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rTMS na função motora de pacientes com doença de Parkinson com diferentes fenótipos

2 de outubro de 2019 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efeitos da EMTr associada à fisioterapia na função motora de pacientes com doença de Parkinson com diferentes fenótipos

Neste estudo questionamos se pacientes com diferentes fenótipos da doença de Parkinson respondem diferentemente ao protocolo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) associado à fisioterapia. Além disso, o estudo visa comparar os efeitos de protocolos de rTMS (alta e baixa frequência) associados à fisioterapia em pacientes com DP com diferentes fenótipos quanto ao desempenho motor; bradicinesia; mobilidade funcional; equilíbrio; qualidade de vida; percepção de melhora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após consentimento informado prévio, os voluntários serão classificados e randomizados usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido. No início do estudo, os voluntários serão avaliados por meio de questionário estruturado. Eles serão submetidos às seguintes avaliações: (i) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS); (ii) Escala de Sono da Doença de Parkinson; (iii) questionário da doença de Parkinson; (iv) Versão resumida do Balance Evaluation Systems Test; (v) Cronometrado e pronto; (vi) teste de sentar e levantar 5 vezes; (iv) Escala de impressão global de mudança do paciente. A atividade cortical dos pacientes será avaliada por eletroencefalografia e estimulação magnética transcraniana.

Tratamento - Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes protocolos experimentais: (i) EMTr real de alta frequência + protocolo de fisioterapia; (ii) EMTr real de baixa frequência + protocolo de fisioterapia; (iii) rTMS sham + protocolo fisioterapêutico. As sessões serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas. Os indivíduos alocados para o grupo rTMS de alta frequência receberão o seguinte protocolo: primeiro o centro da bobina será posicionado sobre Cz para os primeiros 1000 pulsos. Em seguida, a bobina será movida para C4 e C3, onde 1000 pulsos serão entregues a cada hemisfério. A intensidade será ajustada para 100% do limiar do motor. A estimulação de alta frequência será fornecida a 10 Hz, oferecida em 20 trens de 50 pulsos, com intervalos de treinamento de 30 segundos. A baixa frequência será executada em 1 Hz. Todos os grupos serão tratados com fisioterapia imediatamente após a EMTr.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Applied Neuroscience Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DP fornecido por neurologista;
  • Idade igual ou superior a 40 anos, de ambos os sexos;
  • Tratamento farmacológico antiparkinsoniano regular;
  • Com estadiamento de I a IV na escala modificada de Hoehn & Yahr.

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas prévias
  • Implante metálico no crânio e face
  • Marcapasso
  • Histórico de convulsões
  • Epilepsia
  • Gravidez
  • Outros distúrbios que afetam o desempenho dos testes e a intervenção proposta
  • Outras doenças osteomioarticulares dos membros inferiores que interferem no desempenho e na locomoção
  • Submetido a intervenção cirúrgica prévia para DP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EMTr de alta frequência + fisioterapia
As sessões serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas. Aos indivíduos será realizado o seguinte protocolo: primeiro o centro da bobina será posicionado sobre Cz para os primeiros 1000 pulsos. Em seguida, a bobina será movida para C4 e C3, onde 1000 pulsos serão entregues a cada hemisfério. A intensidade será ajustada para 100% do limiar do motor. A estimulação de alta frequência será fornecida a 10 Hz, oferecida em 20 trens de 50 pulsos, com intervalos de treinamento de 30 segundos. Após a EMTr, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
Produto combinado: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência
As sessões serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas. Aos indivíduos será realizado o seguinte protocolo: primeiro o centro da bobina será posicionado sobre Cz para os primeiros 1000 pulsos. Em seguida, a bobina será movida para C4 e C3, onde 1000 pulsos serão entregues a cada hemisfério. A intensidade será ajustada para 100% do limiar do motor. A estimulação de alta frequência será fornecida a 10 Hz, oferecida em 20 trens de 50 pulsos, com intervalos de treinamento de 30 segundos. A baixa frequência será executada em 1 Hz. Após a EMTr, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
ACTIVE_COMPARATOR: EMTr de baixa frequência + fisioterapia
As sessões serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas. Aos indivíduos será realizado o seguinte protocolo: primeiro o centro da bobina será posicionado sobre Cz para os primeiros 1000 pulsos. Em seguida, a bobina será movida para C4 e C3, onde 1000 pulsos serão entregues a cada hemisfério. A intensidade será ajustada para 100% do limiar do motor. A baixa frequência será executada em 1 Hz. Após a EMTr, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
Produto combinado: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência
As sessões serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas. Aos indivíduos será realizado o seguinte protocolo: primeiro o centro da bobina será posicionado sobre Cz para os primeiros 1000 pulsos. Em seguida, a bobina será movida para C4 e C3, onde 1000 pulsos serão entregues a cada hemisfério. A intensidade será ajustada para 100% do limiar do motor. A estimulação de alta frequência será fornecida a 10 Hz, oferecida em 20 trens de 50 pulsos, com intervalos de treinamento de 30 segundos. A baixa frequência será executada em 1 Hz. Após a EMTr, os pacientes serão submetidos a 40 minutos de protocolo fisioterapêutico.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS + fisioterapia
Para estimulação simulada, o estimulador posicionado atrás do paciente será desligado imediatamente após a determinação do RMT, porém a bobina permanecerá posicionada sobre o couro cabeludo do paciente (Cz, C3 e C4). Um computador equipado com alto-falantes reproduzirá uma gravação de áudio com o som característico do rTMS e nenhuma estimulação será induzida no cérebro.
Produto combinado: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Para estimulação simulada, o estimulador posicionado atrás do paciente será desligado imediatamente após a determinação do RMT, porém a bobina permanecerá posicionada sobre o couro cabeludo do paciente (Cz, C3 e C4). Um computador equipado com alto-falantes reproduzirá uma gravação de áudio com o som característico do rTMS e nenhuma estimulação será induzida no cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Sessão III
Prazo: linha de base, após 7 dias, após 15 dias
No presente estudo analisaremos a sessão UPDRS III que compreende 14 itens com pontuação de 0-4 cada, do melhor ao pior desempenho motor (SHULMAN et al., 2010). De acordo com os escores da UPDRS, os pacientes serão classificados como: (i) tremor dominante (TD) ou (ii) com instabilidade postural e dificuldade para caminhar (PIGD).
linha de base, após 7 dias, após 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de excitabilidade cortical
Prazo: linha de base, após 7 dias, após 15 dias
será avaliado por estimulação magnética transcraniana de pulso único. Inicialmente, o limiar motor de repouso (RMT) será determinado encontrando a menor saída do estimulador que elicia potencial evocado motor (MEP) em torno de 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA Para a medida RMT, uma bobina em forma de oito conectada a o estimulador magnético mantido manualmente a 45 graus da linha média, será colocado sobre o córtex motor primário do hemisfério mais e menos comprometido (C3 e C4 - Sistema 10/20).
linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Alterações na qualidade de vida
Prazo: linha de base, após 15 dias
Será avaliado através da pontuação de cada domínio do Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39), um questionário específico para a doença de Parkinson. É composto por 39 questões que avaliam a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária. Valores mais altos representam uma pior percepção da qualidade de vida.
linha de base, após 15 dias
Alterações na escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: após 15 dias
O PGICS é uma medida unidimensional em que os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = muito melhor".
após 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no saldo
Prazo: linha de base, após 15 dias
Será avaliado pela versão curta do Balance Evaluation Systems Test. Este teste é composto por 14 itens da versão completa que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico dos indivíduos.
linha de base, após 15 dias
Alterações na mobilidade funcional para sentar e levantar
Prazo: linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Será avaliado através do tempo de execução durante o teste de sentar e levantar de 5 vezes. A média de três tentativas será registrada para medir a mobilidade funcional.
linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Alterações na mobilidade funcional
Prazo: linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Será avaliado através do tempo de execução durante o timed up and go test. A média de três tentativas será registrada para medir a mobilidade funcional.
linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Alterações na escala unificada de classificação da doença de Parkinson - sessão II
Prazo: linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
A pontuação total dessa escala também será utilizada para avaliar a gravidade da doença em relação ao desempenho das atividades de vida diária. A escala varia uma pontuação de 0 a 4 para cada questão, do melhor ao pior desempenho.
linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Alterações na qualidade do sono
Prazo: linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Por meio da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS), composta por 15 questões que avalia os distúrbios noturnos decorrentes da DP. Escores totais menores que 82 ou menores que cinco em cada subitem podem ser indicativos de prejuízo na qualidade do sono.
linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Alterações na atividade cortical
Prazo: linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias
Os eletrodos de EEG serão posicionados sobre o couro cabeludo do paciente, de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20. Durante a aquisição do sinal eletroencefalográfico será realizado um protocolo (seis minutos) de execução e imaginação motora. Os dados coletados serão posteriormente processados ​​e analisados ​​usando o software MATLAB® para Windows
linha de base, linha de base, após 7 dias, após 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kátia M Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMS_PD_phenotype

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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