Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS om motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom med forskjellige fenotyper

2. oktober 2019 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av rTMS assosiert med fysioterapi på motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom med forskjellige fenotyper

I denne studien lurte vi på om pasienter med forskjellige fenotyper av Parkinsons sykdom reagerer forskjellig på protokollen for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) assosiert med fysioterapi. Videre har studien som mål å sammenligne effekten av rTMS-protokoller (høy og lav frekvens) assosiert med fysioterapi hos PD-pasienter med ulike fenotyper med hensyn til motorisk ytelse; bradykinesi; funksjonell mobilitet; balansere; livskvalitet; oppfatning av bedring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert forhåndssamtykke vil frivillige bli klassifisert og randomisert ved å bruke et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker. Ved studiestart vil frivillige bli evaluert gjennom et strukturert spørreskjema. De vil bli underkastet følgende evalueringer: (i) Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS); (ii) Parkinsons sykdom søvnskala; (iii) spørreskjema om Parkinsons sykdom; (iv) Kortversjon av test av balanseevalueringssystem; (v) Tidsbestemt og gå; (vi) 5 ganger sitte for å stå test; (iv) Pasientens globale inntrykk av endringsskala. Den kortikale aktiviteten til pasientene vil bli vurdert gjennom elektroencefalografi og transkraniell magnetisk stimulering.

Behandling - Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av følgende eksperimentelle protokoller: (i) ekte høyfrekvent rTMS + fysioterapiprotokoll; (ii) ekte lavfrekvent rTMS + fysioterapiprotokoll; (iii) rTMS-sham + fysioterapeutisk protokoll. Øktene gjennomføres fem ganger i uken i to uker. Personer som er allokert til høyfrekvente rTMS-gruppen vil bli utført med følgende protokoll: først vil spolesenteret bli plassert over Cz for de første 1000 pulsene. Deretter vil spolen flyttes til C4 og C3, hvor 1000 pulser vil bli levert til hver halvkule. Intensiteten vil bli satt til 100 % av motorterskelen. Høyfrekvent stimulering vil bli levert ved 10 Hz, tilbudt i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvensen vil bli utført ved 1 Hz. Alle grupper vil bli behandlet med fysioterapi umiddelbart etter rTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebeca Dias
        • Underetterforsker:
          • Brenda Leimig
        • Underetterforsker:
          • Thainã Moura
        • Underetterforsker:
          • Amanda Bezerra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PD gitt av nevrolog;
  • 40 år eller eldre, av begge kjønn;
  • Regelmessig antiparkinson farmakologisk behandling;
  • Med iscenesettelse fra I til IV på den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologiske sykdommer
  • Metallimplantat i hodeskallen og ansiktet
  • Pacemaker
  • Historie om anfall
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Andre lidelser som påvirker utførelsen av testene og foreslått intervensjon
  • Andre osteomioartikulære sykdommer i underekstremitetene som forstyrrer ytelse og bevegelse
  • Innlevert til tidligere kirurgisk inngrep for PD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høyfrekvent rTMS + fysioterapi
Øktene gjennomføres fem ganger i uken i to uker. Individene vil bli utført med følgende protokoll: først vil spolesenteret plasseres over Cz for de første 1000 pulsene. Deretter vil spolen flyttes til C4 og C3, hvor 1000 pulser vil bli levert til hver halvkule. Intensiteten vil bli satt til 100 % av motorterskelen. Høyfrekvent stimulering vil bli levert ved 10 Hz, tilbudt i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Etter rTMS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Kombinasjonsprodukt: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Øktene gjennomføres fem ganger i uken i to uker. Individene vil bli utført med følgende protokoll: først vil spolesenteret plasseres over Cz for de første 1000 pulsene. Deretter vil spolen flyttes til C4 og C3, hvor 1000 pulser vil bli levert til hver halvkule. Intensiteten vil bli satt til 100 % av motorterskelen. Høyfrekvent stimulering vil bli levert ved 10 Hz, tilbudt i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvensen vil bli utført ved 1 Hz. Etter rTMS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent rTMS + fysioterapi
Øktene gjennomføres fem ganger i uken i to uker. Individene vil bli utført med følgende protokoll: først vil spolesenteret plasseres over Cz for de første 1000 pulsene. Deretter vil spolen flyttes til C4 og C3, hvor 1000 pulser vil bli levert til hver halvkule. Intensiteten vil bli satt til 100 % av motorterskelen. Den lave frekvensen vil bli utført ved 1 Hz. Etter rTMS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
Kombinasjonsprodukt: Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Øktene gjennomføres fem ganger i uken i to uker. Individene vil bli utført med følgende protokoll: først vil spolesenteret plasseres over Cz for de første 1000 pulsene. Deretter vil spolen flyttes til C4 og C3, hvor 1000 pulser vil bli levert til hver halvkule. Intensiteten vil bli satt til 100 % av motorterskelen. Høyfrekvent stimulering vil bli levert ved 10 Hz, tilbudt i 20 50-puls tog, med 30 sekunders togintervaller. Den lave frekvensen vil bli utført ved 1 Hz. Etter rTMS vil pasienter bli underkastet 40 minutters fysioterapiprotokoll.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS + fysioterapi
For falsk stimulering vil stimulatoren plassert bak pasienten slås av umiddelbart etter bestemmelsen av RMT, men spolen vil forbli plassert over pasientens hodebunn (Cz, C3 og C4). En datamaskin utstyrt med høyttalere vil spille av et lydopptak med den karakteristiske rTMS-lyden og ingen stimulering vil bli indusert i hjernen.
Kombinasjonsprodukt: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
For falsk stimulering vil stimulatoren plassert bak pasienten slås av umiddelbart etter bestemmelsen av RMT, men spolen vil forbli plassert over pasientens hodebunn (Cz, C3 og C4). En datamaskin utstyrt med høyttalere vil spille av et lydopptak med den karakteristiske rTMS-lyden og ingen stimulering vil bli indusert i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala - økt III
Tidsramme: baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
I denne studien vil vi analysere UPDRS økt III som omfatter 14 elementer med en poengsum på 0-4 hver, fra best til dårligst motorisk ytelse (SHULMAN et al., 2010). I henhold til UPDRS-skårer vil pasienter bli klassifisert som: (i) tremordominante (TD) eller (ii) med postural ustabilitet og vansker med å gå (PIGD).
baseline, etter 7 dager, etter 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på kortikalt eksitabilitetsnivå
Tidsramme: baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
det vil bli evaluert gjennom enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering. Til å begynne med vil hvilemotorterskel (RMT) bestemmes ved å finne den laveste stimulatorutgangen som fremkaller motor-fremkalt potensial (MEP) rundt 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA For RMT-mål, en åtte-talls spole koblet til den magnetiske stimulatoren som holdes manuelt i 45 grader fra midtlinjen, vil plasseres over den primære motoriske cortex på de fleste og mindre svekkede halvkulene (C3 og C4 - 10/20 System).
baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, etter 15 dager
Det vil bli evaluert gjennom poengsummen for hvert domene i Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39), et spesifikt spørreskjema for Parkinsons sykdom. Den består av 39 spørsmål som vurderer hvor ofte mennesker som er berørt av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Høyere verdier representerer en dårligere oppfatning av livskvalitet.
baseline, etter 15 dager
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: etter 15 dager
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre".
etter 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på balanse
Tidsramme: baseline, etter 15 dager
Det vil bli evaluert av kortversjonen av Balance Evaluation Systems Test. Denne testen består av 14 fullversjonselementer som vurderer den statiske og dynamiske balansen til individer.
baseline, etter 15 dager
Endringer i funksjonell mobilitet til å sitte å stå
Tidsramme: baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Det vil bli vurdert gjennom utførelsestidspunktet i løpet av 5-ganger testing. Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli registrert for å måle funksjonell mobilitet.
baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Endringer på funksjonell mobilitet
Tidsramme: baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Det vil bli vurdert gjennom utførelsestidspunktet under time up and go test. Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli registrert for å måle funksjonell mobilitet.
baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Endringer på Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala - økt II
Tidsramme: baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Den totale poengsummen på denne skalaen vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen med hensyn til utførelsen av daglige livsaktiviteter. Skalaen varierer fra 0 til 4 for hvert spørsmål, fra best til dårligst ytelse.
baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Gjennom Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), bestående av 15 spørsmål som vurderer nattlige lidelser på grunn av PD. Totalskåre mindre enn 82 eller mindre enn fem i hvert underelement kan tyde på svekkelse i søvnkvalitet.
baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
Endringer på kortikal aktivitet
Tidsramme: baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager
EEG-elektrodene vil bli plassert over hodebunnen til pasienten, i henhold til internasjonalt merkesystem 10-20. Under anskaffelsen av det elektroencefalografiske signalet vil det bli utført en protokoll (seks minutter) med utførelse og motorisk fantasi. De innsamlede dataene vil bli viderebehandlet og analysert ved hjelp av MATLAB®-programvaren for Windows
baseline, baseline, etter 7 dager, etter 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Studiestol: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS_PD_phenotype

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere