- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116814
Hoge resolutie beeldvorming van netvliesvaten als biomarker van hart- en vaatziekten bij patiënten met nierinsufficiëntie - RI (IRIR)
Hoge resolutie beeldvorming van netvliesvaten als biomarker van hart- en vaatziekten bij patiënten met nierinsufficiëntie - (IRIR)
De doelstellingen zijn om bij de dialysepatiënt de relaties tussen microvasculaire morfometrie en cardiovasculaire gebeurtenissen, overleving, arteriële hypertensie, de pathologie die verantwoordelijk is voor nierfalen, de leeftijd van dialyse en metabole parameters beter te begrijpen.
Het onderzoeksteam wil ook de relatie tussen de diameter van kleine slagaders en parameters zoals hypertensie, de pathologie die nierfalen veroorzaakt, de leeftijd van dialyse, het gebruik van VKA of EPO, metabole parameters (HbA1c, NFS, reticulocyten, BNP, lipidenbalans, fosfocalcische balans).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiovasculaire morbiditeit van een dialysepatiënt is 10 keer hoger dan die van een proefpersoon in de algemene bevolking. De patiënt met nierinsufficiëntie loopt daarom een hoog cardiovasculair risico. Een toename van de wall-to-lumen ratio (WLR) is een vroeg teken van microvasculaire schade, voorspellend voor het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis. De voordelen van WLR-metingen liggen dus op het niveau van zowel de diagnose als de prognose van vaatziekten. Onlangs is een funduscamera in combinatie met een adaptief optisch systeem in staat geweest om voor het eerst in vivo niet-invasief en reproduceerbaar de wanddikte van de kleine slagaders van het netvlies te meten, en dus de WLR, naast andere biomarkers met betrekking tot microvasculaire remodellering .
Studies naar hypertensie hebben bevestigd dat de rtX1-camera betrouwbare en reproduceerbare metingen van de WLR mogelijk maakt. Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de waarde van de WLR als biomarker van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met nierinsufficiëntie.
De doelstellingen zijn om bij de dialysepatiënt de relaties tussen microvasculaire morfometrie en cardiovasculaire gebeurtenissen, overleving, arteriële hypertensie, de pathologie die verantwoordelijk is voor nierfalen, de leeftijd van dialyse en metabole parameters beter te begrijpen.
Het onderzoeksteam wil ook de relatie tussen de diameter van kleine slagaders en parameters zoals hypertensie, de pathologie die nierfalen veroorzaakt, de leeftijd van dialyse, het gebruik van VKA of EPO, metabole parameters (HbA1c, NFS, reticulocyten, BNP, lipidenbalans, fosfocalcische balans).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Patiënten met nierinsufficiëntie: wachtend op behandeling (dialyse of transplantatie), tijdens dialyse of na een gevolgde niertransplantatie op de dienst nefrologie van de kliniek Saint Martin.
- Eerste onderzoek in adaptieve optica met een bruikbaar resultaat (mogelijkheid om de WLR te meten)
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen.
- Zwangere, zogende of barende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelbaarheid van WLR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt is tijd tot gebeurtenis (cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden) in maanden, beoordeeld door overlevingsanalyse.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WLR-geassocieerde biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Secundaire eindpunten: - Associatie tussen WLR en cardiovasculaire risicofactoren, medische geschiedenis en metabole parameters. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03143-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .