- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116814
Zobrazování retinálních cév ve vysokém rozlišení jako biomarker kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s renální insuficiencí - RI (IRIR)
Zobrazování retinálních cév s vysokým rozlišením jako biomarker kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s renální insuficiencí - (IRIR)
Cílem je u dialyzovaného pacienta lépe porozumět vztahům mezi mikrovaskulární morfometrií a kardiovaskulárními příhodami, přežitím, arteriální hypertenzí, patologií odpovědnou za selhání ledvin, věkem dialýzy a metabolickými parametry.
Výzkumný tým chce také lépe porozumět vztahu mezi průměrem malých tepen a parametry, jako je hypertenze, patologie způsobující selhání ledvin, věk dialýzy, použití VKA nebo EPO, metabolické parametry (HbA1c, NFS, retikulocyty, BNP, lipidová rovnováha, fosfokalciková rovnováha).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární morbidita dialyzovaného pacienta je 10krát vyšší než u pacienta v běžné populaci. Pacient s renální insuficiencí je tedy ve vysokém kardiovaskulárním riziku. Zvýšení poměru stěny k lumenu (WLR) je časnou známkou mikrovaskulárního poškození, prediktivní pro riziko kardiovaskulární příhody. Přínosy měření WLR jsou tedy na úrovni diagnózy i prognózy cévního onemocnění. Nedávno byla fundus kamera spojená se systémem adaptivní optiky poprvé schopna změřit in vivo neinvazivně a reprodukovatelně tloušťku stěny malých arterií sítnice, a tedy WLR, mimo jiné biomarkery související s mikrovaskulární remodelací. .
Studie hypertenze potvrdily, že kamera rtX1 umožňuje spolehlivé a reprodukovatelné měření WLR. Hlavním cílem naší studie je zhodnotit hodnotu WLR jako biomarkeru rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s renální insuficiencí.
Cílem je u dialyzovaného pacienta lépe porozumět vztahům mezi mikrovaskulární morfometrií a kardiovaskulárními příhodami, přežitím, arteriální hypertenzí, patologií odpovědnou za selhání ledvin, věkem dialýzy a metabolickými parametry.
Výzkumný tým chce také lépe porozumět vztahu mezi průměrem malých tepen a parametry, jako je hypertenze, patologie způsobující selhání ledvin, věk dialýzy, použití VKA nebo EPO, metabolické parametry (HbA1c, NFS, retikulocyty, BNP, lipidová rovnováha, fosfokalciková rovnováha).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Pacienti s renální insuficiencí: čekající na management (dialýza nebo transplantace), během dialýzy nebo po transplantaci ledviny sledováni na nefrologickém oddělení kliniky Svatý Martin.
- První vyšetření v adaptivní optice s použitelným výsledkem (možnost měření WLR)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient dal svůj svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chránění pacienti: dospělí v opatrovnictví, poručnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, hospitalizovaní bez souhlasu.
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost WLR
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílovým parametrem je doba do události (kardiovaskulární příhody nebo smrt) v měsících, hodnocená analýzou přežití.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker spojený s WLR
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární koncové body: - Asociace mezi WLR a kardiovaskulárními rizikovými faktory, anamnézou a metabolickými parametry. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03143-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .