- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118517
Qualität des Proteins aus der gemeinen Bohne
Bioverfügbarkeit essentieller Aminosäuren aus der gemeinen Bohne (Phaseolus vulgaris) bei jungen gesunden jamaikanischen Erwachsenen, die eine typische Mahlzeit zu sich nehmen
Die Qualität von Nahrungsprotein basiert auf der Verdauung von Proteinen zu Aminosäuren und der Bioverfügbarkeit der Aminosäuren, um eine gute Gesundheit und Körperfunktion aufrechtzuerhalten. Derzeit wird die Verdaulichkeit von Proteinen, die als Differenz zwischen Proteinaufnahme und Kotverlust gemessen wird, unterschätzt. Dies liegt daran, dass der fäkale Verlust zusätzlich zum Verlust von Nahrungsproteinen zusätzliches Protein aus Darmsekreten und Bakterien enthält, die sich im Dickdarm befinden. Der Sachverständigenausschuss für Proteinqualität schlug vor, dass eine minimal-invasive genaue Methode basierend auf dem Dual Stable Isotope Tracer-Ansatz (nicht radioaktiv) entwickelt werden könnte. Diese Methode basiert auf dem Konzept, dass, wenn Aminosäuren in Proteinen mit einem Isotopen-Tracer innerhalb der Lebensmittelmatrix markiert werden, ihr Auftreten im Blut ein Maß für die Bioverfügbarkeit liefert. Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fördern Erbsen und Bohnen zur Bekämpfung von Armut, Hunger und Unterernährung, da sie relativ kostengünstigere Proteinquellen sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verdaulichkeit des Proteins in der gemeinen Bohne und die Aufnahme von Aminosäuren höher ist als derzeit angenommen.
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer Studie an 12 gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 45 Jahren, um eine neuartige Methode zur Bewertung der Proteinqualität der gemeinen Bohne unter Verwendung des Isotopenansatzes zu testen. Der Scientific Research Council wird die gekennzeichneten Bohnen anbauen, indem er dem Bewässerungswasser eine Tracer-Dosis Deuterium hinzufügt. Die Bohnen werden zu einem typisch jamaikanischen Gericht zum Verzehr zubereitet. Die Mahlzeit wird mit einem markierten Referenzprotein (U-13C-Spirulina) gemischt, das universell (U) mit dem stabilen Isotop 13-Kohlenstoff (13C) markiert ist, um die Verdaulichkeit abzuschätzen; und die Aminosäure Phenylalanin, in der die 6 Ringkohlenstoffatome mit 13C (Ring-13C6-Phenylalanin) markiert sind, um einen Index der Aminosäureabsorption bereitzustellen. Vor und nach dem Verzehr der Mahlzeit werden Blut-, Atem- und Urinproben entnommen. Diese Proben und eine Probe der Nahrung werden mittels Massenspektrometrie auf Aminosäurezusammensetzung und Deuteriumanreicherung analysiert. Das Auftreten jeder markierten essentiellen Aminosäure im Blut des Bohnenproteins wird berechnet. Die Daten werden genaue Daten zur Bioverfügbarkeit von Aminosäuren aus der gemeinen Bohne liefern, die für Ernährungsrichtlinien für eine gute Gesundheit nützlich sein werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Mensch benötigt bestimmte Mindestmengen der unentbehrlichen Aminosäuren (IAA) aus Nahrungsproteinen, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde Körperfunktion aufrechtzuerhalten (1). Diese Aminosäuren werden nicht im Körper hergestellt und müssen mit der Nahrung zugeführt werden. Bei der Proteinqualität geht es darum, wie Nahrungsproteine den Bedarf des Körpers an IAA in verschiedenen Lebensphasen decken können (1,2), um verschiedene Körperproteine und Biomoleküle herzustellen. Es ist wichtig für die öffentliche Gesundheit und hat wirtschaftliche Erwägungen in Bezug auf die nationale Ernährungspolitik, die weltweite Produktion und den Handel mit Proteinen. Unsicherheit über die Qualität der Ernährung, insbesondere in Bezug auf ihre Proteinqualität, wirkt sich potenziell auf die Gesundheit, Wirtschaft, Landwirtschaft und Ernährungssicherheit einer Nation aus. Internationale Organisationen haben begonnen, sich mit diesen Problemen auseinanderzusetzen. Eine schlechte Ernährung wirkt sich deutlich negativ auf die sensiblen Phasen der Schwangerschaft (3) und die ersten beiden Lebensjahre (die ersten 1000 Tage) aus. Darüber hinaus hängt die Proteinqualität mit Wachstumsverzögerung zusammen, die in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet ist, da eine angemessene Proteinqualität für ein optimales lineares Wachstum erforderlich ist. Daher wird es wahrscheinlich Auswirkungen auf das globale Ernährungsziel der WHO für 2025 haben, um die Prävalenz von Wachstumsverzögerung (geringe Körpergröße im Verhältnis zum Alter) bei Kindern unter 5 Jahren um 40 % zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Stunting die Lernfähigkeit bei Kindern und damit die Produktivität bei Erwachsenen verringert (4). Von Bedeutung ist auch, dass Wachstumsverzögerungen das Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit und chronischen nicht übertragbaren Krankheiten (CNCD) erhöhen und daher eine Rolle bei den Auswirkungen von CNCD auf die steigenden Kosten für Gesundheit und Wirtschaft spielen, insbesondere in Entwicklungsländern (5). Es ist klar, dass zur Erfüllung der Ernährungsanforderungen der IAA eine genaue Bewertung ihrer Verfügbarkeit unerlässlich ist.
Die Verfügbarkeit von Aminosäuren aus Proteinquellen hängt von ihrer Aminosäurenzusammensetzung und Verdaulichkeit ab, die bei der Beurteilung der Proteinqualität als Maßstab verwendet wurden. Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) veranstaltete 2011 ein internationales Symposium über Nahrungsprotein für die menschliche Gesundheit, bei dem anerkannt wurde, dass die derzeitige Messung der Proteinverfügbarkeit unter Verwendung der orofäkalen Stickstoffbilanz die Verdaulichkeit unterschätzt, da der Dickdarmstoffwechsel zusätzlichen Stickstoff zum Nahrungsstickstoff beiträgt beim Stuhlgang berücksichtigt. Das Komitee kam zu dem Schluss, dass eine robustere Methode zur Bewertung der Proteinqualität benötigt wird. Während das oro-ileale Gleichgewicht eine genauere Methode der Proteinverdaulichkeit ist (6,7), ist es eine teure und invasive Methode, und es liegen unzureichende Humandaten vor.
Nach dem Symposium im Jahr 2011 berief die FAO im Jahr 2013 ein Expertenkonsultationstreffen ein und veröffentlichte einen Bericht „Dietary protein quality evaluation in human nutrition“ (8) als Teil des Aufrufs der Vereinten Nationen zur Förderung einer nachhaltigen Ernährung und Gesundheit und beeinflusst durch die technische Mitteilung der WHO aus dem Jahr 2012 zu Lebensmitteln für die Behandlung mittelschwerer akuter Mangelernährung bei Kindern(9) Dieser Bericht wurde hauptsächlich durch Fortschritte bei verfügbaren Methoden zur genaueren Messung der Qualität von Nahrungsproteinen motiviert. Es wurde vorgeschlagen, dass eine minimalinvasive Methode basierend auf dem Dual Stable Isotope Tracer-Ansatz entwickelt werden könnte, um die Proteinqualität genau zu bewerten. Die IAEO hielt im Oktober 2013 ein Beratertreffen ab, um stabile Isotopenmethoden zur Messung der Proteinqualität beim Menschen zu erörtern, gefolgt von einem Treffen der FAO-Expertenarbeitsgruppe im März 2014 in Bangalore, um speziell die am besten geeigneten Forschungsmethoden zur Messung der Proteinverdaulichkeit und -verwertung zu definieren beim Menschen (10). Daher hat die Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) ein koordiniertes Forschungsprojekt (Coordinated Research Project, CRP) mit dem Ziel ins Leben gerufen, ein neuartiges duales stabiles Isotopen-Tracer-Verfahren zu entwickeln und zu validieren, das zur Bewertung der Proteinverdaulichkeit minimalinvasiv ist Nutzung durch pflanzliche Ernährung, da sie von gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Regionen konsumiert wird, die sich gewöhnlich auf pflanzliche Ernährung verlassen. Im Allgemeinen basiert das Verfahren auf dem Konzept, dass, wenn IAA innerhalb der Nahrungsmittelmatrix mit Isotopen markiert werden, ihr Erscheinen im Blut ein Maß für die Bioverfügbarkeit liefert, das unabhängig von anderen Proteinen in der Nahrung und unabhängig von endogenen Körperproteinen ist. Das vergleichende Auftreten von Tracern im Blut von markierten Test- und Referenzproteinen ergibt ein direktes Maß für die Verdauung und Bioverfügbarkeit des Testproteins. Auch wenn das Referenzprotein von einer Spurenmenge einer anders markierten Aminosäure wie 13C6-Phenylalanin begleitet wird, liefert es einen Index der Aminosäureabsorption nach der Verdauung. Wir haben im Rahmen des CRP ein IAEA-Stipendium erhalten und schlagen vor, Studien an gesunden erwachsenen Menschen durchzuführen, um die Verfügbarkeit des IAA aus der intrinsisch gekennzeichneten gemeinen Bohne (Phaseolus vulgaris) zu bewerten, die zu den acht Arten gehört, die vom Konsultativausschuss als globale Priorität angesehen werden Group for International Agricultural Research (CGIAR, 2012) (11) Das Forschungsprogramm umfasst die Nutzung von Leguminosen zur Bekämpfung von Armut, Hunger, Unterernährung und Umweltzerstörung. Unser Mitarbeiter vom Scientific Research Council wird die Bohnen anbauen. Die Aminosäuren in der Bohne werden mit Deuterium markiert, indem dem Gießwasser eine Bolusdosis Deuteriumoxid zugesetzt wird. Sie haben in einer Pilotstudie erfolgreich gekennzeichnete Bohnen produziert. Die genaue Messung der IAA-Verfügbarkeit und Proteinqualität in der Gartenbohne wird nützlich sein, um Ernährungsentscheidungen im Einklang mit einer guten Gesundheit zu treffen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer minimalinvasiven Methode zur genauen Messung der Proteinqualität in der Gartenbohne, um konsistente Ernährungsentscheidungen zu treffen bei guter Gesundheit. Wir zielen auch darauf ab, einen Absorptionsindex relativ zu Phenylalanin zur Verwendung in zukünftigen Studien zu erstellen und die Verwendung des Proteins durch Messen der Proteinoxidation und der Aminosäuren im Urin zu bewerten.
Konkrete Ziele sind:
- um das Bohnenprotein für die Isotopenanreicherung zu charakterisieren
- zur Quantifizierung von Bohnen-Aminosäuren, die dem Körper zur Verfügung gestellt werden, wenn die Bohne und ein Referenzprotein von gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 45 Jahren konsumiert werden.
- um einen Index für die Absorption von Aminosäuren zu erstellen
- um die Werte für verdauliche, unverzichtbare Aminosäuren zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kingston, Jamaika, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne - 20-45 Jahre
- BMI-Bereich - 18,5 - 25 kg/m2
- Männlich oder weiblich
- Keine Lebensmittelallergien
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, jeder chronischen Krankheit
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen
- Engagiert im Leistungssport
- Veränderte Schlaf-/Esspläne
- Gewichtsverlust oder -zunahme in den letzten sechs Monaten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testmahlzeit
Die Studie umfasst einen Arm von 12 gesunden jamaikanischen männlichen und weiblichen Erwachsenen mit normalem Körpermassenindex im Alter von 20 bis 45 Jahren, die eine Testmahlzeit erhielten, die die gemeine Bohne enthielt, die intrinsisch mit Deuterium markiert war.
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Die Intervention umfasst eine Testmahlzeit aus intrinsisch mit Deuterium markierten geschmorten Gartenbohnen mit Reis.
Die Mahlzeit wird mit einem Referenzprotein (allgemein gekennzeichnetes 13C-Spirulina, 12 mg/kg) und 13C6-Phenylalanin (0,05 mg/kg) gemischt, das in gleiche Minimahlzeiten aufgeteilt und über 8 Stunden stündlich gefüttert wird.
Protein in der Gesamtmahlzeit liefert 15 % der Energieaufnahme, wobei die gekennzeichnete Bohne > 50 % des Proteins ausmacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verdaulichkeit von Protein aus der gemeinen Bohne
Zeitfenster: 8h
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Gemessen durch Vergleich der Plasmaanreicherung jeder deuteriummarkierten unverzichtbaren Aminosäure (IAA) aus der Bohne mit der Plasmaanreicherung derselben 13C-markierten IAA aus einem hochverdaulichen Referenzprotein (allgemein 13C-markiertes Spirulina)
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8h
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Absorptionsindex von Aminosäuren
Zeitfenster: 8h
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Berechnet auf Basis der Anreicherung von freiem L-[Ring-13C6]-Phenylalanin im Plasma im Steady State dividiert durch seine Anreicherung in der Mahlzeit.
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8h
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Punktzahl für verdauliche, unverzichtbare Aminosäuren
Zeitfenster: 8h
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mg verdauliche Bohnen-IAA in 1 g Bohnenprotein/ mg derselben IAA in 1 g Referenzprotein
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8h
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Protein quality
- E4.30.31 (Andere Kennung: The International Atomic Energy Agency)
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