- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118517
Kvalita bílkovin z fazole obecného
Biologická dostupnost esenciálních aminokyselin z fazole obecného (Phaseolus vulgaris) u mladých zdravých dospělých jamajských dospělých konzumujících typické jídlo
Kvalita dietních bílkovin je založena na trávení bílkovin na aminokyseliny a biologické dostupnosti aminokyselin pro udržení dobrého zdraví a tělesné funkce. V současné době je podceňována stravitelnost bílkovin, která se měří jako rozdíl mezi příjmem bílkovin a ztrátou stolicí. To je způsobeno tím, že kromě ztráty bílkovin z potravy zahrnuje ztráta stolice další bílkoviny ze střevních sekretů a bakterií sídlících v tlustém střevě. Expertní komise pro kvalitu proteinů navrhla, že by mohla být vyvinuta minimálně invazivní přesná metoda založená na přístupu Dual Stable Isotope Tracer (neradioaktivní). Tato metoda je založena na konceptu, že pokud se aminokyseliny v proteinech označí izotopovým indikátorem v potravinové matrici, jejich výskyt v krvi poskytuje míru biologické dostupnosti. Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů a Světová zdravotnická organizace (WHO) propagují hrách a fazole v boji proti chudobě, hladu a podvýživě, protože jsou relativně levnějšími zdroji bílkovin. Předpokládali jsme, že stravitelnost bílkovin ve fazolích a absorpce aminokyselin je vyšší než současné odhady.
Cílem tohoto návrhu je provést studii na 12 zdravých dospělých lidech ve věku 20 až 45 let s cílem otestovat novou metodu hodnocení kvality proteinu fazole obecného pomocí izotopového přístupu. Rada pro vědecký výzkum bude pěstovat označené fazole přidáním stopovací dávky deuteria do zavlažovací vody. Fazole se připravují jako typické jamajské jídlo ke konzumaci. Jídlo je smícháno se značeným referenčním proteinem (U-13C-spirulina), který je univerzálně (U) značený stabilním izotopem 13-Carbon (13C) pro odhad stravitelnosti; a aminokyselina, fenylalanin, ve které je 6 atomů uhlíku v kruhu značeno 13C (kruh-13C6-fenylalanin), aby byl poskytnut index absorpce aminokyselin. Před a po konzumaci jídla budou odebrány vzorky krve, dechu a moči. Tyto vzorky a vzorek stravy budou analyzovány na složení aminokyselin a obohacení deuteriem pomocí hmotnostní spektrometrie. Bude vypočítán výskyt každé označené esenciální aminokyseliny v krvi z fazolového proteinu. Údaje poskytnou přesné datum biologické dostupnosti aminokyselin z fazole obecného, které bude užitečné pro dietní doporučení pro dobré zdraví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lidé potřebují určitá minimální množství nepostradatelných aminokyselin (IAA) z bílkovin ve stravě, aby si udrželi zdravý růst a tělesné funkce (1). Tyto aminokyseliny se v těle nevytvářejí a musí být dodávány ve stravě. Kvalita bílkovin je o tom, jak mohou bílkoviny ve stravě uspokojit tělesnou poptávku po IAA v různých fázích života (1,2) za účelem tvorby různých tělesných bílkovin a biomolekul. Je důležitý pro veřejné zdraví a má ekonomické ohledy s ohledem na národní potravinovou politiku, světovou produkci a obchod s bílkovinami. Nejistota ohledně kvality stravy, konkrétně s odkazem na kvalitu bílkovin, má potenciálně dopad na národní zdraví, ekonomiku, zemědělství a zabezpečení živin. Mezinárodní organizace se těmito problémy začaly zabývat Špatná kvalita stravy má výrazný negativní dopad na citlivá období těhotenství (3) a prvních dvou let života (prvních 1000 dní). Kromě toho kvalita bílkovin souvisí se zakrněním, které převládá v zemích s nízkými a středními příjmy, protože pro optimální lineární růst je vyžadována odpovídající kvalita bílkovin. Je tedy pravděpodobné, že bude mít dopad na Globální výživový cíl WHO do roku 2025 pro snížení prevalence zakrnění (nízká výška vzhledem k věku) u dětí do 5 let o 40 %. Ukázalo se, že zakrslost snižuje kapacitu učení u dětí, a tím i produktivitu dospělých (4). Je také důležité, že zakrnění zvyšuje riziko rozvoje obezity a chronických nepřenosných nemocí (CNCD), a proto hraje roli v dopadu CNCD na zvyšující se náklady na zdraví a ekonomiku, zejména v rozvojových zemích (5). Je jasné, že pro splnění dietních požadavků IAA je nezbytné přesné posouzení jejich dostupnosti.
Dostupnost aminokyselin z bílkovinných zdrojů závisí na jejich aminokyselinovém složení a stravitelnosti, což jsou měřítka používaná při hodnocení kvality bílkovin. Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) v roce 2011 uspořádala mezinárodní sympozium o dietních bílkovinách pro lidské zdraví, kde bylo zjištěno, že současná míra dostupnosti bílkovin pomocí oro-fekální dusíkové bilance podceňuje stravitelnost, protože metabolismus tlustého střeva přispívá dalším dusíkem k dusíku v potravě brát v úvahu při ztrátě stolice. Výbor dospěl k závěru, že je zapotřebí robustnější metoda hodnocení kvality bílkovin. Zatímco oro-ileální rovnováha je přesnější metodou stravitelnosti bílkovin (6,7), je to drahá a invazivní metoda a neexistují dostatečné údaje o lidech.
Po sympoziu v roce 2011 svolala FAO v roce 2013 odborné konzultační setkání a zveřejnila zprávu „Hodnocení kvality bílkovin ve stravě v lidské výživě“(8) jako součást výzvy Organizace spojených národů k podpoře udržitelné stravy a zdraví a ovlivněné technická poznámka WHO z roku 2012 o potravinách pro zvládání středně těžké akutní podvýživy u dětí(9) Tato zpráva byla motivována především pokroky v metodách dostupných k přesnějšímu měření kvality nutričních bílkovin. Bylo navrženo, že by mohla být vyvinuta minimálně invazivní metoda založená na přístupu Dual Stable Isotope Tracer pro přesné posouzení kvality proteinu. MAAE uspořádala v říjnu 2013 setkání konzultantů, na kterém se diskutovalo o stabilních izotopových metodách měření kvality bílkovin u lidí, po němž následovalo zasedání pracovní skupiny expertů FAO v březnu 2014 v Bangalore, aby se konkrétně definovaly nejvhodnější výzkumné metodiky pro měření stravitelnosti a využití bílkovin. u lidí (10). Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) proto založila Koordinovaný výzkumný projekt (CRP) s cílem vyvinout a ověřit novou metodu duálního stabilního izotopového traceru, která je minimálně invazivní pro hodnocení stravitelnosti bílkovin a využití z rostlinné stravy, protože jsou konzumovány zranitelnými skupinami obyvatel v regionech, které se obvykle spoléhají na rostlinnou stravu. Obecně je metoda založena na konceptu, že pokud se IAA označí izotopem v potravinové matrici, jejich výskyt v krvi poskytuje míru biologické dostupnosti, která je nezávislá na ostatních proteinech v potravě a nezávislá na endogenních tělesných proteinech. Srovnávací výskyt indikátoru v krvi značených testovaných a referenčních proteinů poskytuje přímou míru trávení a biologické dostupnosti testovaného proteinu. Také, když je referenční protein doprovázen stopovým množstvím odlišně značené aminokyseliny, jako je 13C6-fenylalanin, bude poskytovat index absorpce aminokyselin po trávení. Jako součást CRP nám byl udělen grant MAAE a navrhujeme provést studie na zdravých dospělých lidech s cílem posoudit dostupnost IAA z přirozeně značeného fazole obecného (Phaseolus vulgaris), který patří mezi osm druhů považovaných poradcem za globální priority. Skupina pro mezinárodní zemědělský výzkum (CGIAR, 2012) (11) Výzkumný program zahrnuje využití luštěnin k boji proti chudobě, hladu, podvýživě a zhoršování životního prostředí. Fazole bude pěstovat náš spolupracovník z Rady pro vědecký výzkum. Aminokyseliny ve zrnu budou označeny deuteriem přidáním bolusové dávky oxidu deuteria do zavlažovací vody. V pilotní studii úspěšně vyrobili označené fazole. Přesné měření dostupnosti IAA a kvality bílkovin ve fazoli obecné bude užitečné pro informování o výběru stravy v souladu s dobrým zdravím Hlavním cílem této studie je vyvinout minimálně invazivní metodu k přesnému měření kvality bílkovin ve fazoli obecné, aby bylo možné konzistentně informovat o výběru stravy. s dobrým zdravím. Naším cílem je také stanovit absorpční index vzhledem k fenylalaninu pro použití v budoucích studiích a posoudit využití proteinu měřením oxidace proteinu a aminokyselin v moči.
Konkrétní cíle jsou:
- charakterizovat fazolový protein pro izotopové obohacení
- kvantifikovat aminokyseliny z fazolí, které jsou tělu dostupné, když jsou fazole a referenční protein konzumovány zdravými dospělými ve věku 20 až 45 let.
- pro stanovení indexu absorpce aminokyselin
- ke stanovení skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí - 20-45 let
- Rozsah BMI- 18,5 - 25 kg/m2
- Muž nebo žena
- Žádné potravinové alergie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze
- Anamnéza hypertenze, jakékoli chronické onemocnění
- Akutní onemocnění během posledních 2 týdnů
- Zapojený do soutěžních sportů
- Změněné plány spánku / stravování
- Hubnutí nebo přibývání na váze za posledních šest měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací jídlo
Studie zahrnuje jedno rameno 12 zdravých dospělých jamajských mužů a žen s normální tělesnou hmotností ve věku 20 až 45 let, kteří dostávali testovací jídlo obsahující fazole obecné, které byly přirozeně označeny deuteriem.
|
Intervence zahrnuje testovací jídlo z dušených fazolí s rýží, které jsou skutečně označeny deuteriem.
Jídlo se smíchá s referenčním proteinem (univerzálně označená 13C-spirulina, 12 mg/kg) a 13C6-fenylalaninem (0,05 mg/kg), které se rozdělí na stejná mini jídla a krmí se každou hodinu po dobu 8 hodin.
Bílkoviny v celkovém jídle poskytují 15 % energetického příjmu, přičemž označené fazole přispívají více než 50 % bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravitelnost bílkovin z fazole obecného
Časové okno: 8h
|
Měřeno porovnáním plazmatického obohacení každé deuteriem značené nepostradatelné aminokyseliny (IAA) z bobů s plazmatickým obohacením stejné 13C značené IAA z vysoce stravitelného referenčního proteinu (univerzálně 13C značená spirulina)
|
8h
|
|
Absorpční index aminokyselin
Časové okno: 8h
|
Vypočteno na základě obohacení volného L-[kruh-13C6]-fenylalaninu v plazmě v ustáleném stavu děleno jeho obohacením v potravě.
|
8h
|
|
Stravitelné nepostradatelné aminokyselinové skóre
Časové okno: 8h
|
mg stravitelné fazolové IAA v 1 g fazolového proteinu/ mg stejné IAA v 1 g referenčního proteinu
|
8h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protein quality
- E4.30.31 (Jiný identifikátor: The International Atomic Energy Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .