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Imagem de Alta Resolução de Vasos Retinianos como Biomarcador de Doença Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Renal - RI (IRIR)

8 de outubro de 2019 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Imagem de Alta Resolução de Vasos Retinianos como Biomarcador de Doença Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Renal - (IRIR)

Os objetivos são entender melhor, no paciente em diálise, as relações entre morfometria microvascular e eventos cardiovasculares, sobrevida, hipertensão arterial, patologia responsável pela insuficiência renal, idade de diálise e parâmetros metabólicos.

A equipa de investigadores pretende também compreender melhor a relação entre o diâmetro das pequenas artérias e parâmetros como a hipertensão, a patologia que causa a insuficiência renal, a idade da diálise, o uso de AVK ou EPO, parâmetros metabólicos (HbA1c, NFS, reticulócitos, BNP, balanço lipídico, balanço fosfocálcico).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbidade cardiovascular de um paciente em diálise é 10 vezes maior do que a de um indivíduo na população em geral. O paciente com insuficiência renal está, portanto, em alto risco cardiovascular. Um aumento na relação parede-lúmen (WLR) é um sinal precoce de dano microvascular, preditivo do risco de um evento cardiovascular. Os benefícios da medição da WLR estão, portanto, tanto no nível do diagnóstico quanto no prognóstico da doença vascular. Recentemente, uma câmera de fundo acoplada a um sistema de óptica adaptativa foi capaz de medir pela primeira vez in vivo, de forma não invasiva e reprodutível, a espessura da parede das pequenas artérias da retina e, portanto, o WLR, entre outros biomarcadores relacionados ao remodelamento microvascular .

Estudos em hipertensão confirmaram que a câmera rtX1 permite medições confiáveis ​​e reprodutíveis da WLR. O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o valor da WLR como um biomarcador do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com insuficiência renal.

Os objetivos são entender melhor, no paciente em diálise, as relações entre morfometria microvascular e eventos cardiovasculares, sobrevida, hipertensão arterial, patologia responsável pela insuficiência renal, idade de diálise e parâmetros metabólicos.

A equipa de investigadores pretende também compreender melhor a relação entre o diâmetro das pequenas artérias e parâmetros como a hipertensão, a patologia que causa a insuficiência renal, a idade da diálise, o uso de AVK ou EPO, parâmetros metabólicos (HbA1c, NFS, reticulócitos, BNP, balanço lipídico, balanço fosfocálcico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14050
        • Saint Martin Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes incluídos com exame oftalmológico com medida WLR em óptica adaptativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Doentes com insuficiência renal: à espera de tratamento (diálise ou transplante), durante a diálise ou após um transplante renal seguidos no departamento de nefrologia da clínica Saint Martin.
  • Primeiro exame em óptica adaptativa dando um resultado utilizável (possibilidade de medir o WLR)
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Paciente tendo dado seu consentimento livre e informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes protegidos: adultos sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, internados sem consentimento.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsibilidade de WLR
Prazo: 3 anos
O desfecho primário é o tempo até o evento (eventos cardiovasculares ou morte) em meses, avaliado pela análise de sobrevida.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador associado a WLR
Prazo: 3 anos

Pontos de extremidade secundários:

- Associação entre WLR e fatores de risco cardiovascular, história médica e parâmetros metabólicos.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03143-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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