Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS om motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom med forskellige fænotyper

2. oktober 2019 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter af rTMS associeret med fysioterapi på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom med forskellige fænotyper

I denne undersøgelse spekulerede vi på, om patienter med forskellige fænotyper af Parkinsons sygdom reagerer forskelligt på protokollen for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) forbundet med fysioterapi. Endvidere sigter studiet på at sammenligne virkningerne af rTMS-protokoller (høj og lav frekvens) forbundet med fysioterapi hos PD-patienter med forskellige fænotyper med hensyn til motorisk ydeevne; bradykinesi; funktionel mobilitet; balance; livskvalitet; opfattelse af forbedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter forudgående informeret samtykke vil frivillige blive klassificeret og randomiseret ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker. Ved studiestart vil frivillige blive evalueret gennem et struktureret spørgeskema. De vil blive underkastet følgende evalueringer: (i) Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS); (ii) Parkinsons sygdom søvnskala; (iii) Parkinsons sygdom spørgeskema; (iv) Kort version af Balance Evaluation Systems Test; (v) Timed up og gå; (vi) 5 gange sidde for at stå test; (iv) Patient Global Impression of Change Scale. Patienternes kortikale aktivitet vil blive vurderet gennem elektroencefalografi og transkraniel magnetisk stimulering.

Behandling - Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende eksperimentelle protokoller: (i) ægte højfrekvent rTMS + fysioterapiprotokol; (ii) reel lavfrekvent rTMS + fysioterapiprotokol; (iii) rTMS-sham + fysioterapeutisk protokol. Sessionerne vil blive udført fem gange om ugen i to uger. Personer, der er allokeret til højfrekvente rTMS-gruppen, vil blive udført med følgende protokol: først vil spolecentret blive placeret over Cz for de første 1000 impulser. Derefter vil spolen blive flyttet til C4 og C3, hvor der vil blive leveret 1000 pulser til hver halvkugle. Intensiteten indstilles til 100 % af motortærsklen. Den højfrekvente stimulering vil blive leveret ved 10 Hz, der tilbydes i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvens udføres ved 1 Hz. Alle grupper vil blive behandlet med fysioterapi umiddelbart efter rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebeca Dias
        • Underforsker:
          • Brenda Leimig
        • Underforsker:
          • Thainã Moura
        • Underforsker:
          • Amanda Bezerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD leveret af neurolog;
  • 40 år eller derover, af begge køn;
  • Regelmæssig antiparkinson farmakologisk behandling;
  • Med iscenesættelse fra I til IV på den modificerede Hoehn & Yahr-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologiske sygdomme
  • Metalimplantat i kraniet og ansigtet
  • Pacemaker
  • Historie om anfald
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Andre lidelser, der påvirker udførelsen af ​​testene og foreslået intervention
  • Andre osteomioartikulære sygdomme i underekstremiteterne, der forstyrrer ydeevne og bevægelse
  • Indsendt til tidligere kirurgisk indgreb for PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højfrekvent rTMS + fysioterapi
Sessionerne vil blive udført fem gange om ugen i to uger. Individerne vil blive udført med følgende protokol: først vil spolecentret blive placeret over Cz for de første 1000 impulser. Derefter vil spolen blive flyttet til C4 og C3, hvor der vil blive leveret 1000 pulser til hver halvkugle. Intensiteten indstilles til 100 % af motortærsklen. Den højfrekvente stimulering vil blive leveret ved 10 Hz, der tilbydes i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Efter rTMS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
Kombinationsprodukt: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sessionerne vil blive udført fem gange om ugen i to uger. Individerne vil blive udført med følgende protokol: først vil spolecentret blive placeret over Cz for de første 1000 impulser. Derefter vil spolen blive flyttet til C4 og C3, hvor der vil blive leveret 1000 pulser til hver halvkugle. Intensiteten indstilles til 100 % af motortærsklen. Den højfrekvente stimulering vil blive leveret ved 10 Hz, der tilbydes i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvens udføres ved 1 Hz. Efter rTMS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent rTMS + fysioterapi
Sessionerne vil blive udført fem gange om ugen i to uger. Individerne vil blive udført med følgende protokol: først vil spolecentret blive placeret over Cz for de første 1000 impulser. Derefter vil spolen blive flyttet til C4 og C3, hvor der vil blive leveret 1000 pulser til hver halvkugle. Intensiteten indstilles til 100 % af motortærsklen. Den lave frekvens udføres ved 1 Hz. Efter rTMS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
Kombinationsprodukt: Lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sessionerne vil blive udført fem gange om ugen i to uger. Individerne vil blive udført med følgende protokol: først vil spolecentret blive placeret over Cz for de første 1000 impulser. Derefter vil spolen blive flyttet til C4 og C3, hvor der vil blive leveret 1000 pulser til hver halvkugle. Intensiteten indstilles til 100 % af motortærsklen. Den højfrekvente stimulering vil blive leveret ved 10 Hz, der tilbydes i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvens udføres ved 1 Hz. Efter rTMS vil patienterne blive underkastet 40 minutters fysioterapiprotokol.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS + fysioterapi
Til simulatorstimulering vil stimulatoren, der er placeret bag patienten, blive slukket umiddelbart efter bestemmelsen af ​​RMT, dog vil spolen forblive placeret over patientens hovedbund (Cz, C3 og C4). En computer udstyret med højttalere vil afspille en lydoptagelse med den karakteristiske rTMS-lyd, og der vil ikke blive induceret stimulation i hjernen.
Kombinationsprodukt: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Til simulatorstimulering vil stimulatoren, der er placeret bag patienten, blive slukket umiddelbart efter bestemmelsen af ​​RMT, dog vil spolen forblive placeret over patientens hovedbund (Cz, C3 og C4). En computer udstyret med højttalere vil afspille en lydoptagelse med den karakteristiske rTMS-lyd, og der vil ikke blive induceret stimulation i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons sygdom Rating Scale - Session III
Tidsramme: baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
I denne undersøgelse vil vi analysere UPDRS session III, som omfatter 14 punkter med en score på 0-4 hver, fra bedste til dårligste motoriske præstationer (SHULMAN et al., 2010). Ifølge UPDRS-score vil patienter blive klassificeret som: (i) tremor-dominante (TD) eller (ii) med postural ustabilitet og gangbesvær (PIGD).
baseline, efter 7 dage, efter 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på kortikalt excitabilitetsniveau
Tidsramme: baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
det vil blive evalueret gennem enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering. Indledningsvis vil hvilemotortærskel (RMT) blive bestemt ved at finde det laveste stimulatoroutput, der fremkalder motorisk fremkaldt potentiale (MEP) omkring 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA Til RMT-måling er en ottetalsspole forbundet til den magnetiske stimulator, der holdes manuelt i 45 grader fra midterlinjen, vil blive placeret over den primære motoriske cortex på de fleste og mindre svækkede halvkugler (C3 og C4 - 10/20 System).
baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline efter 15 dage
Det vil blive evalueret gennem scoren for hvert domæne af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), et specifikt spørgeskema til Parkinsons sygdom. Den består af 39 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen. Højere værdier repræsenterer en dårligere opfattelse af livskvalitet.
baseline efter 15 dage
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: efter 15 dage
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".
efter 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på balancen
Tidsramme: baseline efter 15 dage
Det vil blive evalueret af den korte version af Balance Evaluation Systems Test. Denne test består af 14 fulde versionselementer, der vurderer individers statiske og dynamiske balance.
baseline efter 15 dage
Ændringer i funktionel mobilitet til at sidde og stå
Tidsramme: baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Det vil blive vurderet gennem udførelsestidspunktet i løbet af 5-gange sit to stand test. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive registreret for at måle funktionel mobilitet.
baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Ændringer i funktionel mobilitet
Tidsramme: baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Det vil blive vurderet gennem udførelsestidspunktet under timet up and go test. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive registreret for at måle funktionel mobilitet.
baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Ændringer på Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala - session II
Tidsramme: baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Den samlede score på denne skala vil også blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen med hensyn til udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Skalaen spænder fra 0 til 4 for hvert spørgsmål, fra bedste til dårligste præstation.
baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Ændringer i søvnkvaliteten
Tidsramme: baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Gennem Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), bestående af 15 spørgsmål, der vurderer natlige lidelser på grund af PD. Samlede scorer på mindre end 82 eller mindre end fem i hvert underpunkt kan være tegn på nedsat søvnkvalitet.
baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
Ændringer i kortikal aktivitet
Tidsramme: baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage
EEG-elektroderne vil blive placeret over patientens hovedbund i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20. Under erhvervelsen af ​​det elektroencefalografiske signal vil der blive udført en protokol (seks minutter) af udførelse og motorisk fantasi. De indsamlede data vil blive yderligere behandlet og analyseret ved hjælp af MATLAB®-softwaren til Windows
baseline, baseline, efter 7 dage, efter 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Studiestol: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS_PD_phenotype

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner