- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04116814
Obrazowanie o wysokiej rozdzielczości naczyń siatkówki jako biomarker chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością nerek - RI (IRIR)
Obrazowanie wysokiej rozdzielczości naczyń siatkówki jako biomarker chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością nerek - (IRIR)
Celem jest lepsze zrozumienie u pacjenta dializowanego zależności między morfometrią mikrokrążenia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, przeżyciem, nadciśnieniem tętniczym, patologią odpowiedzialną za niewydolność nerek, wiekiem dializy i parametrami metabolicznymi.
Zespół badaczy chce również lepiej zrozumieć związek między średnicą małych tętnic a parametrami takimi jak nadciśnienie tętnicze, patologia powodująca niewydolność nerek, wiek dializy, stosowanie VKA lub EPO, parametry metaboliczne (HbA1c, NFS, retikulocyty, BNP, równowaga lipidowa, równowaga fosforanowo-wapniowa).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność na choroby układu krążenia u pacjenta dializowanego jest 10 razy wyższa niż u osobnika w populacji ogólnej. Pacjent z niewydolnością nerek jest zatem narażony na wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe. Wzrost stosunku ściany do światła (WLR) jest wczesnym objawem uszkodzenia mikrokrążenia, przewidującym ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego. Korzyści z pomiaru WLR są zatem na poziomie zarówno diagnostyki, jak i rokowania chorób naczyniowych. Niedawno kamera dna oka połączona z systemem optyki adaptacyjnej była w stanie po raz pierwszy zmierzyć in vivo w sposób nieinwazyjny i powtarzalny grubość ścian małych tętnic siatkówki, a tym samym WLR, wśród innych biomarkerów związanych z przebudową mikrokrążenia .
Badania nad nadciśnieniem potwierdziły, że kamera rtX1 umożliwia wiarygodne i powtarzalne pomiary WLR. Głównym celem naszej pracy jest ocena wartości WLR jako biomarkera ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością nerek.
Celem jest lepsze zrozumienie u pacjenta dializowanego zależności między morfometrią mikrokrążenia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, przeżyciem, nadciśnieniem tętniczym, patologią odpowiedzialną za niewydolność nerek, wiekiem dializy i parametrami metabolicznymi.
Zespół badaczy chce również lepiej zrozumieć związek między średnicą małych tętnic a parametrami takimi jak nadciśnienie tętnicze, patologia powodująca niewydolność nerek, wiek dializy, stosowanie VKA lub EPO, parametry metaboliczne (HbA1c, NFS, retikulocyty, BNP, równowaga lipidowa, równowaga fosforanowo-wapniowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Pacjenci z niewydolnością nerek: oczekujący na leczenie (dializę lub przeszczep), w trakcie dializy lub po przeszczepie nerki obserwowani na oddziale nefrologii kliniki Saint Martin.
- Pierwsze badanie w optyce adaptatywnej dające wynik użyteczny (możliwość pomiaru WLR)
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną, hospitalizowani bez zgody.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność WLR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zdarzenia (zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon) w miesiącach, oceniany na podstawie analizy przeżycia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker związany z WLR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędowe punkty końcowe: - Związek między WLR a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, wywiadem lekarskim i parametrami metabolicznymi. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03143-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .