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rTMS en la función motora de pacientes con enfermedad de Parkinson con diferentes fenotipos

2 de octubre de 2019 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efectos de la rTMS asociada a la fisioterapia sobre la función motora de pacientes con enfermedad de Parkinson con diferentes fenotipos

En este estudio nos preguntamos si los pacientes con diferentes fenotipos de enfermedad de Parkinson responden de forma diferente al protocolo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) asociado a fisioterapia. Además, el estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los protocolos de rTMS (alta y baja frecuencia) asociados con la fisioterapia en pacientes con EP con diferentes fenotipos en cuanto al rendimiento motor; bradicinesia; movilidad funcional; balance; calidad de vida; percepción de mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado previo, los voluntarios serán clasificados y aleatorizados utilizando un sitio web (randomization.com) por un investigador no involucrado. Al comienzo del estudio, los voluntarios serán evaluados a través de un cuestionario estructurado. Serán sometidos a las siguientes evaluaciones: (i) Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS); (ii) escala de sueño de la enfermedad de Parkinson; (iii) cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson; (iv) Versión corta de la Prueba de Sistemas de Evaluación de Equilibrio; (v) cronometrado y listo; (vi) 5 veces la prueba sit to stand; (iv) Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente. Se evaluará la actividad cortical de los pacientes mediante electroencefalografía y estimulación magnética transcraneal.

Tratamiento: los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes protocolos experimentales: (i) rTMS real de alta frecuencia + protocolo de fisioterapia; (ii) rTMS real de baja frecuencia + protocolo de fisioterapia; (iii) rTMS farsa + protocolo fisioterapéutico. Las sesiones se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas. A las personas asignadas al grupo de rTMS de alta frecuencia se les realizará el siguiente protocolo: primero, el centro de la bobina se colocará sobre Cz durante los primeros 1000 pulsos. Luego, la bobina se moverá a C4 y C3, donde se enviarán 1000 pulsos a cada hemisferio. La intensidad se ajustará al 100% del umbral del motor. La estimulación de alta frecuencia se entregará a 10 Hz, se ofrecerá en 20 trenes de 50 pulsos, con intervalos de tren de 30 segundos. La baja frecuencia se realizará a 1 Hz. Todos los grupos serán tratados con fisioterapia inmediatamente después de la rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rebeca Dias
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Leimig
        • Sub-Investigador:
          • Thainã Moura
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Bezerra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la EP proporcionado por un neurólogo;
  • 40 años o más, de ambos sexos;
  • Tratamiento farmacológico antiparkinsoniano regular;
  • Con estadificación de I a IV en la escala modificada de Hoehn & Yahr.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas previas
  • Implante de metal en el cráneo y la cara
  • Marcapasos
  • Historial de convulsiones
  • Epilepsia
  • El embarazo
  • Otros trastornos que afectan a la realización de las pruebas y propuesta de intervención
  • Otras enfermedades osteomioarticulares en miembros inferiores que interfieren en el rendimiento y la locomoción
  • Sometido a intervención quirúrgica previa por EP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr de alta frecuencia + fisioterapia
Las sesiones se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas. A los individuos se les realizará el siguiente protocolo: primero se colocará el centro de la bobina sobre Cz para los primeros 1000 pulsos. Luego, la bobina se moverá a C4 y C3, donde se enviarán 1000 pulsos a cada hemisferio. La intensidad se ajustará al 100% del umbral del motor. La estimulación de alta frecuencia se entregará a 10 Hz, se ofrecerá en 20 trenes de 50 pulsos, con intervalos de tren de 30 segundos. Después de la rTMS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
Producto combinado: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia
Las sesiones se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas. A los individuos se les realizará el siguiente protocolo: primero se colocará el centro de la bobina sobre Cz para los primeros 1000 pulsos. Luego, la bobina se moverá a C4 y C3, donde se enviarán 1000 pulsos a cada hemisferio. La intensidad se ajustará al 100% del umbral del motor. La estimulación de alta frecuencia se entregará a 10 Hz, se ofrecerá en 20 trenes de 50 pulsos, con intervalos de tren de 30 segundos. La baja frecuencia se realizará a 1 Hz. Después de la rTMS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr de baja frecuencia + fisioterapia
Las sesiones se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas. A los individuos se les realizará el siguiente protocolo: primero se colocará el centro de la bobina sobre Cz para los primeros 1000 pulsos. Luego, la bobina se moverá a C4 y C3, donde se enviarán 1000 pulsos a cada hemisferio. La intensidad se ajustará al 100% del umbral del motor. La baja frecuencia se realizará a 1 Hz. Después de la rTMS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
Producto combinado: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia
Las sesiones se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas. A los individuos se les realizará el siguiente protocolo: primero se colocará el centro de la bobina sobre Cz para los primeros 1000 pulsos. Luego, la bobina se moverá a C4 y C3, donde se enviarán 1000 pulsos a cada hemisferio. La intensidad se ajustará al 100% del umbral del motor. La estimulación de alta frecuencia se entregará a 10 Hz, se ofrecerá en 20 trenes de 50 pulsos, con intervalos de tren de 30 segundos. La baja frecuencia se realizará a 1 Hz. Después de la rTMS, los pacientes serán sometidos a 40 minutos de protocolo de fisioterapia.
SHAM_COMPARATOR: EMTr simulada + fisioterapia
Para la estimulación simulada, el estimulador colocado detrás del paciente se apagará inmediatamente después de la determinación de RMT; sin embargo, la bobina permanecerá colocada sobre el cuero cabelludo del paciente (Cz, C3 y C4). Una computadora equipada con parlantes reproducirá una grabación de audio con el característico sonido rTMS y no se inducirá estimulación en el cerebro.
Producto combinado: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Para la estimulación simulada, el estimulador colocado detrás del paciente se apagará inmediatamente después de la determinación de RMT; sin embargo, la bobina permanecerá colocada sobre el cuero cabelludo del paciente (Cz, C3 y C4). Una computadora equipada con parlantes reproducirá una grabación de audio con el característico sonido rTMS y no se inducirá estimulación en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Sesión III
Periodo de tiempo: línea de base, después de 7 días, después de 15 días
En el presente estudio analizaremos la sesión UPDRS III que consta de 14 ítems con una puntuación de 0-4 cada uno, de mejor a peor desempeño motor (SHULMAN et al., 2010). Según las puntuaciones de la UPDRS, los pacientes se clasificarán como: (i) con temblor dominante (TD) o (ii) con inestabilidad postural y dificultad para caminar (PIGD).
línea de base, después de 7 días, después de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: línea de base, después de 7 días, después de 15 días
se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal de pulso único. Inicialmente, el umbral motor en reposo (RMT) se determinará encontrando la salida más baja del estimulador que provoca un potencial evocado motor (MEP) alrededor de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - EE. UU. Para la medida RMT, una bobina en forma de ocho conectada a el estimulador magnético sostenido manualmente a 45 grados de la línea media, se colocará sobre la corteza motora primaria del hemisferio más y menos afectado (C3 y C4 - Sistema 10/20).
línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de 15 días
Se evaluará mediante la puntuación de cada dominio del Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39), un cuestionario específico para la enfermedad de Parkinson. Consta de 39 preguntas que evalúan con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria. Los valores más altos representan una peor percepción de la calidad de vida.
línea de base, después de 15 días
Cambios en la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: después de 15 días
El PGICS es una medida unidimensional en la que los individuos califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 elementos que van desde "1 = sin cambios" hasta "7 = Mucho mejor".
después de 15 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el saldo
Periodo de tiempo: línea de base, después de 15 días
Se evaluará mediante la versión corta de la Prueba de Sistemas de Evaluación de Balanzas. Este test está compuesto por 14 ítems en versión completa que evalúan el equilibrio estático y dinámico de los individuos.
línea de base, después de 15 días
Cambios en la movilidad funcional a sit-to-stand
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Se evaluará a través del tiempo de ejecución durante 5 veces sit to stand test. Se registrará la media de tres intentos para medir la movilidad funcional.
línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Cambios en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Se evaluará a través del tiempo de ejecución durante la prueba timed up and go. Se registrará la media de tres intentos para medir la movilidad funcional.
línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Cambios en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - sesión II
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
La puntuación total de esta escala también se utilizará para evaluar la gravedad de la enfermedad en relación con el desempeño de las actividades de la vida diaria. La escala ofrece una puntuación de 0 a 4 para cada pregunta, de mejor a peor desempeño.
línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
A través de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS), compuesta por 15 preguntas que evalúa los trastornos nocturnos por EP. Las puntuaciones totales inferiores a 82 o inferiores a cinco en cada subelemento pueden ser indicativas de deterioro de la calidad del sueño.
línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Cambios en la actividad cortical
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días
Los electrodos de EEG se colocarán sobre el cuero cabelludo del paciente, según el sistema de marcado internacional 10-20. Durante la adquisición de la señal electroencefalográfica se realizará un protocolo (seis minutos) de ejecución e imaginación motriz. Los datos recopilados se procesarán y analizarán posteriormente con el software MATLAB® para Windows.
línea de base, línea de base, después de 7 días, después de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

  • Silla de estudio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS_PD_phenotype

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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