- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116814
Imaging ad alta risoluzione dei vasi retinici come biomarcatore di malattie cardiovascolari in pazienti con insufficienza renale - RI (IRIR)
Imaging ad alta risoluzione dei vasi retinici come biomarcatore di malattie cardiovascolari in pazienti con insufficienza renale - (IRIR)
Gli obiettivi sono quelli di meglio comprendere, nel paziente dializzato, le relazioni tra morfometria microvascolare ed eventi cardiovascolari, sopravvivenza, ipertensione arteriosa, patologia responsabile dell'insufficienza renale, età della dialisi e parametri metabolici.
Il gruppo di ricerca vuole anche comprendere meglio la relazione tra il diametro delle piccole arterie e parametri come l'ipertensione, la patologia che causa l'insufficienza renale, l'età della dialisi, l'uso di AVK o EPO, parametri metabolici (HbA1c, NFS, reticolociti, BNP, bilancio lipidico, bilancio fosfocalcico).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità cardiovascolare di un paziente in dialisi è 10 volte superiore a quella di un soggetto nella popolazione generale. Il paziente con insufficienza renale è quindi ad alto rischio cardiovascolare. Un aumento del rapporto parete-lume (WLR) è un segno precoce di danno microvascolare, predittivo del rischio di un evento cardiovascolare. I vantaggi della misurazione del WLR sono quindi a livello sia della diagnosi che della prognosi delle malattie vascolari. Recentemente, una camera del fondo accoppiata a un sistema di ottica adattiva è stata in grado di misurare per la prima volta in vivo in modo non invasivo e riproducibile lo spessore della parete delle piccole arterie della retina, e quindi il WLR, tra gli altri biomarcatori relativi al rimodellamento microvascolare .
Gli studi sull'ipertensione hanno confermato che la fotocamera rtX1 consente misurazioni affidabili e riproducibili del WLR. Lo scopo principale del nostro studio è valutare il valore del WLR come biomarcatore del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con insufficienza renale.
Gli obiettivi sono quelli di meglio comprendere, nel paziente dializzato, le relazioni tra morfometria microvascolare ed eventi cardiovascolari, sopravvivenza, ipertensione arteriosa, patologia responsabile dell'insufficienza renale, età della dialisi e parametri metabolici.
Il gruppo di ricerca vuole anche comprendere meglio la relazione tra il diametro delle piccole arterie e parametri come l'ipertensione, la patologia che causa l'insufficienza renale, l'età della dialisi, l'uso di AVK o EPO, parametri metabolici (HbA1c, NFS, reticolociti, BNP, bilancio lipidico, bilancio fosfocalcico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14050
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Pazienti con insufficienza renale: in attesa di gestione (dialisi o trapianto), durante la dialisi o dopo un trapianto di rene seguiti nel reparto di nefrologia della clinica Saint Martin.
- Primo esame in ottica adattiva che dia un risultato utilizzabile (possibilità di misurare il WLR)
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha dato il proprio consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverati senza consenso.
- Donne incinte, in allattamento o partorienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittività di WLR
Lasso di tempo: 3 anni
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L'endpoint primario è il tempo all'evento (eventi cardiovascolari o morte) in mesi, valutato mediante analisi di sopravvivenza.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore associato a WLR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Endpoint secondari: - Associazione tra WLR e fattori di rischio cardiovascolare, anamnesi e parametri metabolici. |
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03143-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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