表現型の異なるパーキンソン病患者の運動機能に関する rTMS
2019年10月2日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
異なる表現型のパーキンソン病患者の運動機能に対する理学療法に関連する rTMS の効果
この研究では、パーキンソン病のさまざまな表現型を持つ患者が、理学療法に関連する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のプロトコルに対して異なる反応を示すかどうか疑問に思いました。
さらに、この研究は、運動能力に関して異なる表現型を持つPD患者の理学療法に関連するrTMSプロトコル（高周波および低周波）の効果を比較することを目的としています。運動緩慢;機能的可動性;バランス;生活の質;改善の認識。
調査の概要
詳細な説明
事前のインフォームド コンセントが与えられた後、ボランティアは Web サイト (randomization.com) を使用して分類および無作為化されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価されます。 それらは、次の評価に提出されます。(i) 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)。 (ii) パーキンソン病睡眠スケール; (iii) パーキンソン病アンケート; (iv) バランス評価システム試験の短縮版。 (v) タイムアップしてゴー。 (vi) 5 回の立位テスト。 (iv) 患者全体の変化の印象スケール。 患者の皮質活動は、脳波検査と経頭蓋磁気刺激によって評価されます。
治療 - 参加者は、次の実験プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。(i) 実際の高周波 rTMS + 理学療法プロトコル。 (ii) 実際の低周波 rTMS + 理学療法プロトコル。 (iii) rTMS シャム + 理学療法プロトコル。 セッションは 2 週間、週 5 回行われます。 高周波 rTMS グループに割り当てられた個人は、次のプロトコルを実行されます: 最初にコイルの中心が最初の 1000 パルスの Cz の上に配置されます。 その後、コイルは C4 と C3 に移動し、各半球に 1000 パルスが配信されます。 強度は運動閾値の 100% に設定されます。 高周波刺激は 10 Hz で配信され、30 秒間隔で 20 の 50 パルス列で提供されます。 低周波は 1 Hz で実行されます。 すべてのグループは、rTMS の直後に理学療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科医によるPDの臨床診断;
- 40歳以上、男女問わず。
- 定期的な抗パーキンソン薬の薬理学的治療;
- 修正 Hoehn & Yahr スケールで I から IV までのステージングを行います。
除外基準:
- 神経疾患の既往
- 頭蓋骨と顔面に金属インプラント
- ペースメーカー
- 発作の歴史
- てんかん
- 妊娠
- テストのパフォーマンスと提案された介入に影響を与えるその他の障害
- パフォーマンスと移動を妨げる下肢のその他の骨関節疾患
- -PDの以前の外科的介入に提出された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高周波 rTMS + 理学療法
セッションは 2 週間、週 5 回行われます。
個人は、次のプロトコルを実行されます: 最初にコイルの中心は、最初の 1000 パルスの Cz の上に配置されます。
その後、コイルは C4 と C3 に移動し、各半球に 1000 パルスが配信されます。
強度は運動閾値の 100% に設定されます。
高周波刺激は 10 Hz で配信され、30 秒間隔で 20 の 50 パルス列で提供されます。
rTMSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。
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セッションは 2 週間、週 5 回行われます。
個人は、次のプロトコルを実行されます: 最初にコイルの中心は、最初の 1000 パルスの Cz の上に配置されます。
その後、コイルは C4 と C3 に移動し、各半球に 1000 パルスが配信されます。
強度は運動閾値の 100% に設定されます。
高周波刺激は 10 Hz で配信され、30 秒間隔で 20 の 50 パルス列で提供されます。
低周波は 1 Hz で実行されます。
rTMSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：低周波 rTMS + 理学療法
セッションは 2 週間、週 5 回行われます。
個人は、次のプロトコルを実行されます: 最初にコイルの中心は、最初の 1000 パルスの Cz の上に配置されます。
その後、コイルは C4 と C3 に移動し、各半球に 1000 パルスが配信されます。
強度は運動閾値の 100% に設定されます。
低周波は 1 Hz で実行されます。
rTMSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。
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セッションは 2 週間、週 5 回行われます。
個人は、次のプロトコルを実行されます: 最初にコイルの中心は、最初の 1000 パルスの Cz の上に配置されます。
その後、コイルは C4 と C3 に移動し、各半球に 1000 パルスが配信されます。
強度は運動閾値の 100% に設定されます。
高周波刺激は 10 Hz で配信され、30 秒間隔で 20 の 50 パルス列で提供されます。
低周波は 1 Hz で実行されます。
rTMSの後、患者は40分間の理学療法プロトコルを受けます。
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SHAM_COMPARATOR：偽 rTMS + 理学療法
偽刺激の場合、患者の後ろに配置された刺激装置は、RMT の決定後すぐにオフになりますが、コイルは患者の頭皮 (Cz、C3、および C4) の上に配置されたままになります。
スピーカーを搭載したコンピューターは、特徴的な rTMS サウンドでオーディオ録音を再生し、脳に刺激は誘発されません。
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偽刺激の場合、患者の後ろに配置された刺激装置は、RMT の決定後すぐにオフになりますが、コイルは患者の頭皮 (Cz、C3、および C4) の上に配置されたままになります。
スピーカーを搭載したコンピューターは、特徴的な rTMS サウンドでオーディオ録音を再生し、脳に刺激は誘発されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度の変更 - セッション III
時間枠：ベースライン、7 日後、15 日後
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現在の調査では、最高から最低の運動能力まで、それぞれ 0 ～ 4 のスコアを持つ 14 項目で構成される UPDRS セッション III を分析します (SHULMAN et al., 2010)。
UPDRS スコアによると、患者は次のように分類されます: (i) 振戦優位 (TD) または (ii) 姿勢の不安定性と歩行困難 (PIGD)。
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ベースライン、7 日後、15 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質興奮性レベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日後、15 日後
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単一パルスの経頭蓋磁気刺激によって評価されます。
最初に、安静時運動閾値 (RMT) は、約 50 μV の運動誘発電位 (MEP) を誘発する最低の刺激出力を見つけることによって決定されます (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA正中線から 45 度の角度で手動で保持された磁気刺激装置は、障害のある半球の大部分およびそれほど損傷を受けていない半球 (C3 および C4 - 10/20 システム) の一次運動皮質の上に配置されます。
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ベースライン、7 日後、15 日後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、15 日後
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パーキンソン病特有の問診票であるパーキンソン病問診票（PDQ-39）の各領域のスコアで評価します。
これは、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価する 39 の質問で構成されています。
値が高いほど、生活の質に対する認識が悪いことを表します。
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ベースライン、15 日後
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患者全体の変化の印象の変化スケール
時間枠：15日後
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PGICS は、「1 = 変化なし」から「7 = かなり良くなった」までの 7 項目の尺度で、個人が介入に関連する改善を評価する 1 次元の尺度です。
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15日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスの変化
時間枠：ベースライン、15 日後
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それは、バランス評価システムテストのショートバージョンによって評価されます。
このテストは、個人の静的および動的バランスを評価する 14 の完全版項目で構成されています。
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ベースライン、15 日後
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座位から立位への機能的可動性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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5回の立位テストの実行時間を通じて評価されます。
機能的可動性を測定するために、3回の試行の平均が記録されます。
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ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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機能的可動性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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タイムアップ＆ゴーテスト中の実行時間によって評価されます。
機能的可動性を測定するために、3回の試行の平均が記録されます。
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ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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統一パーキンソン病評価尺度の変更 - セッション II
時間枠：ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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このスケールの合計スコアは、日常生活活動のパフォーマンスに関する疾患の重症度を評価するためにも使用されます。
スケールは、最高のパフォーマンスから最低のパフォーマンスまで、各質問のスコアの範囲が 0 から 4 です。
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ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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PD による夜間障害を評価する 15 の質問で構成されるパーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) を通じて。
各サブ項目の合計スコアが 82 未満または 5 未満の場合、睡眠の質が低下している可能性があります。
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ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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皮質活動の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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EEG 電極は、国際マーキング システム 10-20 に従って、患者の頭皮上に配置されます。
脳波信号の取得中に、実行と運動想像力のプロトコル (6 分間) が実行されます。
収集されたデータは、Windows 用の MATLAB® ソフトウェアを使用してさらに処理および分析されます。
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ベースライン、ベースライン、7 日後、15 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kátia M Silva, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月15日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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