- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04118517
Jakość białka z fasoli zwyczajnej
Biodostępność niezbędnych aminokwasów z fasoli zwyczajnej (Phaseolus vulgaris) u młodych zdrowych dorosłych mieszkańców Jamajki spożywających typowy posiłek
Jakość białka w diecie opiera się na trawieniu białek do aminokwasów i biodostępności aminokwasów w celu utrzymania dobrego zdrowia i funkcji organizmu. Obecnie strawność białek, mierzona jako różnica między spożyciem białka a wydalaniem z kałem, jest niedoszacowana. Dzieje się tak dlatego, że oprócz utraty białka w diecie, utrata kału obejmuje dodatkowe białko z wydzielin jelitowych i bakterii bytujących w jelicie grubym. Komitet ekspertów ds. jakości białek zasugerował, że można opracować minimalnie inwazyjną, dokładną metodę opartą na podejściu Dual Stable Isotope Tracer (nieradioaktywnym). Metoda ta opiera się na założeniu, że jeśli aminokwasy w białkach zostaną oznaczone znacznikiem izotopowym w matrycy pokarmowej, ich pojawienie się we krwi daje miarę biodostępności. Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) promują groszek i fasolę w walce z ubóstwem, głodem i niedożywieniem, ponieważ są stosunkowo tańszymi źródłami białka. Postawiliśmy hipotezę, że strawność białka w fasoli zwyczajnej i wchłanianie aminokwasów są wyższe niż obecne szacunki.
Celem niniejszego wniosku jest przeprowadzenie badania z udziałem 12 zdrowych osób dorosłych w wieku od 20 do 45 lat w celu przetestowania nowej metody oceny jakości białka fasoli zwyczajnej z wykorzystaniem podejścia izotopowego. Rada ds. Badań Naukowych będzie hodować oznakowaną fasolę, dodając śladową dawkę deuteru do wody do nawadniania. Fasola jest przygotowywana do spożycia jako typowy jamajski posiłek. Mączkę miesza się ze znakowanym białkiem odniesienia (U-13C-spirulina), które jest powszechnie znakowane (U) stabilnym izotopem 13-węgla (13C) w celu oszacowania strawności; oraz aminokwas, fenyloalanina, w którym 6 atomów węgla w pierścieniu jest oznaczonych 13C (pierścień-13C6-fenyloalanina), aby zapewnić wskaźnik absorpcji aminokwasów. Przed i po spożyciu posiłku zostaną pobrane próbki krwi, oddechu i moczu. Próbki te oraz próbka diety zostaną przeanalizowane pod kątem składu aminokwasowego i wzbogacenia w deuter za pomocą spektrometrii mas. Wygląd każdego oznaczonego niezbędnego aminokwasu we krwi z białka fasoli zostanie obliczony. Dane dostarczą dokładnych danych na temat biodostępności aminokwasów z fasoli zwyczajnej, co będzie przydatne w wytycznych dietetycznych dla dobrego zdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ludzie wymagają pewnych minimalnych ilości niezbędnych aminokwasów (IAA) z białek dietetycznych, aby utrzymać zdrowy wzrost i funkcjonowanie organizmu (1). Aminokwasy te nie są wytwarzane w organizmie i muszą być dostarczane z pożywieniem. Jakość białka dotyczy tego, w jaki sposób białka dietetyczne mogą zaspokoić zapotrzebowanie organizmu na IAA na różnych etapach życia (1,2) w celu wytworzenia różnych białek organizmu i biomolekuł. Jest ważny dla zdrowia publicznego i ma względy ekonomiczne w odniesieniu do krajowej polityki żywnościowej, światowej produkcji i handlu białkami. Niepewność co do jakości diety, szczególnie w odniesieniu do jakości białka, potencjalnie wpływa na zdrowie, gospodarkę, rolnictwo i bezpieczeństwo żywieniowe narodu. Organizacje międzynarodowe zaczęły zajmować się tymi kwestiami. Zła jakość diety ma wyraźny negatywny wpływ na wrażliwe okresy ciąży (3) i pierwsze dwa lata życia (pierwsze 1000 dni). Ponadto jakość białka jest związana z karłowatością, która jest powszechna w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, ponieważ odpowiednia jakość białka jest wymagana do optymalnego wzrostu liniowego. W związku z tym prawdopodobnie wpłynie to na globalny cel żywieniowy WHO do 2025 r. dotyczący zmniejszenia częstości występowania zahamowania wzrostu (niskiego wzrostu w stosunku do wieku) u dzieci poniżej 5 lat o 40%. Wykazano, że zahamowanie wzrostu zmniejsza zdolność uczenia się dzieci, a tym samym produktywność dorosłych (4). Co ważne, zahamowanie wzrostu zwiększa ryzyko rozwoju otyłości i przewlekłych chorób niezakaźnych (CNCD), a zatem odgrywa rolę we wpływie CNCD na wzrost kosztów dla zdrowia i gospodarki, zwłaszcza w krajach rozwijających się (5). Oczywiste jest, że dla spełnienia wymagań żywieniowych IAA niezbędna jest dokładna ocena ich dostępności.
Dostępność aminokwasów ze źródeł białkowych zależy od ich składu aminokwasowego i strawności, które od dawna są miarą oceny jakości białka. Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) zorganizowała w 2011 roku Międzynarodowe Sympozjum na temat Białka Dietetycznego dla Zdrowia Człowieka, na którym uznano, że obecny pomiar dostępności białka za pomocą bilansu azotu w jamie ustnej i kale zaniża strawność, ponieważ metabolizm okrężnicy dostarczający dodatkowy azot do azotu w diecie nie jest brany pod uwagę przy utracie stolca. Komitet doszedł do wniosku, że potrzebna jest bardziej solidna metoda oceny jakości białka. Podczas gdy równowaga ustno-jelitowa jest dokładniejszą metodą strawności białka (6,7), jest metodą kosztowną i inwazyjną, a dane dotyczące ludzi są niewystarczające.
W następstwie sympozjum w 2011 r. FAO zwołała w 2013 r. spotkanie konsultacyjne ekspertów i opublikowała sprawozdanie „Ocena jakości białka w żywieniu człowieka” (8) w ramach wezwania Organizacji Narodów Zjednoczonych do promowania zrównoważonej diety i zdrowia oraz pod wpływem nota techniczna WHO z 2012 r. dotycząca żywności stosowanej w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci(9) Motywacją do powstania tego raportu były głównie postępy w dostępnych metodach dokładniejszego pomiaru jakości białek odżywczych. Zasugerowano, że można opracować minimalnie inwazyjną metodę opartą na podejściu Dual Stable Isotope Tracer w celu dokładnej oceny jakości białka. MAEA zorganizowała spotkanie konsultantów w październiku 2013 r. w celu omówienia stabilnych metod izotopowych do pomiaru jakości białka u ludzi, a następnie w marcu 2014 r. w Bangalore odbyło się spotkanie grupy roboczej ekspertów FAO w celu określenia najbardziej odpowiednich metod badawczych do pomiaru strawności i wykorzystania białka u ludzi (10). W związku z tym Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA) ustanowiła skoordynowany projekt badawczy (CRP) w celu opracowania i walidacji nowej metody podwójnego stabilnego znacznika izotopowego, która jest minimalnie inwazyjna w celu oceny strawności białka i z diet roślinnych, ponieważ są one spożywane przez wrażliwe populacje w regionach, w których dieta roślinna jest zwyczajowo stosowana. Zasadniczo metoda opiera się na założeniu, że jeśli IAA zostaną znakowane izotopem w matrycy pokarmowej, ich pojawienie się we krwi daje miarę biodostępności, która jest niezależna od innych białek w pożywieniu i niezależna od endogennych białek organizmu. Porównawczy wygląd znacznika we krwi znakowanych białek testowych i referencyjnych daje bezpośrednią miarę trawienia i biodostępności badanego białka. Ponadto, gdy białku wzorcowemu towarzyszy śladowa ilość różnie znakowanego aminokwasu, takiego jak 13C6-fenyloalanina, zapewni to wskaźnik wchłaniania aminokwasów po trawieniu. Otrzymaliśmy grant IAEA w ramach CRP i zaproponowaliśmy przeprowadzenie badań na zdrowych dorosłych ludziach w celu oceny dostępności IAA z samoistnie oznakowanej fasoli zwyczajnej (Phaseolus vulgaris), która jest jednym z ośmiu gatunków uznanych przez Konsultacyjny Komitet ds. Grupa ds. Międzynarodowych Badań Rolniczych (CGIAR, 2012) (11) Program badawczy obejmuje wykorzystanie roślin strączkowych do walki z ubóstwem, głodem, niedożywieniem i degradacją środowiska. Nasi współpracownicy z Rady ds. Badań Naukowych będą hodować fasolę. Aminokwasy w fasoli będą znakowane deuterem poprzez dodanie dużej dawki tlenku deuteru do wody do nawadniania. W badaniu pilotażowym z powodzeniem wyprodukowali etykietowaną fasolę. Dokładny pomiar dostępności IAA i jakości białka w fasoli zwyczajnej będzie przydatny w dokonywaniu wyborów żywieniowych zgodnych z dobrym zdrowiem. z dobrym zdrowiem. Naszym celem jest również ustalenie wskaźnika wchłaniania w odniesieniu do fenyloalaniny do wykorzystania w przyszłych badaniach oraz ocena wykorzystania białka poprzez pomiar utleniania białka i aminokwasów w moczu.
Cele szczegółowe to:
- scharakteryzować białko fasoli pod kątem wzbogacenia izotopowego
- do ilościowego określenia aminokwasów fasoli dostępnych dla organizmu, gdy fasola i białko referencyjne są spożywane przez zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 45 lat.
- w celu ustalenia wskaźnika wchłaniania aminokwasów
- w celu określenia liczby strawnych niezbędnych aminokwasów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston, Jamajka, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy - 20-45 lat
- Zakres BMI - 18,5 - 25 kg/m2
- Mężczyzna czy kobieta
- Brak alergii pokarmowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Historia nadciśnienia tętniczego, każda przewlekła choroba
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Zaangażowany w sport wyczynowy
- Zmienione harmonogramy snu / jedzenia
- Utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: posiłek próbny
Badanie obejmowało jedno ramię 12 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet z Jamajki o prawidłowej masie ciała w wieku od 20 do 45 lat, otrzymujących posiłek testowy zawierający fasolę zwyczajną, która była samoistnie znakowana deuterem.
|
Interwencja obejmuje próbny posiłek składający się z duszonej fasoli zwyczajnej z ryżem, znakowanej samoistnie deuterem.
Posiłek jest mieszany z białkiem referencyjnym (uniwersalnie znakowana 13C-spirulina, 12 mg/kg) i 13C6-fenyloalaniną (0,05 mg/kg), które jest podzielone na równe mini posiłki i podawane co godzinę przez 8 godzin.
Białko w całym posiłku zapewnia 15% wartości energetycznej, a oznaczona fasola dostarcza > 50% białka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strawność białka z fasoli zwyczajnej
Ramy czasowe: 8 godz
|
Mierzone przez porównanie wzbogacenia osocza każdego niezbędnego aminokwasu (IAA) znakowanego deuterem z fasoli ze wzbogaceniem osocza w ten sam IAA znakowany 13C z wysoce strawnego białka referencyjnego (spirulina uniwersalnie znakowana 13C)
|
8 godz
|
|
Wskaźnik wchłaniania aminokwasów
Ramy czasowe: 8 godz
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia wolnej L-[pierścienia-13C6]-fenyloalaniny w osoczu w stanie stacjonarnym podzielonej przez jej wzbogacenie w posiłku.
|
8 godz
|
|
Ocena strawnych niezbędnych aminokwasów
Ramy czasowe: 8 godz
|
mg strawnego IAA z fasoli w 1 g białka fasoli/ mg tego samego IAA w 1 g białka referencyjnego
|
8 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protein quality
- E4.30.31 (Inny identyfikator: The International Atomic Energy Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .