표현형이 다른 파킨슨병 환자의 운동기능에 대한 rTMS
2019년 10월 2일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
표현형이 다른 파킨슨병 환자의 운동기능에 대한 물리치료와 관련된 rTMS의 효과
이 연구에서 우리는 파킨슨병의 다른 표현형을 가진 환자가 물리 치료와 관련된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜에 다르게 반응하는지 여부를 궁금해했습니다.
또한, 이 연구는 운동 성능과 관련하여 다른 표현형을 가진 PD 환자의 물리 치료와 관련된 rTMS 프로토콜(고주파 및 저주파)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 운동완서; 기능적 이동성; 균형; 삶의 질; 개선의 인식.
연구 개요
상세 설명
사전통보동의를 받은 자원봉사자는 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 분류 및 무작위 배정됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해. 연구가 시작될 때 지원자는 구조화된 설문지를 통해 평가됩니다. 그들은 다음 평가에 제출될 것입니다: (i) 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS); (ii) 파킨슨병 수면 척도; (iii) 파킨슨병 설문지; (iv) 균형 평가 시스템 테스트의 짧은 버전; (v) 시간 초과 및 이동; (vi) 5회 앉기 테스트; (iv) 변화 척도의 환자 전반적 인상. 환자의 피질 활동은 뇌파 검사와 경두개 자기 자극을 통해 평가됩니다.
치료 - 참가자는 다음 실험 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (i) 실제 고주파 rTMS + 물리 치료 프로토콜; (ii) 실제 저주파 rTMS + 물리 치료 프로토콜; (iii) rTMS 가짜 + 물리치료 프로토콜. 세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다. 고주파 rTMS 그룹에 할당된 개인은 다음 프로토콜을 수행합니다. 먼저 코일 중심이 처음 1000 펄스 동안 Cz 위에 배치됩니다. 그런 다음 코일이 C4 및 C3으로 이동하여 각 반구에 1000개의 펄스가 전달됩니다. 강도는 모터 임계값의 100%로 설정됩니다. 고주파 자극은 10Hz로 전달되며 30초 간격으로 20개의 50펄스 열로 제공됩니다. 저주파는 1Hz에서 수행됩니다. 모든 그룹은 rTMS 직후 물리 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 제공하는 PD의 임상 진단;
- 남녀 모두 40세 이상,
- 정기적인 항파킨슨병 약물 치료;
- 수정된 Hoehn & Yahr 척도에서 I에서 IV까지의 단계.
제외 기준:
- 이전 신경계 질환
- 두개골과 얼굴에 금속 이식
- 맥박 조정 장치
- 발작의 역사
- 간질
- 임신
- 테스트 및 제안된 개입의 성능에 영향을 미치는 기타 장애
- 수행 및 이동을 방해하는 하지의 기타 골관절 질환
- PD에 대한 이전 외과 개입에 제출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 rTMS + 물리 치료
세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다.
개인은 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다. 먼저 코일 중심이 처음 1000 펄스 동안 Cz 위에 배치됩니다.
그런 다음 코일이 C4 및 C3으로 이동하여 각 반구에 1000개의 펄스가 전달됩니다.
강도는 모터 임계값의 100%로 설정됩니다.
고주파 자극은 10Hz로 전달되며 30초 간격으로 20개의 50펄스 열로 제공됩니다.
rTMS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다.
개인은 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다. 먼저 코일 중심이 처음 1000 펄스 동안 Cz 위에 배치됩니다.
그런 다음 코일이 C4 및 C3으로 이동하여 각 반구에 1000개의 펄스가 전달됩니다.
강도는 모터 임계값의 100%로 설정됩니다.
고주파 자극은 10Hz로 전달되며 30초 간격으로 20개의 50펄스 열로 제공됩니다.
저주파는 1Hz에서 수행됩니다.
rTMS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저주파 rTMS + 물리 치료
세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다.
개인은 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다. 먼저 코일 중심이 처음 1000 펄스 동안 Cz 위에 배치됩니다.
그런 다음 코일이 C4 및 C3으로 이동하여 각 반구에 1000개의 펄스가 전달됩니다.
강도는 모터 임계값의 100%로 설정됩니다.
저주파는 1Hz에서 수행됩니다.
rTMS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다.
개인은 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다. 먼저 코일 중심이 처음 1000 펄스 동안 Cz 위에 배치됩니다.
그런 다음 코일이 C4 및 C3으로 이동하여 각 반구에 1000개의 펄스가 전달됩니다.
강도는 모터 임계값의 100%로 설정됩니다.
고주파 자극은 10Hz로 전달되며 30초 간격으로 20개의 50펄스 열로 제공됩니다.
저주파는 1Hz에서 수행됩니다.
rTMS 후 환자는 40분의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 rTMS + 물리 치료
가짜 자극의 경우 환자 뒤에 위치한 자극기는 RMT를 결정한 직후 꺼지지만 코일은 환자의 두피(Cz, C3 및 C4) 위에 위치합니다.
스피커가 장착된 컴퓨터는 특징적인 rTMS 사운드로 오디오 녹음을 재생하고 뇌에 자극을 유발하지 않습니다.
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가짜 자극의 경우 환자 뒤에 위치한 자극기는 RMT를 결정한 직후 꺼지지만 코일은 환자의 두피(Cz, C3 및 C4) 위에 위치합니다.
스피커가 장착된 컴퓨터는 특징적인 rTMS 사운드로 오디오 녹음을 재생하고 뇌에 자극을 유발하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변화 - 세션 III
기간: 기준선, 7일 후, 15일 후
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현재 연구에서 우리는 최고의 모터 성능에서 최악의 모터 성능까지 각각 0-4점의 14개 항목으로 구성된 UPDRS 세션 III를 분석할 것입니다(SHULMAN et al., 2010).
UPDRS 점수에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다: (i) 떨림 우세(TD) 또는 (ii) 자세 불안정 및 보행 곤란(PIGD).
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기준선, 7일 후, 15일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 흥분성 수준의 변화
기간: 기준선, 7일 후, 15일 후
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단일 펄스 경두개 자기 자극을 통해 평가됩니다.
초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV의 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - USA RMT 측정을 위해 8자형 코일이 연결된 정중선에서 45도 각도로 수동으로 유지되는 자기 자극기는 손상이 거의 없는 대부분의 반구(C3 및 C4 - 10/20 시스템)의 일차 운동 피질 위에 배치됩니다.
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기준선, 7일 후, 15일 후
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삶의 질에 대한 변화
기간: 기준선, 15일 후
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파킨슨병 전용 문진인 PDQ-39(Parkinson Disease Questionnaire)의 각 영역별 점수를 통해 평가하게 된다.
그것은 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 39개의 질문으로 구성됩니다.
높은 값은 삶의 질에 대한 더 나쁜 인식을 나타냅니다.
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기준선, 15일 후
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변화 척도의 환자 전체 인상에 대한 변화
기간: 15일 후
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PGICS는 개인이 "1 = 변화 없음"에서 "7 = 훨씬 좋아짐" 범위의 7개 항목 척도에서 개입과 관련된 개선을 평가하는 1차원 측정입니다.
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15일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔액 변경
기간: 기준선, 15일 후
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균형 평가 시스템 테스트의 짧은 버전으로 평가됩니다.
이 테스트는 개인의 정적 및 동적 균형을 평가하는 14개의 정식 버전 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 15일 후
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기립으로의 기능적 이동성 변화
기간: 기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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5회 앉기 테스트 중 실행 시간을 통해 평가됩니다.
기능적 이동성을 측정하기 위해 3회 시도의 평균을 기록합니다.
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기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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기능적 이동성의 변화
기간: 기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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Timed Up 및 Go Test 시 실행시간을 통해 평가됩니다.
기능적 이동성을 측정하기 위해 3회 시도의 평균을 기록합니다.
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기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변화 - 세션 II
기간: 기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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이 척도의 총점은 일상 생활 활동 수행과 관련하여 질병의 중증도를 평가하는 데에도 사용됩니다.
척도는 각 질문에 대해 최고에서 최저 성능까지 0에서 4까지의 점수 범위입니다.
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기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)를 통해 PD로 인한 야간 장애를 평가하는 15개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 항목의 총 점수가 82점 미만이거나 5점 미만이면 수면의 질 저하를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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피질 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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EEG 전극은 국제 표시 시스템 10-20에 따라 환자의 두피 위에 배치됩니다.
뇌파 신호를 획득하는 동안 실행 및 운동 상상의 프로토콜(6분)이 수행됩니다.
수집된 데이터는 Windows용 MATLAB® 소프트웨어를 사용하여 추가 처리 및 분석됩니다.
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기준선, 기준선, 7일 후, 15일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .