- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116814
Høyoppløselig avbildning av netthinnekar som en biomarkør for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med nyresvikt - RI (IRIR)
Høyoppløselig avbildning av netthinnekar som en biomarkør for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med nyresvikt - (IRIR)
Målene er å bedre forstå, hos dialysepasienten, forholdet mellom mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hendelser, overlevelse, arteriell hypertensjon, patologien som er ansvarlig for nyresvikt, dialysealderen og metabolske parametere.
Etterforskerteamet ønsker også å bedre forstå forholdet mellom diameteren til små arterier og parametere som hypertensjon, patologien som forårsaker nyresvikt, dialysealderen, bruken av VKA eller EPO, metabolske parametere (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalanse, fosfokalsisk balanse).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykelighet hos en dialysepasient er 10 ganger høyere enn hos en person i den generelle befolkningen. Pasienten med nyreinsuffisiens har derfor høy kardiovaskulær risiko. En økning i vegg-til-lumen-forholdet (WLR) er et tidlig tegn på mikrovaskulær skade, som predikerer risikoen for en kardiovaskulær hendelse. Fordelene med WLR-måling er derfor på nivå med både diagnose og prognose for vaskulær sykdom. Nylig har et funduskamera kombinert med et adaptivt optikksystem vært i stand til å måle for første gang in vivo ikke-invasivt og reproduserbart veggtykkelsen til de små arteriene i netthinnen, og derfor WLR, blant andre biomarkører knyttet til mikrovaskulær remodellering .
Studier av hypertensjon har bekreftet at rtX1-kameraet tillater pålitelige og reproduserbare målinger av WLR. Hovedmålet med vår studie er å evaluere verdien av WLR som en biomarkør for risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med nyresvikt.
Målene er å bedre forstå, hos dialysepasienten, forholdet mellom mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hendelser, overlevelse, arteriell hypertensjon, patologien som er ansvarlig for nyresvikt, dialysealderen og metabolske parametere.
Etterforskerteamet ønsker også å bedre forstå forholdet mellom diameteren til små arterier og parametere som hypertensjon, patologien som forårsaker nyresvikt, dialysealderen, bruken av VKA eller EPO, metabolske parametere (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalanse, fosfokalsisk balanse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Pasienter med nyreinsuffisiens: venter på behandling (dialyse eller transplantasjon), under dialyse eller etter en nyretransplantasjon fulgt i nefrologisk avdeling på Saint Martin-klinikken.
- Første undersøkelse i adaptiv optikk som gir et brukbart resultat (mulighet for å måle WLR)
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har gitt sitt frie og informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, formynderskap eller annen rettslig beskyttelse, frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning, innlagt på sykehus uten samtykke.
- Gravide, ammende eller fødende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarhet av WLR
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunktet er tid til hendelse (kardiovaskulære hendelser eller død) i måneder, vurdert ved overlevelsesanalyse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WLR assosiert biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
Sekundære endepunkter: - Sammenheng mellom WLR og kardiovaskulære risikofaktorer, sykehistorie og metabolske parametere. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03143-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .