rTMS a különböző fenotípusú Parkinson-kóros betegek motoros működéséről
2019. október 2. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
A fizikoterápiához kapcsolódó rTMS hatása a különböző fenotípusú Parkinson-kóros betegek motoros működésére
Ebben a tanulmányban arra voltunk kíváncsiak, hogy a Parkinson-kór különböző fenotípusaiban szenvedő betegek eltérően reagálnak-e a fizikoterápiához kapcsolódó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokolljára.
Ezen túlmenően a tanulmány célja az rTMS protokollok (magas és alacsony frekvenciájú) fizikoterápiával kapcsolatos hatásainak összehasonlítása különböző fenotípusú PD betegek motoros teljesítményét illetően; bradykinesia; funkcionális mobilitás; egyensúly; életminőség; a javulás észlelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az önkéntesek előzetes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően egy weboldalon (randomization.com) osztályozzák és randomizálják. egy nem érintett kutató által. A vizsgálat kezdetén az önkénteseket strukturált kérdőíven értékelik. A következő értékeléseknek vetik alá őket: (i) Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS); (ii) Parkinson-kór alvási skála; (iii) Parkinson-kór kérdőív; (iv) Az egyensúlyértékelő rendszerek tesztjének rövid változata; (v) Időzítés és indulás; (vi) 5-szöri ülés-állás teszt; (iv) A betegek globális benyomása a változásról. A betegek agykérgi aktivitását elektroencefalográfiával és koponyán keresztüli mágneses stimulációval értékelik.
Kezelés – A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a következő kísérleti protokollok egyikébe: (i) valódi nagyfrekvenciás rTMS + fizikoterápiás protokoll; (ii) valódi alacsony frekvenciájú rTMS + fizikoterápiás protokoll; (iii) rTMS hamis + fizioterápiás protokoll. A foglalkozásokat heti öt alkalommal, két héten keresztül tartják. A nagyfrekvenciás rTMS csoportba sorolt egyéneknek a következő protokollt kell végrehajtani: először a tekercs középpontja Cz fölé kerül az első 1000 impulzushoz. Ezután a tekercs a C4-be és a C3-ba kerül, ahol 1000 impulzust szállítanak minden féltekére. Az intenzitás a motor küszöbértékének 100%-ára lesz beállítva. A nagyfrekvenciás stimulációt 10 Hz-en adják, 20 darab 50 impulzusos sorozatban, 30 másodperces időközökkel. Az alacsony frekvenciát 1 Hz-en hajtják végre. Minden csoportot közvetlenül az rTMS után fizikoterápiával kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kátia M Silva, PhD
- Telefonszám: 8121268939
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lívia Shirahige, MSc
- Telefonszám: 8121268939
- E-mail: livia.shirahige@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Kátia M Silva
- Telefonszám: 8121268939
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
Alkutató:
- Rebeca Dias
-
Alkutató:
- Brenda Leimig
-
Alkutató:
- Thainã Moura
-
Alkutató:
- Amanda Bezerra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD klinikai diagnózisa neurológus által;
- 40 éves vagy idősebb, mindkét nem;
- Rendszeres antiparkinson gyógyszeres kezelés;
- A módosított Hoehn & Yahr skálán I-től IV-ig tartó rendezésekkel.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai betegségek
- Fém implantátum a koponyában és az arcban
- Pacemaker
- A rohamok története
- Epilepszia
- Terhesség
- Egyéb rendellenességek, amelyek befolyásolják a tesztek teljesítményét és a javasolt beavatkozást
- Egyéb osteomioartikuláris betegségek az alsó végtagokban, amelyek zavarják a teljesítményt és a mozgást
- Korábbi sebészeti beavatkozásnak vetették alá PD miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagyfrekvenciás rTMS + fizikoterápia
A foglalkozásokat heti öt alkalommal, két héten keresztül tartják.
Az egyéneknek a következő protokollt kell végrehajtani: először a tekercs központját Cz fölé helyezik az első 1000 impulzusra.
Ezután a tekercs a C4-be és a C3-ba kerül, ahol 1000 impulzust szállítanak minden féltekére.
Az intenzitás a motor küszöbértékének 100%-ára lesz beállítva.
A nagyfrekvenciás stimulációt 10 Hz-en adják, 20 darab 50 impulzusos sorozatban, 30 másodperces időközökkel.
Az rTMS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
|
A foglalkozásokat heti öt alkalommal, két héten keresztül tartják.
Az egyéneknek a következő protokollt kell végrehajtani: először a tekercs központját Cz fölé helyezik az első 1000 impulzusra.
Ezután a tekercs a C4-be és a C3-ba kerül, ahol 1000 impulzust szállítanak minden féltekére.
Az intenzitás a motor küszöbértékének 100%-ára lesz beállítva.
A nagyfrekvenciás stimulációt 10 Hz-en adják, 20 darab 50 impulzusos sorozatban, 30 másodperces időközökkel.
Az alacsony frekvenciát 1 Hz-en hajtják végre.
Az rTMS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony frekvenciájú rTMS + fizikoterápia
A foglalkozásokat heti öt alkalommal, két héten keresztül tartják.
Az egyéneknek a következő protokollt kell végrehajtani: először a tekercs központját Cz fölé helyezik az első 1000 impulzusra.
Ezután a tekercs a C4-be és a C3-ba kerül, ahol 1000 impulzust szállítanak minden féltekére.
Az intenzitás a motor küszöbértékének 100%-ára lesz beállítva.
Az alacsony frekvenciát 1 Hz-en hajtják végre.
Az rTMS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
|
A foglalkozásokat heti öt alkalommal, két héten keresztül tartják.
Az egyéneknek a következő protokollt kell végrehajtani: először a tekercs központját Cz fölé helyezik az első 1000 impulzusra.
Ezután a tekercs a C4-be és a C3-ba kerül, ahol 1000 impulzust szállítanak minden féltekére.
Az intenzitás a motor küszöbértékének 100%-ára lesz beállítva.
A nagyfrekvenciás stimulációt 10 Hz-en adják, 20 darab 50 impulzusos sorozatban, 30 másodperces időközökkel.
Az alacsony frekvenciát 1 Hz-en hajtják végre.
Az rTMS után a betegeket 40 perces fizikoterápiás protokollnak vetik alá.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis rTMS + fizikoterápia
Ál-stimuláció esetén a páciens mögött elhelyezett stimulátort az RMT meghatározása után azonnal kikapcsolják, azonban a tekercs a páciens fejbőrén marad (Cz, C3 és C4).
A hangszórókkal felszerelt számítógép a jellegzetes rTMS hangzású hangfelvételt fog lejátszani, és az agyban nem történik stimuláció.
|
Ál-stimuláció esetén a páciens mögött elhelyezett stimulátort az RMT meghatározása után azonnal kikapcsolják, azonban a tekercs a páciens fejbőrén marad (Cz, C3 és C4).
A hangszórókkal felszerelt számítógép a jellegzetes rTMS hangzású hangfelvételt fog lejátszani, és az agyban nem történik stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában – III
Időkeret: alapvonal, 7 nap után, 15 nap után
|
Ebben a tanulmányban az UPDRS III. szekciót elemezzük, amely 14 elemből áll, mindegyik 0-4 ponttal, a legjobbtól a legrosszabb motoros teljesítményig (SHULMAN et al., 2010).
Az UPDRS-pontszámok szerint a betegeket a következők szerint osztályozzák: (i) tremor-domináns (TD) vagy (ii) a testtartás instabilitása és járási nehézségei (PIGD).
|
alapvonal, 7 nap után, 15 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kortikális ingerlékenység szintjén
Időkeret: alapvonal, 7 nap után, 15 nap után
|
egyetlen impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációval értékeljük.
Kezdetben a nyugalmi motor küszöbértékét (RMT) úgy határozzák meg, hogy megtalálják a legalacsonyabb stimulátor kimenetet, amely 50 μV körüli motor által kiváltott potenciált (MEP) vált ki (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA Az RMT mérésére egy nyolcas tekercs van csatlakoztatva a középvonaltól 45 fokban kézzel tartott mágneses stimulátort a legtöbb és kevésbé károsodott félteke (C3 és C4 - 10/20 rendszer) elsődleges motoros kérge fölé kell helyezni.
|
alapvonal, 7 nap után, 15 nap után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 15 nap után
|
Ezt a Parkinson-kór kérdőívének (PDQ-39), a Parkinson-kórra vonatkozó specifikus kérdőívnek az egyes területeinek pontszámával fogják értékelni.
39 kérdésből áll, amelyek felmérik, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában.
A magasabb értékek az életminőség rosszabb megítélését jelentik.
|
alapvonal, 15 nap után
|
|
Változások a betegek globális benyomása a változás skála
Időkeret: 15 nap után
|
A PGICS egy egydimenziós mérőszám, amelyben az egyének értékelik a beavatkozással kapcsolatos javulást egy 7 elemes skálán, amely az "1 = nincs változás" és a "7 = sokkal jobb" közötti skálán.
|
15 nap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egyensúlyban
Időkeret: alapvonal, 15 nap után
|
Ezt a mérleget értékelő rendszerek tesztjének rövid változata fogja értékelni.
Ez a teszt 14 teljes verziójú elemből áll, amelyek az egyének statikus és dinamikus egyensúlyát mérik fel.
|
alapvonal, 15 nap után
|
|
Változások a funkcionális mobilitáson ülve állva
Időkeret: kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
Kiértékelése a végrehajtás ideje alatt történik, 5-szöri ülés-állni teszt során.
Három próba átlagát rögzítik a funkcionális mobilitás mérésére.
|
kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
Ezt a végrehajtás ideje alatt értékelik az időzített és menj teszt során.
Három próba átlagát rögzítik a funkcionális mobilitás mérésére.
|
kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
|
Változások az egységes Parkinson-kór minősítési skálán – II
Időkeret: kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
A skála összpontszámát a betegség súlyosságának értékelésére is használják a mindennapi élettevékenységek teljesítése tekintetében.
A skála 0-tól 4-ig terjed minden kérdésre, a legjobbtól a legrosszabb teljesítményig.
|
kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
A Parkinson-kór alvási skáláján (PDSS) keresztül, amely 15 kérdésből áll, és felméri a PD okozta éjszakai rendellenességeket.
A 82-nél kisebb vagy ötnél kisebb összpontszám az egyes alpontokban az alvásminőség romlására utalhat.
|
kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
|
Változások a kérgi aktivitásban
Időkeret: kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
Az EEG elektródákat a páciens fejbőrére kell helyezni, a nemzetközi jelölési rendszer 10-20 szerint.
Az elektroencefalográfiás jel felvétele során a végrehajtás és a motoros képzelet protokoll (hat perc) végrehajtására kerül sor.
Az összegyűjtött adatok további feldolgozása és elemzése a MATLAB® for Windows szoftver segítségével történik
|
kiindulási, kiindulási, 7 nap után, 15 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS_PD_phenotype
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .