- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04118517
Pavun proteiinin laatu
Pavun (Phaseolus Vulgaris) välttämättömien aminohappojen biologinen hyötyosuus nuorilla terveillä jamaikalaisilla aikuisilla, jotka syövät tyypillistä ateriaa
Ravinnon proteiinien laatu perustuu proteiinien pilkkomiseen aminohapoiksi ja aminohappojen biologiseen hyötyosuuteen hyvän terveyden ja kehon toiminnan ylläpitämiseksi. Tällä hetkellä proteiinien sulavuus, jota mitataan proteiinin saannin ja ulosteen menetyksen erona, on aliarvioitu. Tämä johtuu siitä, että ravinnon proteiinien lisäksi ulosteen menetys sisältää ylimääräistä proteiinia suoliston eritteistä ja paksusuolessa olevista bakteereista. Proteiinien laadun asiantuntijakomitea ehdotti, että voitaisiin kehittää minimaalisesti invasiivinen tarkka menetelmä, joka perustuu Dual Stable Isotope Tracer -lähestymistapaan (ei-radioaktiivinen). Tämä menetelmä perustuu siihen ajatukseen, että jos proteiineissa olevat aminohapot leimataan isotooppisella merkkiaineella elintarvikematriisissa, niiden esiintyminen veressä antaa mittarin biologisesta hyötyosuudesta. YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) edistävät herneiden ja papujen käyttöä köyhyyden, nälän ja aliravitsemuksen torjumiseksi, koska ne ovat suhteellisen halvempia proteiinin lähteitä. Oletimme, että proteiinin sulavuus tavallisissa papuissa ja aminohappojen imeytyminen on nykyistä arvioita korkeampi.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa tutkimus 12 terveellä aikuisella, iältään 20–45-vuotiailla, testata uutta menetelmää tavallisten papujen proteiinin laadun arvioimiseksi isotooppimenetelmällä. Tieteellinen tutkimusneuvosto kasvattaa leimattuja papuja lisäämällä kasteluveteen merkkiannoksen deuteriumia. Pavut valmistetaan tyypillisen jamaikalaisen ateria kulutukseen. Ateria sekoitetaan leimatun vertailuproteiinin (U-13C-spirulina) kanssa, joka on yleisesti (U) leimattu stabiililla isotoopilla 13-Carbon (13C) sulavuuden arvioimiseksi; ja aminohappo, fenyylialaniini, jossa 6 renkaan hiiliatomia on leimattu 13C:llä (rengas-13C6-fenyylialaniini) aminohappojen absorptioindeksin aikaansaamiseksi. Ennen ateriaa ja sen jälkeen otetaan veri-, hengitys- ja virtsanäytteet. Näistä näytteistä ja ravintonäytteestä analysoidaan aminohappokoostumus ja deuteriumrikastus massaspektrometrialla. Jokaisen leimatun välttämättömän aminohapon esiintyminen veressä papuproteiinista lasketaan. Tiedot antavat tarkan päivämäärän tavallisista papuista peräisin olevien aminohappojen biologisesta hyötyosuudesta, mikä on hyödyllistä hyvän terveyden ruokavalion ohjenuorana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihminen tarvitsee tietyt vähimmäismäärät välttämättömiä aminohappoja (IAA) ravinnon proteiineista ylläpitääkseen tervettä kasvua ja kehon toimintaa (1). Näitä aminohappoja ei muodostu elimistössä, ja niitä on saatava ruokavaliosta. Proteiinin laadussa on kyse siitä, kuinka ravinnon proteiinit voivat tyydyttää kehon IAA:n tarpeen eri elämänvaiheissa (1,2) erilaisten kehon proteiinien ja biomolekyylien valmistamiseksi. Se on tärkeä kansanterveydelle ja sillä on taloudellisia näkökohtia kansallisen elintarvikepolitiikan, maailman tuotannon ja proteiinikaupan kannalta. Epävarmuus ruokavalion laadusta, erityisesti sen proteiinin laadun suhteen, saattaa vaikuttaa kansan terveyteen, talouteen, maatalouteen ja ravintoturvaan. Kansainväliset järjestöt ovat alkaneet käsitellä näitä kysymyksiä Huonolla ruokavalion laadulla on huomattava kielteinen vaikutus raskauden herkkiin ajanjaksoihin (3) ja kahteen ensimmäiseen elinvuoteen (ensimmäiset 1000 päivää). Lisäksi proteiinin laatu liittyy stuntingiin, joka on yleistä matala- ja keskituloisissa maissa, koska optimaalinen lineaarinen kasvu edellyttää riittävää proteiinin laatua. Näin ollen sillä on todennäköisesti vaikutusta WHO:n vuoden 2025 maailmanlaajuiseen ravitsemustavoitteeseen, joka vähentää alle 5-vuotiaiden lasten stunting (pieni pituus ikään nähden) esiintyvyyttä 40 prosentilla. Stuntingin on osoitettu vähentävän lasten oppimiskykyä ja siten aikuisten tuottavuutta (4). Tärkeää on myös se, että hidastaminen lisää riskiä sairastua liikalihavuuteen ja kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin (CNCD), ja siksi sillä on rooli CNCD:n vaikutuksissa terveyden ja talouden kasvaviin kustannuksiin erityisesti kehitysmaissa (5). On selvää, että IAA:n ruokavaliovaatimusten täyttämiseksi niiden saatavuuden tarkka arviointi on välttämätöntä.
Aminohappojen saatavuus proteiinilähteistä riippuu niiden aminohappokoostumuksesta ja sulavuudesta, joita on käytetty proteiinin laadun arvioinnissa. Elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) järjesti vuonna 2011 kansainvälisen symposiumin ruokavalion proteiineista ihmisten terveydelle, jossa todettiin, että nykyinen proteiinin saatavuuden mitta, jossa käytetään suun ja ulosteen typpitasapainoa, aliarvioi sulavuuden, koska paksusuolen aineenvaihdunta, joka lisää typpeä ravinnon typpeen, ei ole otetaan huomioon ulosteen menetyksessä. Komitea totesi, että tarvitaan tehokkaampi menetelmä proteiinin laadun arvioimiseksi. Oro-ileaalinen tasapaino on tarkempi menetelmä proteiinien sulavuudelle (6,7), mutta se on kallis ja invasiivinen menetelmä, eikä ihmisillä ole riittävästi tietoa.
Vuonna 2011 pidetyn symposiumin jälkeen FAO kutsui vuonna 2013 koolle asiantuntijoiden kuulemiskokouksen ja julkaisi raportin "Ruoan proteiinin laadun arviointi ihmisten ravitsemuksessa" (8) osana Yhdistyneiden Kansakuntien kehotusta edistää kestävää ruokavaliota ja terveyttä, ja siihen vaikuttivat mm. vuoden 2012 WHO:n tekninen huomautus lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hallintaan tarkoitetuista elintarvikkeista(9) Tämän raportin motiivina olivat pääasiassa saatavilla olevat menetelmät, joilla voidaan mitata ravintoproteiinien laatua entistä tarkemmin. Esitettiin, että minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka perustuu Dual Stable Isotope Tracer -lähestymistapaan, voitaisiin kehittää proteiinin laadun tarkkaan arvioimiseksi. IAEA järjesti konsulttien kokouksen lokakuussa 2013 keskustellakseen stabiileista isotooppisista menetelmistä proteiinin laadun mittaamiseksi ihmisillä, minkä jälkeen FAO:n asiantuntijatyöryhmän kokouksessa maaliskuussa 2014 Bangaloressa määriteltiin erityisesti sopivimmat tutkimusmenetelmät proteiinin sulavuuden ja käytön mittaamiseen. Ihmisillä (10). Siksi Kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA) on perustanut koordinoidun tutkimusprojektin (CRP), jonka tavoitteena on kehittää ja validoida uusi kaksoisstabiili isotooppimerkkimenetelmä, joka on minimaalisesti invasiivinen proteiinien sulavuuden ja kasviperäisten ruokavalioiden hyödyntäminen, koska niitä kuluttavat haavoittuvaiset väestöt alueilla, jotka luottavat tavallisesti kasviperäiseen ruokavalioon. Yleensä menetelmä perustuu ajatukseen, että jos IAA:t leimautuvat isotoopilla ruokamatriisissa, niiden esiintyminen veressä antaa biosaatavuuden mittarin, joka on riippumaton muista elintarvikkeen proteiineista ja riippumaton kehon endogeenisista proteiineista. Leimattujen testi- ja vertailuproteiinien vertaileva merkkiaineen esiintyminen veressä antaa suoran mittauksen testiproteiinin sulamisesta ja biologisesta hyötyosuudesta. Lisäksi, kun vertailuproteiinin mukana on pieni määrä eri tavalla leimattua aminohappoa, kuten 13C6-fenyylialaniinia, se antaa indeksin aminohappojen imeytymisestä pilkkomisen jälkeen. Olemme saaneet IAEA:n apurahan osana CRP:tä ja ehdotamme tutkimuksia terveillä aikuisilla ihmisillä arvioidaksemme IAA:n saatavuutta luonnostaan leimatusta tavallisesta papusta (Phaseolus vulgaris), joka on yksi niistä kahdeksasta lajista, jotka konsultatiiviset ovat pitäneet maailmanlaajuisina prioriteettina. Kansainvälisen maataloustutkimuksen ryhmä (CGIAR, 2012) (11) Tutkimusohjelmaan sisältyy palkokasvien hyödyntäminen köyhyyden, nälän, aliravitsemuksen ja ympäristön pilaantumisen torjumiseksi. Yhteistyökumppanimme Scientific Research Councilista kasvattaa pavut. Pavun aminohapot merkitään deuteriumilla lisäämällä bolusannos deuteriumoksidia kasteluveteen. He ovat onnistuneesti tuottaneet leimattuja papuja pilottitutkimuksessa. IAA:n saatavuuden ja proteiinin laadun tarkka mittaaminen tavallisissa papuissa on hyödyllistä antaa tietoa hyvän terveyden mukaisista ravitsemusvalinnoista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jolla mitataan tarkasti tavallisten papujen proteiinien laatua johdonmukaisten ravintovalintojen määrittämiseksi. hyvällä terveydellä. Pyrimme myös määrittämään absorptioindeksin suhteessa fenyylialaniiniin käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa ja arvioimaan proteiinin hyödyntämistä mittaamalla proteiinin hapettumista ja virtsan aminohappoja.
Erityiset tavoitteet ovat:
- papuproteiinin karakterisoimiseksi isotooppirikastusta varten
- kvantifioida papujen aminohapot, jotka vapautuvat elimistölle, kun terveet, 20–45-vuotiaat aikuiset kuluttavat papua ja vertailuproteiinia.
- aminohappojen imeytymisen indeksin määrittämiseksi
- määrittää sulavien välttämättömien aminohappopisteiden pisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka - 20-45 vuotta
- BMI-alue - 18,5 - 25 kg/m2
- Mies vai nainen
- Ei ruoka-aineallergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia
- Aiempi verenpainetauti, mikä tahansa krooninen sairaus
- Akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana
- Mukana kilpaurheilussa
- Muuttuneet uni-/ruokailuajat
- Painon pudotus tai nousu viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiruoka
Tutkimukseen osallistui yksi käsivarsi 12 tervettä jamaikalaista miestä ja naista, joiden painoindeksi on normaali, iältään 20–45 vuotta ja jotka saivat koeaterian, joka sisälsi tavallista papua, joka oli luonnostaan merkitty deuteriumilla.
|
Interventio sisältää koeaterian, jossa on luonnostaan deuteriumilla merkittyä haudutettua tavallista papua riisin kanssa.
Ateria sekoitetaan vertailuproteiiniin (yleisesti merkitty 13C-spirulina, 12 mg/kg) ja 13C6-fenyylialaniiniin (0,05 mg/kg), joka jaetaan yhtä suuriin miniaterioihin ja syötetään tunnin välein 8 tunnin ajan.
Koko aterian sisältämä proteiini muodostaa 15 % energiansaannista, ja leimatun pavun osuus on > 50 % proteiinista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisen pavun proteiinin sulavuus
Aikaikkuna: 8h
|
Mitattu vertaamalla kunkin pavun deuteriumleimatun välttämättömän aminohapon (IAA) plasmarikastumista saman 13C-leimatun IAA:n plasmarikastumiseen hyvin sulavasta vertailuproteiinista (yleisesti 13C-leimattu spirulina)
|
8h
|
|
Aminohappojen imeytymisindeksi
Aikaikkuna: 8h
|
Laskettu perustuu vapaan L-[rengas-13C6]-fenyylialaniinin rikastumiseen plasmassa vakaassa tilassa jaettuna sen rikastuneella ateriassa.
|
8h
|
|
Sulavissa välttämättömät aminohapot pisteet
Aikaikkuna: 8h
|
mg sulavaa pavun IAA:ta 1 g:ssa papuproteiinia / mg samaa IAA:ta 1 g:ssa vertailuproteiinia
|
8h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protein quality
- E4.30.31 (Muu tunniste: The International Atomic Energy Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .