Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig avbildning av netthinnekar som en biomarkør for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med nyresvikt - RI (IRIR)

8. oktober 2019 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Høyoppløselig avbildning av netthinnekar som en biomarkør for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med nyresvikt - (IRIR)

Målene er å bedre forstå, hos dialysepasienten, forholdet mellom mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hendelser, overlevelse, arteriell hypertensjon, patologien som er ansvarlig for nyresvikt, dialysealderen og metabolske parametere.

Etterforskerteamet ønsker også å bedre forstå forholdet mellom diameteren til små arterier og parametere som hypertensjon, patologien som forårsaker nyresvikt, dialysealderen, bruken av VKA eller EPO, metabolske parametere (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalanse, fosfokalsisk balanse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykelighet hos en dialysepasient er 10 ganger høyere enn hos en person i den generelle befolkningen. Pasienten med nyreinsuffisiens har derfor høy kardiovaskulær risiko. En økning i vegg-til-lumen-forholdet (WLR) er et tidlig tegn på mikrovaskulær skade, som predikerer risikoen for en kardiovaskulær hendelse. Fordelene med WLR-måling er derfor på nivå med både diagnose og prognose for vaskulær sykdom. Nylig har et funduskamera kombinert med et adaptivt optikksystem vært i stand til å måle for første gang in vivo ikke-invasivt og reproduserbart veggtykkelsen til de små arteriene i netthinnen, og derfor WLR, blant andre biomarkører knyttet til mikrovaskulær remodellering .

Studier av hypertensjon har bekreftet at rtX1-kameraet tillater pålitelige og reproduserbare målinger av WLR. Hovedmålet med vår studie er å evaluere verdien av WLR som en biomarkør for risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med nyresvikt.

Målene er å bedre forstå, hos dialysepasienten, forholdet mellom mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hendelser, overlevelse, arteriell hypertensjon, patologien som er ansvarlig for nyresvikt, dialysealderen og metabolske parametere.

Etterforskerteamet ønsker også å bedre forstå forholdet mellom diameteren til små arterier og parametere som hypertensjon, patologien som forårsaker nyresvikt, dialysealderen, bruken av VKA eller EPO, metabolske parametere (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalanse, fosfokalsisk balanse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14050
        • Saint Martin Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter inkludert med Oftalmologisk undersøkelse med WLR-måling i adaptiv optikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Pasienter med nyreinsuffisiens: venter på behandling (dialyse eller transplantasjon), under dialyse eller etter en nyretransplantasjon fulgt i nefrologisk avdeling på Saint Martin-klinikken.
  • Første undersøkelse i adaptiv optikk som gir et brukbart resultat (mulighet for å måle WLR)
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har gitt sitt frie og informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, formynderskap eller annen rettslig beskyttelse, frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning, innlagt på sykehus uten samtykke.
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbarhet av WLR
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet er tid til hendelse (kardiovaskulære hendelser eller død) i måneder, vurdert ved overlevelsesanalyse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WLR assosiert biomarkør
Tidsramme: 3 år

Sekundære endepunkter:

- Sammenheng mellom WLR og kardiovaskulære risikofaktorer, sykehistorie og metabolske parametere.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

29. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03143-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere