- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116814
Imagem de Alta Resolução de Vasos Retinianos como Biomarcador de Doença Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Renal - RI (IRIR)
Imagem de Alta Resolução de Vasos Retinianos como Biomarcador de Doença Cardiovascular em Pacientes com Insuficiência Renal - (IRIR)
Os objetivos são entender melhor, no paciente em diálise, as relações entre morfometria microvascular e eventos cardiovasculares, sobrevida, hipertensão arterial, patologia responsável pela insuficiência renal, idade de diálise e parâmetros metabólicos.
A equipa de investigadores pretende também compreender melhor a relação entre o diâmetro das pequenas artérias e parâmetros como a hipertensão, a patologia que causa a insuficiência renal, a idade da diálise, o uso de AVK ou EPO, parâmetros metabólicos (HbA1c, NFS, reticulócitos, BNP, balanço lipídico, balanço fosfocálcico).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade cardiovascular de um paciente em diálise é 10 vezes maior do que a de um indivíduo na população em geral. O paciente com insuficiência renal está, portanto, em alto risco cardiovascular. Um aumento na relação parede-lúmen (WLR) é um sinal precoce de dano microvascular, preditivo do risco de um evento cardiovascular. Os benefícios da medição da WLR estão, portanto, tanto no nível do diagnóstico quanto no prognóstico da doença vascular. Recentemente, uma câmera de fundo acoplada a um sistema de óptica adaptativa foi capaz de medir pela primeira vez in vivo, de forma não invasiva e reprodutível, a espessura da parede das pequenas artérias da retina e, portanto, o WLR, entre outros biomarcadores relacionados ao remodelamento microvascular .
Estudos em hipertensão confirmaram que a câmera rtX1 permite medições confiáveis e reprodutíveis da WLR. O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o valor da WLR como um biomarcador do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com insuficiência renal.
Os objetivos são entender melhor, no paciente em diálise, as relações entre morfometria microvascular e eventos cardiovasculares, sobrevida, hipertensão arterial, patologia responsável pela insuficiência renal, idade de diálise e parâmetros metabólicos.
A equipa de investigadores pretende também compreender melhor a relação entre o diâmetro das pequenas artérias e parâmetros como a hipertensão, a patologia que causa a insuficiência renal, a idade da diálise, o uso de AVK ou EPO, parâmetros metabólicos (HbA1c, NFS, reticulócitos, BNP, balanço lipídico, balanço fosfocálcico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14050
- Saint Martin Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Doentes com insuficiência renal: à espera de tratamento (diálise ou transplante), durante a diálise ou após um transplante renal seguidos no departamento de nefrologia da clínica Saint Martin.
- Primeiro exame em óptica adaptativa dando um resultado utilizável (possibilidade de medir o WLR)
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente tendo dado seu consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes protegidos: adultos sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, internados sem consentimento.
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsibilidade de WLR
Prazo: 3 anos
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O desfecho primário é o tempo até o evento (eventos cardiovasculares ou morte) em meses, avaliado pela análise de sobrevida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador associado a WLR
Prazo: 3 anos
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Pontos de extremidade secundários: - Associação entre WLR e fatores de risco cardiovascular, história médica e parâmetros metabólicos. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03143-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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