utvärderas genom ett strukturerat frågeformulär. De kommer att underkastas följande utvärderingar: (i) Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS); (ii) Parkinsons sjukdom sömnskala; (iii) Parkinsons sjukdom frågeformulär; (iv) Kortversion av test av balansutvärderingssystem; (v) Tidpunkt och gå; (vi) 5 gånger sitta för att stå test; (iv) Patient Global Impression of Change Scale. Den kortikala aktiviteten hos patienterna kommer att bedömas genom elektroencefalografi och transkraniell magnetisk stimulering.

Behandling - Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande experimentella protokoll: (i) verklig högfrekvent rTMS + sjukgymnastikprotokoll; (ii) verkligt lågfrekvent rTMS + sjukgymnastikprotokoll; (iii) rTMS bluff + fysioterapeutiskt protokoll. Sessionerna kommer att genomföras fem gånger i veckan under två veckor. Individer som tilldelats den högfrekventa rTMS-gruppen kommer att utföras enligt följande protokoll: först kommer spolens centrum att placeras över Cz för de första 1000 pulserna. Sedan kommer spolen att flyttas till C4 och C3, där 1000 pulser kommer att levereras till varje halvklot. Intensiteten kommer att ställas in på 100 % av motortröskeln. Högfrekvensstimuleringen kommer att levereras vid 10 Hz, erbjuds i 20 50-pulståg, med 30-sekunders tågintervall. Den låga frekvensen kommer att utföras vid 1 Hz. Alla grupper kommer att behandlas med sjukgymnastik direkt efter rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebeca Dias
        • Underutredare:
          • Brenda Leimig
        • Underutredare:
          • Thainã Moura
        • Underutredare:
          • Amanda Bezerra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD tillhandahållen av neurolog;
  • 40 år eller äldre, av båda könen;
  • Regelbunden farmakologisk antiparkinsonbehandling;
  • Med iscensättning från I till IV på den modifierade Hoehn & Yahr-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologiska sjukdomar
  • Metallimplantat i skallen och ansiktet
  • Pacemaker
  • Historia av anfall
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Andra störningar som påverkar utförandet av testerna och föreslagen intervention
  • Andra artikulära sjukdomar i de nedre extremiteterna som stör prestation och rörelse
  • Inlämnad till tidigare kirurgiskt ingrepp för PD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Högfrekvent rTMS + sjukgymnastik
Sessionerna kommer att genomföras fem gånger i veckan under två veckor. Individerna kommer att utföras enligt följande protokoll: först kommer spolens centrum att placeras över Cz för de första 1000 pulserna. Sedan kommer spolen att flyttas till C4 och C3, där 1000 pulser kommer att levereras till varje halvklot. Intensiteten kommer att ställas in på 100 % av motortröskeln. Högfrekvensstimuleringen kommer att levereras vid 10 Hz, erbjuds i 20 50-pulståg, med 30-sekunders tågintervall. Efter rTMS kommer patienter att underkastas 40 minuters sjukgymnastikprotokoll.
Kombinationsprodukt: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sessionerna kommer att genomföras fem gånger i veckan under två veckor. Individerna kommer att utföras enligt följande protokoll: först kommer spolens centrum att placeras över Cz för de första 1000 pulserna. Sedan kommer spolen att flyttas till C4 och C3, där 1000 pulser kommer att levereras till varje halvklot. Intensiteten kommer att ställas in på 100 % av motortröskeln. Högfrekvensstimuleringen kommer att levereras vid 10 Hz, erbjuds i 20 50-pulståg, med 30-sekunders tågintervall. Den låga frekvensen kommer att utföras vid 1 Hz. Efter rTMS kommer patienter att underkastas 40 minuters sjukgymnastikprotokoll.
ACTIVE_COMPARATOR: Lågfrekvent rTMS + sjukgymnastik
Sessionerna kommer att genomföras fem gånger i veckan under två veckor. Individerna kommer att utföras enligt följande protokoll: först kommer spolens centrum att placeras över Cz för de första 1000 pulserna. Sedan kommer spolen att flyttas till C4 och C3, där 1000 pulser kommer att levereras till varje halvklot. Intensiteten kommer att ställas in på 100 % av motortröskeln. Den låga frekvensen kommer att utföras vid 1 Hz. Efter rTMS kommer patienter att underkastas 40 minuters sjukgymnastikprotokoll.
Kombinationsprodukt: Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sessionerna kommer att genomföras fem gånger i veckan under två veckor. Individerna kommer att utföras enligt följande protokoll: först kommer spolens centrum att placeras över Cz för de första 1000 pulserna. Sedan kommer spolen att flyttas till C4 och C3, där 1000 pulser kommer att levereras till varje halvklot. Intensiteten kommer att ställas in på 100 % av motortröskeln. Högfrekvensstimuleringen kommer att levereras vid 10 Hz, erbjuds i 20 50-pulståg, med 30-sekunders tågintervall. Den låga frekvensen kommer att utföras vid 1 Hz. Efter rTMS kommer patienter att underkastas 40 minuters sjukgymnastikprotokoll.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS + sjukgymnastik
För skenstimulering kommer stimulatorn placerad bakom patienten att stängas av omedelbart efter bestämning av RMT, men spolen förblir placerad över patientens hårbotten (Cz, C3 och C4). En dator utrustad med högtalare kommer att spela en ljudinspelning med det karakteristiska rTMS-ljudet och ingen stimulering kommer att induceras i hjärnan.
Kombinationsprodukt: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
För skenstimulering kommer stimulatorn placerad bakom patienten att stängas av omedelbart efter bestämning av RMT, men spolen förblir placerad över patientens hårbotten (Cz, C3 och C4). En dator utrustad med högtalare kommer att spela en ljudinspelning med det karakteristiska rTMS-ljudet och ingen stimulering kommer att induceras i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale - Session III
Tidsram: baseline, efter 7 dagar, efter 15 dagar
I den föreliggande studien kommer vi att analysera UPDRS-session III som omfattar 14 objekt med poängen 0-4 vardera, från bästa till sämsta motoriska prestanda (SHULMAN et al., 2010). Enligt UPDRS-poäng kommer patienter att klassificeras som: (i) tremordominant (TD) eller (ii) med postural instabilitet och svårigheter att gå (PIGD).
baseline, efter 7 dagar, efter 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på kortikal excitabilitetsnivå
Tidsram: baseline, efter 7 dagar, efter 15 dagar
den kommer att utvärderas genom transkraniell magnetisk enkelpulsstimulering. Inledningsvis kommer vilomotortröskeln (RMT) att bestämmas genom att hitta den lägsta stimulatorutgången som framkallar motorframkallad potential (MEP) runt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA För RMT-mått, en siffra-åtta spole ansluten till den magnetiska stimulatorn som hålls manuellt i 45 grader från mittlinjen, kommer att placeras över den primära motoriska cortexen på de flesta och mindre nedsatta hemisfärerna (C3 och C4 - 10/20 System).
baseline, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: baseline, efter 15 dagar
Det kommer att utvärderas genom poängen för varje domän i Parkinsons sjukdoms frågeformulär (PDQ-39), ett specifikt frågeformulär för Parkinsons sjukdom. Den består av 39 frågor som bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet. Högre värden representerar en sämre uppfattning om livskvalitet.
baseline, efter 15 dagar
Förändringar på patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: efter 15 dagar
PGICS är ett endimensionellt mått där individer bedömer sin förbättring i samband med intervention på en skala av 7 poster som sträcker sig från "1 = ingen förändring" till "7 = mycket bättre".
efter 15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i balans
Tidsram: baseline, efter 15 dagar
Det kommer att utvärderas av den korta versionen av Balance Evaluation Systems Test. Detta test består av 14 fullversionsobjekt som bedömer individers statiska och dynamiska balans.
baseline, efter 15 dagar
Ändringar av funktionell rörlighet för att sitta och stå
Tidsram: baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Det kommer att bedömas genom tidpunkten för utförande under 5-gångs sitt för att stå prov. Medelvärdet av tre försök kommer att registreras för att mäta funktionell rörlighet.
baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Förändringar på funktionell rörlighet
Tidsram: baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Det kommer att bedömas under tiden för utförande under time up and go test. Medelvärdet av tre försök kommer att registreras för att mäta funktionell rörlighet.
baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Förändringar på Unified Parkinsons sjukdom betygsskala - session II
Tidsram: baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Den totala poängen på denna skala kommer också att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad när det gäller utförandet av dagliga aktiviteter. Skalan sträcker sig från 0 till 4 för varje fråga, från bästa till sämsta prestation.
baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Genom Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), bestående av 15 frågor som bedömer nattliga störningar på grund av PD. Totalpoäng lägre än 82 eller mindre än fem i varje underpunkt kan tyda på försämrad sömnkvalitet.
baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
Förändringar på kortikal aktivitet
Tidsram: baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar
EEG-elektroderna kommer att placeras över patientens hårbotten, enligt internationella märkningssystem 10-20. Under förvärvet av den elektroencefalografiska signalen kommer ett protokoll (sex minuter) av utförande och motorisk fantasi att utföras. Den insamlade informationen kommer att bearbetas och analyseras ytterligare med hjälp av MATLAB®-mjukvaran för Windows
baslinje, baslinje, efter 7 dagar, efter 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Utredare

  • Studiestol: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS_PD_phenotype

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera