рТМС на двигательную функцию больных болезнью Паркинсона с различными фенотипами
2 октября 2019 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Влияние рТМС в сочетании с физиотерапией на двигательную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона с различными фенотипами
В этом исследовании мы задавались вопросом, реагируют ли пациенты с различными фенотипами болезни Паркинсона по-разному на протокол повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), связанный с физиотерапией.
Кроме того, исследование направлено на сравнение эффектов протоколов rTMS (высокая и низкая частота), связанных с физиотерапией, у пациентов с БП с различными фенотипами в отношении двигательной активности; брадикинезия; функциональная подвижность; баланс; качество жизни; восприятие улучшения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
После получения предварительного информированного согласия добровольцы будут классифицированы и рандомизированы с использованием веб-сайта (randomization.com). сторонним исследователем. В начале исследования добровольцы будут оцениваться с помощью структурированного вопросника. Они будут представлены для следующих оценок: (i) Унифицированная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS); (ii) шкала сна при болезни Паркинсона; (iii) опросник по болезни Паркинсона; (iv) Краткая версия теста систем оценки баланса; (v) Пришло время и вперед; (vi) 5-кратный тест «сесть, чтобы выстоять»; (iv) Шкала общего впечатления пациента об изменениях. Корковую активность пациентов будут оценивать с помощью электроэнцефалографии и транскраниальной магнитной стимуляции.
Лечение. Участники будут случайным образом распределены по одному из следующих экспериментальных протоколов: (i) реальная высокочастотная рТМС + протокол физиотерапии; (ii) реальная низкочастотная рТМС + протокол физиотерапии; (iii) имитация рТМС + физиотерапевтический протокол. Занятия будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель. Индивидуумы, отнесенные к группе высокочастотной rTMS, будут выполнять следующий протокол: сначала центр катушки будет располагаться над Cz для первых 1000 импульсов. Затем катушка будет перемещена в С4 и С3, где на каждое полушарие будет подаваться по 1000 импульсов. Интенсивность будет установлена на 100% порога моторики. Высокочастотная стимуляция будет производиться с частотой 10 Гц в виде 20 серий по 50 импульсов с 30-секундными интервалами. Низкая частота будет выполняться на частоте 1 Гц. Все группы будут лечиться физиотерапией сразу после rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kátia M Silva, PhD
- Номер телефона: 8121268939
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lívia Shirahige, MSc
- Номер телефона: 8121268939
- Электронная почта: livia.shirahige@gmail.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Контакт:
- Kátia M Silva
- Номер телефона: 8121268939
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Rebeca Dias
-
Младший исследователь:
- Brenda Leimig
-
Младший исследователь:
- Thainã Moura
-
Младший исследователь:
- Amanda Bezerra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз БП поставлен неврологом;
- Возраст от 40 лет и старше, обоих полов;
- Регулярное противопаркинсоническое фармакологическое лечение;
- С стадией от I до IV по модифицированной шкале Hoehn & Yahr.
Критерий исключения:
- Предшествующие неврологические заболевания
- Металлический имплант в череп и лицо
- кардиостимулятор
- История приступов
- эпилепсия
- Беременность
- Другие расстройства, влияющие на выполнение тестов и предлагаемое вмешательство
- Другие остеомиоартикулярные заболевания нижних конечностей, нарушающие работоспособность и двигательную активность
- Перенесено предыдущее хирургическое вмешательство по поводу БП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокочастотная рТМС + физиотерапия
Занятия будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель.
Люди будут выполнять следующий протокол: сначала центр катушки будет расположен над Cz для первых 1000 импульсов.
Затем катушка будет перемещена в С4 и С3, где на каждое полушарие будет подаваться по 1000 импульсов.
Интенсивность будет установлена на 100% порога моторики.
Высокочастотная стимуляция будет производиться с частотой 10 Гц в виде 20 серий по 50 импульсов с 30-секундными интервалами.
После rTMS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии.
|
Занятия будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель.
Люди будут выполнять следующий протокол: сначала центр катушки будет расположен над Cz для первых 1000 импульсов.
Затем катушка будет перемещена в С4 и С3, где на каждое полушарие будет подаваться по 1000 импульсов.
Интенсивность будет установлена на 100% порога моторики.
Высокочастотная стимуляция будет производиться с частотой 10 Гц в виде 20 серий по 50 импульсов с 30-секундными интервалами.
Низкая частота будет выполняться на частоте 1 Гц.
После rTMS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкочастотная рТМС + физиотерапия
Занятия будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель.
Люди будут выполнять следующий протокол: сначала центр катушки будет расположен над Cz для первых 1000 импульсов.
Затем катушка будет перемещена в С4 и С3, где на каждое полушарие будет подаваться по 1000 импульсов.
Интенсивность будет установлена на 100% порога моторики.
Низкая частота будет выполняться на частоте 1 Гц.
После rTMS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии.
|
Занятия будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель.
Люди будут выполнять следующий протокол: сначала центр катушки будет расположен над Cz для первых 1000 импульсов.
Затем катушка будет перемещена в С4 и С3, где на каждое полушарие будет подаваться по 1000 импульсов.
Интенсивность будет установлена на 100% порога моторики.
Высокочастотная стимуляция будет производиться с частотой 10 Гц в виде 20 серий по 50 импульсов с 30-секундными интервалами.
Низкая частота будет выполняться на частоте 1 Гц.
После rTMS пациенты будут проходить 40-минутный протокол физиотерапии.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация рТМС + физиотерапия
Для имитации стимуляции стимулятор, расположенный за пациентом, будет выключен сразу после определения RMT, однако катушка останется расположенной над скальпом пациента (Cz, C3 и C4).
Компьютер, оснащенный динамиками, будет воспроизводить аудиозапись с характерным звуком rTMS, и в мозге не будет индуцироваться стимуляция.
|
Для имитации стимуляции стимулятор, расположенный за пациентом, будет выключен сразу после определения RMT, однако катушка останется расположенной над скальпом пациента (Cz, C3 и C4).
Компьютер, оснащенный динамиками, будет воспроизводить аудиозапись с характерным звуком rTMS, и в мозге не будет индуцироваться стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона - Сессия III
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней, через 15 дней
|
В настоящем исследовании мы проанализируем сессию III UPDRS, которая состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4 баллов каждый, от лучшей до худшей двигательной активности (SHULMAN et al., 2010).
Согласно шкале UPDRS, пациенты будут классифицированы как: (i) с преобладанием тремора (TD) или (ii) с постуральной нестабильностью и трудностями при ходьбе (PIGD).
|
Исходно, через 7 дней, через 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня корковой возбудимости
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней, через 15 дней
|
она будет оцениваться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции.
Первоначально моторный порог покоя (RMT) будет определяться путем нахождения наименьшего выходного сигнала стимулятора, который вызывает двигательный вызванный потенциал (MEP) около 50 мкВ (инструмент оценки моторного порога TMS - MTAT 2.0 - США). Для измерения RMT катушка в форме восьмерки, подключенная к магнитный стимулятор, удерживаемый вручную под углом 45 градусов от средней линии, будет помещен над первичной моторной корой наиболее и менее пораженного полушария (C3 и C4 - система 10/20).
|
Исходно, через 7 дней, через 15 дней
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 дней
|
Он будет оцениваться по баллам в каждой области опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39), специального вопросника для болезни Паркинсона.
Он состоит из 39 вопросов, которые оценивают, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
Более высокие значения представляют худшее восприятие качества жизни.
|
исходный уровень, через 15 дней
|
|
Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: через 15 дней
|
PGICS представляет собой одномерную меру, в которой люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше».
|
через 15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в балансе
Временное ограничение: исходный уровень, через 15 дней
|
Он будет оцениваться по сокращенной версии теста Balance Evaluation Systems.
Этот тест состоит из 14 пунктов полной версии, которые оценивают статический и динамический баланс людей.
|
исходный уровень, через 15 дней
|
|
Изменения функциональной подвижности в положении сидя-стоя.
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
Он будет оцениваться по времени выполнения во время 5-кратного теста «сиди, чтобы стоять».
Среднее значение трех испытаний будет зарегистрировано для измерения функциональной подвижности.
|
исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
|
Изменения функциональной подвижности
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
Это будет оцениваться по времени выполнения во время теста на время.
Среднее значение трех испытаний будет зарегистрировано для измерения функциональной подвижности.
|
исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
|
Изменения по Единой шкале оценки болезни Паркинсона - сессия II
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
Общий балл по этой шкале также будет использоваться для оценки тяжести заболевания в отношении выполнения повседневной деятельности.
Шкала ранжирует баллы от 0 до 4 для каждого вопроса, от лучшего к худшему результату.
|
исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
С помощью шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS), состоящей из 15 вопросов, оценивающих ночные расстройства, вызванные болезнью Паркинсона.
Сумма баллов менее 82 или менее пяти по каждому подпункту может свидетельствовать об ухудшении качества сна.
|
исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
|
Изменения корковой активности
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
Электроды ЭЭГ будут располагаться над кожей головы пациента в соответствии с международной системой маркировки 10-20.
Во время получения электроэнцефалографического сигнала будет выполняться протокол (шесть минут) исполнения и моторного воображения.
Собранные данные будут дополнительно обработаны и проанализированы с помощью программного обеспечения MATLAB® для Windows.
|
исходный уровень, исходный уровень, через 7 дней, через 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS_PD_phenotype
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .