- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04118517
A közönséges babból származó fehérje minősége
A közönséges babból (Phaseolus Vulgaris) származó esszenciális aminosavak biohasznosulása fiatal, egészséges jamaicai felnőtteknél, akik tipikus étkezést fogyasztanak
A diétás fehérje minősége a fehérjék aminosavakra való emésztésen és az aminosavak biológiai hozzáférhetőségén alapszik a jó egészség és a szervezet működése érdekében. Jelenleg a fehérjék emészthetőségét, amelyet a fehérjebevitel és a székletveszteség különbségeként mérnek, alábecsülik. Ennek az az oka, hogy az étrendi fehérjékből származó veszteségen túl a székletveszteség magában foglalja a bélváladékból származó további fehérjéket és a vastagbélben élő baktériumokat is. A fehérjeminőséggel foglalkozó szakértői bizottság javasolta egy minimálisan invazív pontos módszer kidolgozását a Dual Stable Isotope Tracer megközelítésen (nem radioaktív). Ez a módszer azon az elgondoláson alapul, hogy ha a fehérjékben lévő aminosavakat izotópos nyomjelzővel jelölik meg az élelmiszer-mátrixon belül, a vérben való megjelenésük a biológiai hozzáférhetőség mértékét adja. Az ENSZ Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a szegénység, az éhezés és az alultápláltság leküzdése érdekében támogatja a borsót és a babot, mivel ezek viszonylag olcsóbb fehérjeforrások. Feltételeztük, hogy a fehérje emészthetősége a közönséges babban és az aminosavak felszívódása magasabb, mint a jelenlegi becslések.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy 12 egészséges, 20 és 45 év közötti felnőtten végezzen vizsgálatot egy új módszer tesztelésére a közönséges bab fehérjeminőségének izotópos megközelítéssel történő értékelésére. A Tudományos Kutatási Tanács úgy termeszti a megjelölt babot, hogy nyomjelző adag deutériumot ad az öntözővízhez. A babot tipikus jamaicai ételként készítik fogyasztásra. Az ételt egy jelölt referenciafehérjével (U-13C-spirulina) keverik, amely univerzálisan (U) stabil 13-Carbon izotóppal (13C) van jelölve az emészthetőség becslése érdekében; és az aminosav, a fenilalanin, amelyben a gyűrű 6 szénatomja 13C-vel van jelölve (gyűrű-13C6-fenilalanin), hogy biztosítsa az aminosavak felszívódását. Az étkezés előtt és után vér-, lehelet- és vizeletmintát vesznek. Ezeket a mintákat és a takarmánymintát tömegspektrometriával elemzik az aminosav-összetétel és a deutériumdúsítás szempontjából. A babfehérjéből származó minden egyes jelölt esszenciális aminosav megjelenése a vérben kiszámításra kerül. Az adatok pontos dátumot adnak a közönséges babból származó aminosavak biológiai hozzáférhetőségére vonatkozóan, ami hasznos lesz a jó egészséghez szükséges táplálkozási irányelvek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az embereknek bizonyos minimális mennyiségű nélkülözhetetlen aminosavra (IAA) van szükségük az étrendi fehérjékből az egészséges növekedés és a testfunkció fenntartásához (1). Ezeket az aminosavakat a szervezet nem állítja elő, ezeket az étrendben kell biztosítani. A fehérjeminőség arról szól, hogy az étrendi fehérjék hogyan tudják kielégíteni a szervezet IAA-igényét az élet különböző szakaszaiban (1,2), hogy különböző testfehérjéket és biomolekulákat állítsanak elő. Fontos a közegészségügy szempontjából, és gazdasági megfontolásai vannak a nemzeti élelmiszer-politika, a világtermelés és a fehérjekereskedelem tekintetében. Az étrend minőségével kapcsolatos bizonytalanság, különös tekintettel a fehérje minőségére, potenciálisan hatással lehet egy nemzet egészségére, gazdaságára, mezőgazdaságára és tápanyagbiztonságára. A nemzetközi szervezetek foglalkozni kezdtek ezekkel a kérdésekkel A rossz táplálkozási minőség jelentős negatív hatással van a terhesség érzékeny időszakaira (3) és az első két életévre (az első 1000 napra). Ezenkívül a fehérje minősége összefügg az alacsony és közepes jövedelmű országokban elterjedt satnyasággal, mivel megfelelő fehérjeminőség szükséges az optimális lineáris növekedéshez. Ennélfogva valószínűleg hatással lesz a WHO 2025-ös Globális Táplálkozási Céljára, amely szerint 40%-kal csökkenti az 5 év alatti gyermekek satnya (az életkorhoz képest alacsony testmagasság) előfordulását. Kimutatták, hogy a növekedési ütem csökkenti a gyermekek tanulási képességét, és ezáltal a felnőttek termelékenységét (4). Az is fontos, hogy a satnya növekedés növeli az elhízás és a krónikus, nem fertőző betegségek (CNCD) kialakulásának kockázatát, és ezért szerepet játszik a CNCD egészségügyi és gazdasági költségek növekedésében, különösen a fejlődő országokban (5). Nyilvánvaló, hogy az IAA étrendi követelményeinek teljesítéséhez elengedhetetlen a rendelkezésre állásuk pontos felmérése.
A fehérjeforrásokból származó aminosavak elérhetősége aminosav-összetételüktől és emészthetőségüktől függ, amelyek a fehérjeminőség értékelésénél használt mércék voltak. Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet (FAO) 2011-ben nemzetközi szimpóziumot tartott az étrendi fehérjékről az emberi egészségért, ahol felismerték, hogy a fehérje elérhetőségének jelenlegi mérése a száj-fekális nitrogénegyensúly alapján alulbecsüli az emészthetőséget, mivel a vastagbél anyagcseréje, amely további nitrogént biztosít az étrendi nitrogénhez, nem figyelembe kell venni a széklet elvesztésében. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy megbízhatóbb módszerre van szükség a fehérjeminőség értékelésére. Míg az oro-ilealis egyensúly a fehérje emészthetőségének pontosabb módszere (6,7), ez költséges és invazív módszer, és nem áll rendelkezésre elegendő humán adat.
A 2011-es szimpóziumot követően a FAO 2013-ban szakértői konzultációs ülést hívott össze, és kiadott egy jelentést „Az étrendi fehérje minőségének értékelése az emberi táplálkozásban” (8) címmel, az Egyesült Nemzetek Szervezetének a fenntartható táplálkozás és az egészség előmozdítására irányuló felhívásának részeként, és a a WHO 2012-es technikai megjegyzése a gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésére szolgáló élelmiszerekről(9) Ezt a jelentést főként a táplálkozási fehérjék minőségének pontosabb mérésére rendelkezésre álló módszerek fejlődése motiválta. Felmerült egy, a Dual Stable Isotope Tracer megközelítésen alapuló, minimálisan invazív módszer kidolgozása a fehérje minőségének pontos felmérésére. A NAÜ 2013 októberében tanácsadói értekezletet tartott, hogy megvitassák az emberi fehérjeminőség mérésére szolgáló stabil izotópos módszereket, majd 2014 márciusában a FAO szakértői munkacsoport ülését Bangalore-ban, hogy konkrétan meghatározzák a legmegfelelőbb kutatási módszereket a fehérje emészthetőségének és felhasználásának mérésére. emberben (10). Ezért a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ) koordinált kutatási projektet (CRP) hozott létre azzal a céllal, hogy kidolgozzon és validáljon egy új, kettős stabil izotóp nyomkövető módszert, amely minimálisan invazív a fehérje emészthetőségének és növényi alapú étrendből való hasznosítás, mivel azokat a sérülékeny lakosság fogyasztja, a rendszerint növényi alapú étrendre támaszkodó régiókban. Általában a módszer azon az elgondoláson alapul, hogy ha az IAA izotóppal jelölődik meg az élelmiszer-mátrixon belül, akkor a vérben való megjelenésük a biohasznosulás mértékét adja, amely független az élelmiszerben lévő egyéb fehérjéktől és független az endogén testfehérjéktől. A jelzett teszt- és referenciafehérjék vérben való összehasonlító nyomjelző megjelenése közvetlen mérést ad a tesztfehérje emésztésére és biológiai hozzáférhetőségére. Továbbá, ha a referenciafehérjét nyomnyi mennyiségben másképpen jelölt aminosav, például 13C6-fenilalanin kíséri, az emésztés utáni aminosav-felszívódás indexét adja meg. A CRP részeként NAÜ-támogatást kaptunk, és azt javasoljuk, hogy végezzünk vizsgálatokat egészséges felnőtt embereken, hogy felmérjük az IAA elérhetőségét a belsőleg jelölt közönséges babból (Phaseolus vulgaris), amely a Tanácsadó által globális prioritásként kezelt nyolc faj közé tartozik. Nemzetközi Mezőgazdasági Kutatási Csoport (CGIAR, 2012) (11) A kutatási program magában foglalja a hüvelyesek fellendítését a szegénység, az éhezés, az alultápláltság és a környezetromlás elleni küzdelemben. Munkatársunk a Tudományos Kutatási Tanácstól fogja termeszteni a babot. A babban lévő aminosavakat deutériummal jelölik meg úgy, hogy egy adag deutérium-oxidot adnak az öntözővízhez. Egy kísérleti tanulmányban sikeresen állítottak elő címkézett babot. Az IAA elérhetőségének és fehérjeminőségének pontos mérése a közönséges babban hasznos lesz a jó egészségi állapotnak megfelelő táplálkozási döntések meghozatalában. A tanulmány fő célja egy minimálisan invazív módszer kidolgozása a fehérje minőségének pontos mérésére a közönséges babban, hogy tájékoztassák a konzisztens táplálkozási döntéseket. jó egészséggel. Célunk továbbá a fenilalaninhoz viszonyított abszorpciós index megállapítása a jövőbeni vizsgálatok során, valamint a fehérje hasznosításának felmérése a fehérje oxidáció és a vizelet aminosavainak mérésével.
A konkrét célok a következők:
- a babfehérje jellemzésére izotópdúsítás céljából
- a bab aminosavainak számszerűsítése, amelyek a szervezet számára elérhetővé válnak, amikor a babot és egy referenciafehérjét egészséges, 20 és 45 év közötti felnőttek fogyasztják.
- az aminosavak felszívódásának indexének megállapítása
- az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak pontszámainak meghatározására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár - 20-45 év
- BMI tartomány- 18,5 - 25 kg/m2
- Férfi vagy nő
- Nincs ételallergia
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Magas vérnyomás, bármely krónikus betegség anamnézisében
- Akut betegség az elmúlt 2 hétben
- Részt vesz a versenysportban
- Megváltozott alvási/étkezési rend
- Súlycsökkenés vagy növekedés az elmúlt hat hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: próbaétkezés
A vizsgálatban 12 egészséges, normál testtömeg-inexű, 20 és 45 év közötti jamaicai férfi és nő vett részt, akik a deutériummal jelölt közönséges babot tartalmazó tesztételben részesültek.
|
A beavatkozás egy tesztételből áll, amely deutériummal jelölt, párolt közönséges babot tartalmaz rizzsel.
Az ételt referenciafehérjével (univerzálisan jelölt 13C-spirulina, 12 mg/kg) és 13C6-fenilalaninnal (0,05 mg/kg) összekeverik, amelyet egyenlő miniétkezésekre osztanak, és 8 órán keresztül óránként etetnek.
A teljes étkezésben lévő fehérje az energiabevitel 15%-át biztosítja, a jelzett bab pedig a fehérje több mint 50%-át adja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közönséges babból származó fehérje emészthetősége
Időkeret: 8 óra
|
A babból származó egyes deutériummal jelölt, nélkülözhetetlen aminosavak (IAA) plazma dúsításának összehasonlítása a jól emészthető referenciafehérjéből (univerzálisan 13C-vel jelölt spirulina) származó, 13C-vel jelölt IAA plazma dúsításával.
|
8 óra
|
Az aminosavak abszorpciós indexe
Időkeret: 8 óra
|
A plazmában az egyensúlyi állapotban lévő szabad L-[gyűrű-13C6]-fenilalanin dúsítása alapján számított, osztva az étkezésben lévő dúsítással.
|
8 óra
|
Az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak pontszáma
Időkeret: 8 óra
|
mg emészthető bab IAA 1 g babfehérjében / mg azonos IAA 1 g referenciafehérjében
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protein quality
- E4.30.31 (Egyéb azonosító: The International Atomic Energy Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .