- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118517
Calidad de la Proteína del Frijol Común
Biodisponibilidad de Aminoácidos Esenciales del Frijol Común (Phaseolus Vulgaris) en Adultos Jóvenes Saludables de Jamaica que Consumen una Comida Típica
La calidad de la proteína dietética se basa en la digestión de proteínas a aminoácidos y la biodisponibilidad de los aminoácidos para mantener una buena salud y función corporal. Actualmente, se subestima la digestibilidad de las proteínas, que se mide como la diferencia entre la ingesta de proteínas y la pérdida fecal. Esto se debe a que, además de la pérdida de proteínas de la dieta, la pérdida fecal incluye proteína adicional de las secreciones intestinales y bacterias que residen en el intestino grueso. El comité de expertos en calidad de proteínas sugirió que se podría desarrollar un método preciso mínimamente invasivo basado en el enfoque Dual Stable Isotope Tracer (no radiactivo). Este método se basa en el concepto de que si los aminoácidos de las proteínas se marcan con un marcador isotópico dentro de la matriz alimentaria, su aparición en la sangre da una medida de biodisponibilidad. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) están promoviendo los guisantes y los frijoles para combatir la pobreza, el hambre y la desnutrición porque son fuentes de proteínas relativamente menos costosas. Presumimos que la digestibilidad de la proteína en el frijol común y la absorción de aminoácidos es mayor que las estimaciones actuales.
El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio en 12 adultos sanos, de 20 a 45 años de edad, para probar un método novedoso para evaluar la calidad de la proteína del frijol común utilizando el enfoque isotópico. El Consejo de Investigación Científica cultivará los frijoles etiquetados agregando una dosis de trazador de deuterio al agua de riego. Los frijoles se preparan una comida típica jamaicana para el consumo. La comida se mezcla con una proteína de referencia etiquetada (U-13C-espirulina) que está etiquetada universalmente (U) con isótopo estable 13-Carbono (13C) para estimar la digestibilidad; y el aminoácido, fenilalanina, en el que los átomos de carbono del anillo 6 están marcados con 13C (anillo-13C6-fenilalanina) para proporcionar un índice de absorción de aminoácidos. Antes y después del consumo de la comida, se tomarán muestras de sangre, aliento y orina. Estas muestras y una muestra de la dieta se analizarán para determinar la composición de aminoácidos y el enriquecimiento de deuterio mediante espectrometría de masas. Se calculará la aparición de cada aminoácido esencial marcado en la sangre de la proteína de frijol. Los datos proporcionarán datos precisos sobre la biodisponibilidad de los aminoácidos del frijol común que serán útiles como guía dietética para una buena salud.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los seres humanos requieren ciertas cantidades mínimas de los aminoácidos indispensables (IAA) de las proteínas de la dieta para mantener un crecimiento y una función corporal saludables (1). Estos aminoácidos no se fabrican en el cuerpo y deben proporcionarse en la dieta. La calidad de las proteínas se trata de cómo las proteínas dietéticas pueden satisfacer la demanda de IAA del cuerpo en varias etapas de la vida (1,2) para producir diferentes proteínas y biomoléculas corporales. Es importante para la salud pública y tiene consideraciones económicas con respecto a la política alimentaria nacional, la producción mundial y el comercio de proteínas. La incertidumbre sobre la calidad de la dieta, específicamente con referencia a la calidad de las proteínas, tiene un impacto potencial en la salud, la economía, la agricultura y la seguridad nutricional de una nación. Las organizaciones internacionales han comenzado a abordar estos problemas La mala calidad de la dieta tiene un marcado impacto negativo en los períodos sensibles del embarazo (3) y los primeros dos años de vida (los primeros 1000 días). Además, la calidad de la proteína está relacionada con el retraso en el crecimiento que prevalece en muchos países de ingresos bajos y medianos porque se requiere una calidad adecuada de la proteína para un crecimiento lineal óptimo. Por lo tanto, es probable que tenga un impacto en la Meta Mundial de Nutrición 2025 de la OMS para reducir la prevalencia del retraso del crecimiento (baja talla para la edad) en niños menores de 5 años en un 40 %. Se ha demostrado que el retraso del crecimiento reduce la capacidad de aprendizaje de los niños y, por lo tanto, la productividad de los adultos (4). También es importante que el retraso en el crecimiento aumente el riesgo de desarrollar obesidad y enfermedades crónicas no transmisibles (CNCD) y, por lo tanto, desempeña un papel en el impacto de las ECNT en el aumento del costo para la salud y la economía, especialmente en los países en desarrollo (5). Está claro que para cumplir con los requisitos dietéticos de la IAA, es esencial una evaluación precisa de su disponibilidad.
La disponibilidad de aminoácidos a partir de fuentes de proteínas depende de su composición y digestibilidad de aminoácidos, que han sido criterios utilizados en la evaluación de la calidad de las proteínas. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) celebró en 2011 un Simposio internacional sobre proteínas dietéticas para la salud humana en el que se reconoció que la medida actual de disponibilidad de proteínas que utiliza el balance de nitrógeno oro-fecal subestima la digestibilidad porque el metabolismo del colon que aporta nitrógeno adicional al nitrógeno de la dieta no es tenido en cuenta en la pérdida de heces. El comité concluyó que se necesita un método más sólido para evaluar la calidad de la proteína. Mientras que el balance oro-ileal es un método más preciso de digestibilidad de proteínas (6,7), es un método costoso e invasivo, y no hay datos humanos suficientes.
Tras el simposio de 2011, la FAO convocó en 2013 una reunión de consulta de expertos y publicó un informe, 'Evaluación de la calidad de las proteínas alimentarias en la nutrición humana', (8) como parte del llamamiento de las Naciones Unidas para promover dietas y salud sostenibles e influenciado por la nota técnica de la OMS de 2012 sobre alimentos para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños(9) Este informe fue motivado principalmente por los avances en los métodos disponibles para medir la calidad de las proteínas nutricionales con mayor precisión. Se sugirió que se podría desarrollar un método mínimamente invasivo basado en el enfoque Dual Stable Isotope Tracer para evaluar con precisión la calidad de la proteína. El OIEA celebró una reunión de consultores en octubre de 2013 para debatir métodos de isótopos estables para medir la calidad de las proteínas en humanos, seguida de una reunión del grupo de trabajo de expertos de la FAO en marzo de 2014 en Bangalore, para definir específicamente las metodologías de investigación más apropiadas para medir la digestibilidad y la utilización de las proteínas. en humanos (10). Por lo tanto, la Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA) ha establecido un Proyecto de Investigación Coordinado (CRP) con el objetivo de desarrollar y validar un nuevo método Dual Stable Isotope Tracer que es mínimamente invasivo para evaluar la digestibilidad de proteínas y utilización de dietas basadas en plantas, ya que son consumidas por poblaciones vulnerables, en regiones que habitualmente dependen de dietas basadas en plantas. En general, el método se basa en el concepto de que si los IAA se marcan con un isótopo dentro de la matriz alimentaria, su aparición en la sangre proporciona una medida de biodisponibilidad, que es independiente de otras proteínas del alimento e independiente de las proteínas corporales endógenas. La apariencia comparativa del marcador en la sangre de las proteínas de prueba y de referencia marcadas proporciona una medida directa de la digestión y la biodisponibilidad de la proteína de prueba. Además, cuando la proteína de referencia va acompañada de trazas de un aminoácido marcado de forma diferente, como 13C6-fenilalanina, proporcionará un índice de absorción de aminoácidos después de la digestión. Hemos recibido una subvención del OIEA como parte del CRP y proponemos realizar estudios en humanos adultos sanos para evaluar la disponibilidad de IAA a partir de frijol común (Phaseolus vulgaris) intrínsecamente etiquetado, que se encuentra entre las ocho especies consideradas como prioridades mundiales por el Consejo Consultivo. Grupo para la Investigación Agrícola Internacional (CGIAR, 2012) (11) El programa de investigación incluye el aprovechamiento de las leguminosas para combatir la pobreza, el hambre, la desnutrición y la degradación ambiental. Nuestro colaborador del Consejo de Investigaciones Científicas cultivará los frijoles. Los aminoácidos del frijol se etiquetarán con deuterio, agregando una dosis en bolo de óxido de deuterio al agua de riego. Han producido con éxito frijoles etiquetados en un estudio piloto. Medir con precisión la disponibilidad de IAA y la calidad de la proteína en el frijol común será útil para informar las elecciones dietéticas consistentes con la buena salud El objetivo principal de este estudio es desarrollar un método mínimamente invasivo para medir con precisión la calidad de la proteína en el frijol común para informar las elecciones dietéticas consistentes con buena salud También pretendemos establecer un índice de absorción relativo a la fenilalanina para su uso en estudios futuros y para evaluar la utilización de la proteína midiendo la oxidación de proteínas y los aminoácidos urinarios.
Los objetivos específicos son:
- caracterizar la proteína de frijol para el enriquecimiento isotópico
- para cuantificar los aminoácidos del frijol disponibles para el cuerpo cuando el frijol y una proteína de referencia son consumidos por adultos sanos, de 20 a 45 años de edad.
- para establecer un índice de absorción de aminoácidos
- para determinar las puntuaciones de aminoácidos indispensables digeribles
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad - 20-45 años
- Rango de IMC: 18,5 - 25 kg/m2
- Masculino o femenino
- Sin alergias alimentarias
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de hipertensión, cualquier enfermedad crónica.
- Enfermedad aguda en las últimas 2 semanas
- Involucrado en deportes competitivos.
- Alteración de los horarios de sueño/alimentación
- Pérdida o ganancia de peso en los últimos seis meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comida de prueba
El estudio comprende un brazo de 12 adultos masculinos y femeninos jamaicanos sanos con índice de masa corporal normal, de 20 a 45 años de edad, que recibieron una comida de prueba que contenía el frijol común que estaba intrínsecamente etiquetado con deuterio.
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La intervención comprende una comida de prueba de frijol común guisado intrínsecamente etiquetado con deuterio con arroz.
La comida se mezcla con una proteína de referencia (espirulina 13C etiquetada universalmente, 12 mg/kg) y fenilalanina 13C6 (0,05 mg/kg) que se divide en mini comidas iguales y se alimenta cada hora durante 8 horas.
La proteína en la comida total proporciona el 15 % de la ingesta de energía y el frijol etiquetado aporta >50 % de la proteína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Digestibilidad de la proteína del frijol común
Periodo de tiempo: 8h
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Medido comparando el enriquecimiento de plasma de cada aminoácido indispensable (IAA) marcado con deuterio del frijol con el enriquecimiento de plasma del mismo IAA marcado con 13C de una proteína de referencia altamente digerible (espirulina marcada universalmente con 13C)
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8h
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Índice de absorción de aminoácidos
Periodo de tiempo: 8h
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Calculado en base al enriquecimiento de L-[anillo-13C6]-fenilalanina libre en plasma en estado estacionario dividido por su enriquecimiento en la comida.
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8h
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Puntuación de aminoácidos indispensables digeribles
Periodo de tiempo: 8h
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mg de IAA de frijol digerible en 1 g de proteína de frijol/mg del mismo IAA en 1 g de proteína de referencia
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8h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
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- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Protein quality
- E4.30.31 (Otro identificador: The International Atomic Energy Agency)
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