rTMS erilaisista fenotyypeistä kärsivien Parkinsonin tautipotilaiden motorisesta toiminnasta
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Fysikaaliseen terapiaan liittyvän rTMS:n vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoriseen toimintaan, joilla on erilaisia fenotyyppejä
Tässä tutkimuksessa pohdimme, reagoivatko potilaat, joilla on erilaisia Parkinsonin taudin fenotyyppejä, eri tavalla fysioterapiaan liittyvään toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) protokollaan.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan fysioterapiaan liittyvien rTMS-protokollien (korkean ja matalan taajuuden) vaikutuksia PD-potilailla, joilla on erilaisia fenotyyppejä motorisen suorituskyvyn suhteen; bradykinesia; toiminnallinen liikkuvuus; saldo; elämänlaatu; parantumisen käsitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan ennakkosuostumuksen vapaaehtoiset luokitellaan ja satunnaistetaan verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija. Tutkimuksen alussa vapaaehtoisia arvioidaan jäsennellyllä kyselylomakkeella. Heille suoritetaan seuraavat arvioinnit: (i) Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS); (ii) Parkinsonin taudin uniasteikko; (iii) Parkinsonin tautia koskeva kyselylomake; (iv) Tasapainon arviointijärjestelmien testin lyhyt versio; (v) Ajastettu ja mennä; (vi) 5 kertaa istuma-seisomatesti; (iv) Potilaan globaali muutosvaikutelma. Potilaiden aivokuoren aktiivisuutta arvioidaan elektroenkefalografialla ja transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Hoito – Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kokeellisista protokollista: (i) todellinen korkeataajuinen rTMS + fysioterapiaprotokolla; (ii) todellinen matalataajuinen rTMS + fysioterapiaprotokolla; (iii) rTMS-huijaus + fysioterapeuttinen protokolla. Kurssit järjestetään viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan. Korkeataajuiseen rTMS-ryhmään allokoiduille henkilöille suoritetaan seuraava protokolla: ensin käämin keskus sijoitetaan Cz:n päälle ensimmäisten 1000 pulssin aikana. Sitten kela siirretään C4:een ja C3:een, joissa kullekin pallonpuoliskolle toimitetaan 1000 pulssia. Voimakkuus asetetaan 100 %:iin moottorin kynnysarvosta. Korkeataajuinen stimulaatio toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 20 50-pulssisena junasarjana 30 sekunnin harjoitusväleillä. Matala taajuus suoritetaan 1 Hz:llä. Kaikki ryhmät saavat fysioterapiaa välittömästi rTMS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin toimittama PD:n kliininen diagnoosi;
- 40-vuotias tai vanhempi, molempia sukupuolia;
- Säännöllinen Parkinsonin taudin vastainen farmakologinen hoito;
- Lavastus I:stä IV:ään modifioidulla Hoehn & Yahrin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet
- Metallinen implantti kalloon ja kasvoihin
- Sydämentahdistin
- Kohtausten historia
- Epilepsia
- Raskaus
- Muut häiriöt, jotka vaikuttavat testien suorituskykyyn ja ehdotettuihin toimenpiteisiin
- Muut alaraajojen osteomioartikulaariset sairaudet, jotka häiritsevät suorituskykyä ja liikkumista
- Aloitettu aiempaan PD-kirurgiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeataajuinen rTMS + fysioterapia
Kurssit järjestetään viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Yksilöille suoritetaan seuraava protokolla: ensin käämin keskus sijoitetaan Cz:n päälle ensimmäisten 1000 pulssin ajaksi.
Sitten kela siirretään C4:een ja C3:een, joissa kullekin pallonpuoliskolle toimitetaan 1000 pulssia.
Voimakkuus asetetaan 100 %:iin moottorin kynnysarvosta.
Korkeataajuinen stimulaatio toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 20 50-pulssisena junasarjana 30 sekunnin harjoitusväleillä.
rTMS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
Kurssit järjestetään viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Yksilöille suoritetaan seuraava protokolla: ensin käämin keskus sijoitetaan Cz:n päälle ensimmäisten 1000 pulssin ajaksi.
Sitten kela siirretään C4:een ja C3:een, joissa kullekin pallonpuoliskolle toimitetaan 1000 pulssia.
Voimakkuus asetetaan 100 %:iin moottorin kynnysarvosta.
Korkeataajuinen stimulaatio toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 20 50-pulssisena junasarjana 30 sekunnin harjoitusväleillä.
Matala taajuus suoritetaan 1 Hz:llä.
rTMS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalataajuinen rTMS + fysioterapia
Kurssit järjestetään viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Yksilöille suoritetaan seuraava protokolla: ensin käämin keskus sijoitetaan Cz:n päälle ensimmäisten 1000 pulssin ajaksi.
Sitten kela siirretään C4:een ja C3:een, joissa kullekin pallonpuoliskolle toimitetaan 1000 pulssia.
Voimakkuus asetetaan 100 %:iin moottorin kynnysarvosta.
Matala taajuus suoritetaan 1 Hz:llä.
rTMS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
Kurssit järjestetään viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Yksilöille suoritetaan seuraava protokolla: ensin käämin keskus sijoitetaan Cz:n päälle ensimmäisten 1000 pulssin ajaksi.
Sitten kela siirretään C4:een ja C3:een, joissa kullekin pallonpuoliskolle toimitetaan 1000 pulssia.
Voimakkuus asetetaan 100 %:iin moottorin kynnysarvosta.
Korkeataajuinen stimulaatio toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 20 50-pulssisena junasarjana 30 sekunnin harjoitusväleillä.
Matala taajuus suoritetaan 1 Hz:llä.
rTMS:n jälkeen potilaille tehdään 40 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus rTMS + fysioterapia
Valestimulaatiossa potilaan taakse sijoitettu stimulaattori sammutetaan välittömästi RMT:n määrittämisen jälkeen, mutta kela pysyy potilaan päänahan päällä (Cz, C3 ja C4).
Kaiuttimilla varustettu tietokone toistaa äänitallenteen tyypillisellä rTMS-äänellä, eikä aivoissa aiheudu stimulaatiota.
|
Valestimulaatiossa potilaan taakse sijoitettu stimulaattori sammutetaan välittömästi RMT:n määrittämisen jälkeen, mutta kela pysyy potilaan päänahan päällä (Cz, C3 ja C4).
Kaiuttimilla varustettu tietokone toistaa äänitallenteen tyypillisellä rTMS-äänellä, eikä aivoissa aiheudu stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa – istunto III
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Tässä tutkimuksessa analysoimme UPDRS-istuntoa III, joka sisältää 14 kohdetta, joista kukin on 0-4, parhaasta huonoimpaan motoriseen suorituskykyyn (SHULMAN et al., 2010).
UPDRS-pisteiden mukaan potilaat luokitellaan: (i) vapina-dominoiva (TD) tai (ii) asennon epävakaus ja kävelyvaikeus (PIGD).
|
lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivokuoren kiihtyvyystasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
se arvioidaan yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla.
Aluksi lepomoottorin kynnys (RMT) määritetään etsimällä pienin stimulaattorin lähtö, joka saa aikaan moottorin herättämän potentiaalin (MEP) noin 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA RMT-mittausta varten kahdeksaslukuinen kela, joka on kytketty magneettistimulaattori, jota pidetään manuaalisesti 45 asteen kulmassa keskiviivasta, sijoitetaan useimpien ja vähemmän heikentyneen pallonpuoliskon (C3 ja C4 - 10/20 järjestelmä) ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle.
|
lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso 15 päivän kuluttua
|
Se arvioidaan kunkin Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) pistemäärän avulla. Tämä on erityinen Parkinsonin taudin kyselylomake.
Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa käsitystä elämänlaadusta.
|
lähtötaso 15 päivän kuluttua
|
|
Muutokset potilaan globaalissa muutosasteikossa
Aikaikkuna: 15 päivän jälkeen
|
PGICS on yksiulotteinen mitta, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" ja "7 = paljon parempi".
|
15 päivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia tasapainossa
Aikaikkuna: lähtötaso 15 päivän kuluttua
|
Se arvioidaan Balance Evaluation Systems Testin lyhyellä versiolla.
Tämä testi koostuu 14 täysversiosta, jotka arvioivat yksilöiden staattista ja dynaamista tasapainoa.
|
lähtötaso 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoksia toiminnalliseen liikkuvuuteen istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Se arvioidaan toteutusajan kuluessa 5-kertaisen istuma-seisomatestin aikana.
Kolmen kokeen keskiarvo kirjataan funktionaalisen liikkuvuuden mittaamiseksi.
|
lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoksia toiminnalliseen liikkuvuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Se arvioidaan toteutusajan kuluessa aikaistettu ja mene -testin aikana.
Kolmen kokeen keskiarvo kirjataan funktionaalisen liikkuvuuden mittaamiseksi.
|
lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoksia Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla - istunto II
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Tämän asteikon kokonaispistemäärää käytetään myös arvioitaessa taudin vakavuutta päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Asteikko vaihtelee 0–4 kunkin kysymyksen arvosanalla parhaasta huonoimpaan suoritukseen.
|
lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) kautta, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat PD:n aiheuttamia yöllisiä häiriöitä.
Kokonaispistemäärät alle 82 tai alle viisi kussakin alakohdassa voivat viitata unen laadun heikkenemiseen.
|
lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
|
Muutokset aivokuoren toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
EEG-elektrodit sijoitetaan potilaan päänahan päälle kansainvälisen merkintäjärjestelmän 10-20 mukaisesti.
Elektroenkefalografisen signaalin hankinnan aikana suoritetaan protokolla (kuusi minuuttia) suoritusta ja motorista mielikuvitusta.
Kerättyjä tietoja käsitellään ja analysoidaan edelleen MATLAB® for Windows -ohjelmistolla
|
lähtötaso, lähtötaso, 7 päivän kuluttua, 15 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS_PD_phenotype
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .