- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116814
Højopløsningsbilleddannelse af nethindekar som en biomarkør for kardiovaskulær sygdom hos patienter med nyreinsufficiens - RI (IRIR)
Højopløsningsbilleddannelse af nethindekar som en biomarkør for kardiovaskulær sygdom hos patienter med nyreinsufficiens - (IRIR)
Målet er bedre at forstå sammenhængen mellem mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hændelser hos dialysepatienten, overlevelse, arteriel hypertension, patologien ansvarlig for nyresvigt, dialysealderen og metaboliske parametre.
Forskerholdet ønsker også bedre at forstå sammenhængen mellem diameteren af små arterier og parametre som hypertension, patologien, der forårsager nyresvigt, dialysealderen, brugen af VKA eller EPO, metaboliske parametre (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalance, phosphocalcic balance).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kardiovaskulære sygelighed hos en dialysepatient er 10 gange højere end hos et individ i den generelle befolkning. Patienten med nyreinsufficiens er derfor i høj kardiovaskulær risiko. En stigning i væg-til-lumen-forholdet (WLR) er et tidligt tegn på mikrovaskulær skade, der forudsiger risikoen for en kardiovaskulær hændelse. Fordelene ved WLR-måling er derfor på niveau med både diagnosen og prognosen for vaskulær sygdom. For nylig har et funduskamera koblet med et adaptivt optiksystem været i stand til for første gang in vivo ikke-invasivt og reproducerbart at måle vægtykkelsen af de små arterier i nethinden, og derfor WLR, blandt andre biomarkører relateret til mikrovaskulær remodellering .
Undersøgelser i hypertension har bekræftet, at rtX1-kameraet tillader pålidelige og reproducerbare målinger af WLR. Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere værdien af WLR som en biomarkør for risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Målet er bedre at forstå sammenhængen mellem mikrovaskulær morfometri og kardiovaskulære hændelser hos dialysepatienten, overlevelse, arteriel hypertension, patologien ansvarlig for nyresvigt, dialysealderen og metaboliske parametre.
Forskerholdet ønsker også bedre at forstå sammenhængen mellem diameteren af små arterier og parametre som hypertension, patologien, der forårsager nyresvigt, dialysealderen, brugen af VKA eller EPO, metaboliske parametre (HbA1c, NFS, retikulocytter, BNP, lipidbalance, phosphocalcic balance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Patienter med nyreinsufficiens: venter på behandling (dialyse eller transplantation), under dialyse eller efter en nyretransplantation fulgt på nefrologisk afdeling på Saint Martin-klinikken.
- Første undersøgelse i adaptiv optik giver et brugbart resultat (mulighed for måling af WLR)
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har givet deres frie og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede patienter: voksne under værgemål, formynderskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke.
- Gravide, ammende eller fødende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed af WLR
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunkt er tid til hændelse (kardiovaskulære hændelser eller død) i måneder, vurderet ved overlevelsesanalyse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WLR associeret biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
Sekundære endepunkter: - Sammenhæng mellem WLR og kardiovaskulære risikofaktorer, sygehistorie og metaboliske parametre. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03143-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .