Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS na funkcje motoryczne pacjentów z chorobą Parkinsona o różnych fenotypach

2 października 2019 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ rTMS związanego z fizykoterapią na funkcje motoryczne pacjentów z chorobą Parkinsona o różnych fenotypach

W tym badaniu zastanawialiśmy się, czy pacjenci z różnymi fenotypami choroby Parkinsona reagują inaczej na protokół powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) związanej z fizykoterapią. Ponadto badanie ma na celu porównanie wpływu protokołów rTMS (wysoka i niska częstotliwość) związanych z fizjoterapią u pacjentów z chorobą Parkinsona o różnych fenotypach pod względem sprawności motorycznej; bradykinezja; mobilność funkcjonalna; balansować; jakość życia; postrzeganie poprawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udzieleniu uprzedniej świadomej zgody ochotnicy zostaną sklasyfikowani i przydzieleni losowo za pomocą strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza. Na początku badania ochotnicy będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zostaną poddani następującym ocenom: (i) Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS); (ii) Skala snu choroby Parkinsona; (iii) kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona; (iv) Skrócona wersja Testu Systemów Oceny Wagi; (v) Określ czas i ruszaj; (vi) 5-krotny test siadania i wstawania; (iv) Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany. Aktywność korowa pacjentów będzie oceniana za pomocą elektroencefalografii i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Leczenie — Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących protokołów eksperymentalnych: (i) protokół rzeczywistej rTMS o wysokiej częstotliwości + fizykoterapia; (ii) protokół rzeczywistej niskiej częstotliwości rTMS + fizykoterapia; (iii) pozorowany rTMS + protokół fizjoterapeutyczny. Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Osobom przydzielonym do grupy wysokiej częstotliwości rTMS zostanie przeprowadzony następujący protokół: najpierw środek cewki zostanie umieszczony nad Cz dla pierwszych 1000 impulsów. Następnie cewka zostanie przeniesiona do C4 i C3, gdzie do każdej półkuli zostanie dostarczonych 1000 impulsów. Intensywność zostanie ustawiona na 100% progu motorycznego. Stymulacja o wysokiej częstotliwości będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, oferowana w 20 pociągach 50-impulsowych, z 30-sekundowymi przerwami między pociągami. Niska częstotliwość będzie wykonywana z częstotliwością 1 Hz. Wszystkie grupy zostaną poddane fizjoterapii bezpośrednio po rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebeca Dias
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Leimig
        • Pod-śledczy:
          • Thainã Moura
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Bezerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD przeprowadzone przez neurologa;
  • Wiek 40 lat lub więcej, obojga płci;
  • Regularne leczenie farmakologiczne przeciw parkinsonizmowi;
  • Z inscenizacją od I do IV w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte choroby neurologiczne
  • Metalowy implant w czaszce i twarzy
  • Rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych
  • Padaczka
  • Ciąża
  • Inne zaburzenia, które wpływają na wykonanie testów i proponowaną interwencję
  • Inne choroby kostno-stawowe w kończynach dolnych, które zakłócają wydajność i poruszanie się
  • Zgłoszony do wcześniejszej interwencji chirurgicznej z powodu choroby Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka częstotliwość rTMS + fizykoterapia
Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Osoby zostaną poddane następującemu protokołowi: najpierw środek cewki zostanie umieszczony nad Cz dla pierwszych 1000 impulsów. Następnie cewka zostanie przeniesiona do C4 i C3, gdzie do każdej półkuli zostanie dostarczonych 1000 impulsów. Intensywność zostanie ustawiona na 100% progu motorycznego. Stymulacja o wysokiej częstotliwości będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, oferowana w 20 pociągach 50-impulsowych, z 30-sekundowymi przerwami między pociągami. Po rTMS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Produkt złożony: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Osoby zostaną poddane następującemu protokołowi: najpierw środek cewki zostanie umieszczony nad Cz dla pierwszych 1000 impulsów. Następnie cewka zostanie przeniesiona do C4 i C3, gdzie do każdej półkuli zostanie dostarczonych 1000 impulsów. Intensywność zostanie ustawiona na 100% progu motorycznego. Stymulacja o wysokiej częstotliwości będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, oferowana w 20 pociągach 50-impulsowych, z 30-sekundowymi przerwami między pociągami. Niska częstotliwość będzie wykonywana z częstotliwością 1 Hz. Po rTMS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Niska częstotliwość rTMS + fizykoterapia
Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Osoby zostaną poddane następującemu protokołowi: najpierw środek cewki zostanie umieszczony nad Cz dla pierwszych 1000 impulsów. Następnie cewka zostanie przeniesiona do C4 i C3, gdzie do każdej półkuli zostanie dostarczonych 1000 impulsów. Intensywność zostanie ustawiona na 100% progu motorycznego. Niska częstotliwość będzie wykonywana z częstotliwością 1 Hz. Po rTMS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Produkt złożony: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości
Sesje odbywać się będą pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Osoby zostaną poddane następującemu protokołowi: najpierw środek cewki zostanie umieszczony nad Cz dla pierwszych 1000 impulsów. Następnie cewka zostanie przeniesiona do C4 i C3, gdzie do każdej półkuli zostanie dostarczonych 1000 impulsów. Intensywność zostanie ustawiona na 100% progu motorycznego. Stymulacja o wysokiej częstotliwości będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, oferowana w 20 pociągach 50-impulsowych, z 30-sekundowymi przerwami między pociągami. Niska częstotliwość będzie wykonywana z częstotliwością 1 Hz. Po rTMS pacjenci zostaną poddani 40-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS + fizykoterapia
W przypadku stymulacji pozorowanej stymulator umieszczony za pacjentem zostanie wyłączony natychmiast po określeniu RMT, jednak cewka pozostanie umieszczona nad skórą głowy pacjenta (Cz, C3 i C4). Komputer wyposażony w głośniki odtworzy nagranie dźwiękowe z charakterystycznym dźwiękiem rTMS i nie zostanie wywołana żadna stymulacja w mózgu.
Produkt złożony: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W przypadku stymulacji pozorowanej stymulator umieszczony za pacjentem zostanie wyłączony natychmiast po określeniu RMT, jednak cewka pozostanie umieszczona nad skórą głowy pacjenta (Cz, C3 i C4). Komputer wyposażony w głośniki odtworzy nagranie dźwiękowe z charakterystycznym dźwiękiem rTMS i nie zostanie wywołana żadna stymulacja w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona – sesja III
Ramy czasowe: linii bazowej, po 7 dniach, po 15 dniach
W niniejszym badaniu przeanalizujemy sesję UPDRS III, która składa się z 14 pozycji z wynikiem 0-4 każda, od najlepszej do najgorszej sprawności motorycznej (SHULMAN i in., 2010). Zgodnie z punktacją UPDRS pacjenci zostaną sklasyfikowani jako: (i) z dominującym drżeniem (TD) lub (ii) z niestabilnością postawy i trudnościami w chodzeniu (PIGD).
linii bazowej, po 7 dniach, po 15 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu pobudliwości korowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po 7 dniach, po 15 dniach
zostanie oceniony przez przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem. Początkowo spoczynkowy próg ruchowy (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool — MTAT 2.0 — USA W przypadku pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulator magnetyczny trzymany ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczony nad pierwotną korą ruchową półkuli najbardziej i mniej upośledzonej (C3 i C4 - system 10/20).
linii bazowej, po 7 dniach, po 15 dniach
Zmiany dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 15 dniach
Zostanie on oceniony na podstawie wyniku każdej domeny kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39), specjalnego kwestionariusza dotyczącego choroby Parkinsona. Składa się z 39 pytań, które oceniają, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Wyższe wartości oznaczają gorsze postrzeganie jakości życia.
linii podstawowej, po 15 dniach
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: po 15 dniach
PGICS jest jednowymiarową miarą, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.
po 15 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w równowadze
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 15 dniach
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiej wersji Testu Systemów Oceny Wagi. Ten test składa się z 14 pozycji w pełnej wersji, które oceniają równowagę statyczną i dynamiczną poszczególnych osób.
linii podstawowej, po 15 dniach
Zmiany dotyczące mobilności funkcjonalnej do pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Będzie oceniany przez czas wykonania podczas 5-krotnego testu sit to stand. Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana w celu zmierzenia ruchliwości funkcjonalnej.
linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Zmiany dotyczące mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Zostanie oceniony na podstawie czasu wykonania podczas testu timed up and go. Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana w celu zmierzenia ruchliwości funkcjonalnej.
linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona – sesja II
Ramy czasowe: linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Całkowity wynik tej skali będzie również wykorzystany do oceny ciężkości choroby w odniesieniu do wykonywania codziennych czynności. Skala obejmuje wynik od 0 do 4 dla każdego pytania, od najlepszego do najgorszego wyniku.
linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Poprzez skalę snu choroby Parkinsona (PDSS), składającą się z 15 pytań, które oceniają nocne zaburzenia spowodowane PD. Suma punktów poniżej 82 lub mniej niż pięć w każdej podpozycji może wskazywać na pogorszenie jakości snu.
linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Zmiany w aktywności korowej
Ramy czasowe: linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach
Elektrody EEG zostaną umieszczone na skórze głowy pacjenta, zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20. Podczas akwizycji sygnału elektroencefalograficznego zostanie wykonany protokół (sześć minut) wykonania i wyobraźni ruchowej. Zebrane dane będą dalej przetwarzane i analizowane z wykorzystaniem oprogramowania MATLAB® dla Windows
linia bazowa, linia wyjściowa, po 7 dniach, po 15 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS_PD_phenotype

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj