Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS sulla funzione motoria dei pazienti con malattia di Parkinson con diversi fenotipi

2 ottobre 2019 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della rTMS associata alla terapia fisica sulla funzione motoria dei pazienti affetti da malattia di Parkinson con diversi fenotipi

In questo studio ci siamo chiesti se i pazienti con diversi fenotipi della malattia di Parkinson rispondono in modo diverso al protocollo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) associata alla terapia fisica. Inoltre, lo studio si propone di confrontare gli effetti dei protocolli rTMS (alta e bassa frequenza) associati alla terapia fisica in pazienti PD con diversi fenotipi per quanto riguarda le prestazioni motorie; bradicinesia; mobilità funzionale; bilancia; qualità della vita; percezione del miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno classificati e randomizzati utilizzando un sito web (randomization.com) da un ricercatore non coinvolto. All'inizio dello studio, i volontari saranno valutati attraverso un questionario strutturato. Saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: (i) Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS); (ii) scala del sonno del morbo di Parkinson; (iii) questionario sulla malattia di Parkinson; (iv) versione breve del test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio; (v) Scaduto il tempo e via; (vi) 5 volte sit to stand test; (iv) Scala globale dell'impressione di cambiamento del paziente. L'attività corticale dei pazienti sarà valutata mediante elettroencefalografia e stimolazione magnetica transcranica.

Trattamento - I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti protocolli sperimentali: (i) rTMS ad alta frequenza reale + protocollo di terapia fisica; (ii) rTMS a bassa frequenza reale + protocollo di terapia fisica; (iii) rTMS sham + protocollo fisioterapico. Le sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per due settimane. Agli individui assegnati al gruppo rTMS ad alta frequenza verrà eseguito il seguente protocollo: prima il centro della bobina sarà posizionato sopra Cz per i primi 1000 impulsi. Quindi la bobina verrà spostata in C4 e C3, dove verranno inviati 1000 impulsi a ciascun emisfero. L'intensità sarà impostata al 100% della soglia motoria. La stimolazione ad alta frequenza verrà erogata a 10 Hz, offerta in 20 treni da 50 impulsi, con intervalli di treno di 30 secondi. La bassa frequenza sarà eseguita a 1 Hz. Tutti i gruppi saranno trattati con terapia fisica immediatamente dopo rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebeca Dias
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Leimig
        • Sub-investigatore:
          • Thainã Moura
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Bezerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD fornita dal neurologo;
  • di età pari o superiore a 40 anni, di entrambi i sessi;
  • Trattamento farmacologico antiparkinsoniano regolare;
  • Con stadiazione da I a IV sulla scala Hoehn & Yahr modificata.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie neurologiche
  • Impianto metallico nel cranio e nel viso
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia delle convulsioni
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Altri disturbi che pregiudicano l'esecuzione delle prove e l'intervento proposto
  • Altre malattie osteomioarticolari degli arti inferiori che interferiscono con le prestazioni e la locomozione
  • Sottoposto a precedente intervento chirurgico per PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS ad alta frequenza + fisioterapia
Le sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per due settimane. Agli individui verrà eseguito il seguente protocollo: prima il centro della bobina sarà posizionato sopra Cz per i primi 1000 impulsi. Quindi la bobina verrà spostata in C4 e C3, dove verranno inviati 1000 impulsi a ciascun emisfero. L'intensità sarà impostata al 100% della soglia motoria. La stimolazione ad alta frequenza verrà erogata a 10 Hz, offerta in 20 treni da 50 impulsi, con intervalli di treno di 30 secondi. Dopo rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
Prodotto combinato: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
Le sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per due settimane. Agli individui verrà eseguito il seguente protocollo: prima il centro della bobina sarà posizionato sopra Cz per i primi 1000 impulsi. Quindi la bobina verrà spostata in C4 e C3, dove verranno inviati 1000 impulsi a ciascun emisfero. L'intensità sarà impostata al 100% della soglia motoria. La stimolazione ad alta frequenza verrà erogata a 10 Hz, offerta in 20 treni da 50 impulsi, con intervalli di treno di 30 secondi. La bassa frequenza sarà eseguita a 1 Hz. Dopo rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS a bassa frequenza + fisioterapia
Le sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per due settimane. Agli individui verrà eseguito il seguente protocollo: prima il centro della bobina sarà posizionato sopra Cz per i primi 1000 impulsi. Quindi la bobina verrà spostata in C4 e C3, dove verranno inviati 1000 impulsi a ciascun emisfero. L'intensità sarà impostata al 100% della soglia motoria. La bassa frequenza sarà eseguita a 1 Hz. Dopo rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
Prodotto combinato: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza
Le sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per due settimane. Agli individui verrà eseguito il seguente protocollo: prima il centro della bobina sarà posizionato sopra Cz per i primi 1000 impulsi. Quindi la bobina verrà spostata in C4 e C3, dove verranno inviati 1000 impulsi a ciascun emisfero. L'intensità sarà impostata al 100% della soglia motoria. La stimolazione ad alta frequenza verrà erogata a 10 Hz, offerta in 20 treni da 50 impulsi, con intervalli di treno di 30 secondi. La bassa frequenza sarà eseguita a 1 Hz. Dopo rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 40 minuti di protocollo di terapia fisica.
SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS + fisioterapia
Per la stimolazione fittizia, lo stimolatore posizionato dietro il paziente verrà spento immediatamente dopo la determinazione dell'RMT, tuttavia la bobina rimarrà posizionata sopra il cuoio capelluto del paziente (Cz, C3 e C4). Un computer dotato di altoparlanti riprodurrà una registrazione audio con il caratteristico suono rTMS e non verrà indotta alcuna stimolazione nel cervello.
Prodotto combinato: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Per la stimolazione fittizia, lo stimolatore posizionato dietro il paziente verrà spento immediatamente dopo la determinazione dell'RMT, tuttavia la bobina rimarrà posizionata sopra il cuoio capelluto del paziente (Cz, C3 e C4). Un computer dotato di altoparlanti riprodurrà una registrazione audio con il caratteristico suono rTMS e non verrà indotta alcuna stimolazione nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - Sessione III
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Nel presente studio analizzeremo la sessione UPDRS III che comprende 14 item con un punteggio di 0-4 ciascuno, dalla migliore alla peggiore prestazione motoria (SHULMAN et al., 2010). In base ai punteggi UPDRS, i pazienti saranno classificati come: (i) con tremore dominante (TD) o (ii) con instabilità posturale e difficoltà nel camminare (PIGD).
basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a livello di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
sarà valutata mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso. Inizialmente, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata trovando l'output più basso dello stimolatore che suscita potenziali evocati motori (MEP) intorno a 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA Per la misura RMT, una bobina a otto collegata a lo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero più e meno compromesso (C3 e C4 - Sistema 10/20).
basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Cambiamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 15 giorni
Sarà valutato attraverso il punteggio di ciascun dominio del Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39), un questionario specifico per la malattia di Parkinson. Comprende 39 domande che valutano la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Valori più alti rappresentano una peggiore percezione della qualità della vita.
basale, dopo 15 giorni
Cambiamenti sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: dopo 15 giorni
Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
dopo 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche a saldo
Lasso di tempo: basale, dopo 15 giorni
Sarà valutato dalla versione breve del Balance Evaluation Systems Test. Questo test è composto da 14 elementi della versione completa che valutano l'equilibrio statico e dinamico degli individui.
basale, dopo 15 giorni
Modifiche alla mobilità funzionale in posizione seduta-in piedi
Lasso di tempo: basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Sarà valutato attraverso il tempo di esecuzione durante 5 volte sit to stand test. Verrà registrata la media di tre prove per misurare la mobilità funzionale.
basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Cambiamenti sulla mobilità funzionale
Lasso di tempo: basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Verrà valutato attraverso il tempo di esecuzione durante il timed up and go test. Verrà registrata la media di tre prove per misurare la mobilità funzionale.
basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Modifiche alla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - sessione II
Lasso di tempo: basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Il punteggio totale di questa scala sarà utilizzato anche per valutare la gravità della malattia in relazione allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La scala varia un punteggio da 0 a 4 per ogni domanda, dalla migliore alla peggiore prestazione.
basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Cambiamenti sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Attraverso la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), composta da 15 domande che valuta i disturbi notturni dovuti al PD. Punteggi totali inferiori a 82 o inferiori a cinque in ciascuna sottovoce possono essere indicativi di compromissione della qualità del sonno.
basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Cambiamenti sull'attività corticale
Lasso di tempo: basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni
Gli elettrodi EEG saranno posizionati sul cuoio capelluto del paziente, secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20. Durante l'acquisizione del segnale elettroencefalografico verrà eseguito un protocollo (sei minuti) di esecuzione e immaginazione motoria. I dati raccolti saranno ulteriormente elaborati e analizzati utilizzando il software MATLAB® per Windows
basale, basale, dopo 7 giorni, dopo 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS_PD_phenotype

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi