Asociace mezi intraoperační hypotenzí a perioperační cévní mozkovou příhodou
3. prosince 2020 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Asociace mezi intraoperační hypotenzí a perioperační cévní mozkovou příhodou u pacientů po všeobecné chirurgii: retrospektivní nemocniční studie v Číně
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi závažností a délkou trvání intraoperační hypotenze a incidencí perioperační cévní mozkové příhody po nekardiálních a neneurologických operacích. Sekundárním cílem této studie je potvrdit potenciální rizikové faktory perioperační mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizovaný intraoperační management může hrát důležitou roli v perioperační prevenci iktu.
Udržování krevního tlaku blízko předoperačních výchozích hodnot může pomoci snížit výskyt cévní mozkové příhody, nicméně související důkazy jsou omezené. Tato studie má proto zkoumat souvislost mezi intraoperační hemodynamickou proměnnou a rizikem perioperační cévní mozkové příhody po nekardiálních a neurologických operacích .
Sekundárním cílem této studie je stanovení potenciálních rizikových faktorů perioperační cévní mozkové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuelan Wang, PH.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili chirurgické zákroky v anestezii v Qianfoshan Hospital, First Hospital přidružené k Shandong First Medical University v období od ledna 2013 do října 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili operace v první nemocnici přidružené k Shandong First Medical University od ledna 2013 do října 2019
- Věk>18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali lokální infiltrační anestezii
- Pacienti podstoupili celkovou intravenózní anestezii bez tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky do dýchacích cest
- Velká cévní operace
- Neurologická chirurgie
- Kariologická chirurgie
- Intraoperační měření krevního tlaku nebo pooperační neurozobrazovací měření nejsou k dispozici
- Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraoperační hypotenze
|
V této studii použijeme čtyři dříve definované prahové hodnoty pro intraoperační hypotenzi: dva absolutní prahy (MAP menší než 50 mmHg a MAP menší než 60 mmHg) a dva relativní prahy k výchozímu MAP (pokles o 30 % nebo více a pokles 40 % nebo více).
Nejčastěji uváděnou definicí výchozí hodnoty byl arteriální krevní tlak před úvodem do anestezie.
Proto je základní hodnota MAP použitá při výpočtu relativních prahů definována jako průměrná hodnota MAP ze všech dostupných měření krevního tlaku před zahájením anestezie na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Perioperační cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI vyšetření, symptomy a příznaky
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Perioperační cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI vyšetření, symptomy a příznaky
|
Do 3 dnů po operaci
|
|
Výskyt perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Perioperační cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI vyšetření, symptomy a příznaky
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt perioperační cévní mozkové příhody
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Perioperační cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI vyšetření, symptomy a příznaky
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Do 3 dnů po operaci
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Náklady na zdravotní a sociální služby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Náklady na zdravotní péči a sociální služby, které pacienti strávili v nemocnici
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuelan Wang, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOHPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .