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Hochauflösende Bildgebung von Netzhautgefäßen als Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz - RI (IRIR)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Hochauflösende Bildgebung von Netzhautgefäßen als Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz - (IRIR)

Ziel ist es, beim Dialysepatienten die Zusammenhänge zwischen mikrovaskulärer Morphometrie und kardiovaskulären Ereignissen, Überleben, arterieller Hypertonie, der für Nierenversagen verantwortlichen Pathologie, dem Dialysealter und metabolischen Parametern besser zu verstehen.

Das Forscherteam möchte auch die Beziehung zwischen dem Durchmesser kleiner Arterien und Parametern wie Bluthochdruck, der Pathologie, die Nierenversagen verursacht, dem Alter der Dialyse, der Verwendung von VKA oder EPO, metabolischen Parametern (HbA1c, NFS, Retikulozyten, BNP, Lipidgleichgewicht, Phosphocalcic-Gleichgewicht).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre Morbidität eines Dialysepatienten ist zehnmal höher als die eines Probanden in der Allgemeinbevölkerung. Der Patient mit Niereninsuffizienz ist daher einem hohen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt. Ein Anstieg des Wand-zu-Lumen-Verhältnisses (WLR) ist ein frühes Anzeichen für eine mikrovaskuläre Schädigung, die das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses vorhersagt. Die Vorteile der WLR-Messung liegen daher sowohl auf der Ebene der Diagnose als auch der Prognose von Gefäßerkrankungen. Kürzlich konnte eine mit einem adaptiven Optiksystem gekoppelte Funduskamera zum ersten Mal in vivo nicht-invasiv und reproduzierbar die Wandstärke der kleinen Arterien der Netzhaut und damit die WLR sowie andere Biomarker im Zusammenhang mit dem mikrovaskulären Umbau messen .

Studien zu Bluthochdruck haben bestätigt, dass die rtX1-Kamera zuverlässige und reproduzierbare Messungen des WLR ermöglicht. Das Hauptziel unserer Studie ist es, den Wert des WLR als Biomarker für das Risiko kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu bewerten.

Ziel ist es, beim Dialysepatienten die Zusammenhänge zwischen mikrovaskulärer Morphometrie und kardiovaskulären Ereignissen, Überleben, arterieller Hypertonie, der für Nierenversagen verantwortlichen Pathologie, dem Dialysealter und metabolischen Parametern besser zu verstehen.

Das Forscherteam möchte auch die Beziehung zwischen dem Durchmesser kleiner Arterien und Parametern wie Bluthochdruck, der Pathologie, die Nierenversagen verursacht, dem Alter der Dialyse, der Verwendung von VKA oder EPO, metabolischen Parametern (HbA1c, NFS, Retikulozyten, BNP, Lipidgleichgewicht, Phosphocalcic-Gleichgewicht).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14050
        • Saint Martin Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden in die augenärztliche Untersuchung mit WLR-Messung in adaptiver Optik eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patienten mit Niereninsuffizienz: Warten auf die Behandlung (Dialyse oder Transplantation), während der Dialyse oder nach einer Nierentransplantation in der nephrologischen Abteilung der Klinik Saint Martin.
  • Erste Untersuchung in der adaptiven Optik mit verwertbarem Ergebnis (Möglichkeit zur WLR-Messung)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder sonstigem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde und die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit von WLR
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignis (kardiovaskuläre Ereignisse oder Tod) in Monaten, bewertet durch Überlebensanalyse.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WLR-assoziierter Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre

Sekundäre Endpunkte:

- Assoziation zwischen WLR und kardiovaskulären Risikofaktoren, Anamnese und Stoffwechselparametern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Dr Céline FAURE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03143-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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