- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04118517
Kwaliteit van eiwitten van de gewone boon
Biologische beschikbaarheid van essentiële aminozuren uit de gewone boon (Phaseolus Vulgaris) bij jonge gezonde Jamaicaanse volwassenen die een typische maaltijd consumeren
Dieet Eiwitkwaliteit is gebaseerd op de vertering van eiwitten tot aminozuren en de biologische beschikbaarheid van de aminozuren om een goede gezondheid en lichaamsfunctie te behouden. Op dit moment wordt de verteerbaarheid van eiwitten, gemeten als het verschil tussen eiwitopname en fecaal verlies, onderschat. Dit komt omdat, naast het verlies van eiwitten uit de voeding, het fecaal verlies ook extra eiwitten omvat uit darmafscheidingen en bacteriën die zich in de dikke darm bevinden. De commissie van deskundigen op het gebied van eiwitkwaliteit suggereerde dat een minimaal invasieve, nauwkeurige methode op basis van de Dual Stable Isotope Tracer-benadering (niet-radioactief) zou kunnen worden ontwikkeld. Deze methode is gebaseerd op het concept dat als aminozuren in eiwitten worden gelabeld met een isotopische tracer in de voedingsmatrix, hun verschijning in het bloed een maatstaf is voor de biologische beschikbaarheid. De Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) promoten erwten en bonen om armoede, honger en ondervoeding te bestrijden, omdat het relatief goedkopere eiwitbronnen zijn. Onze hypothese was dat de verteerbaarheid van eiwitten in de gewone boon en de opname van aminozuren hoger is dan de huidige schattingen.
Het doel van dit voorstel is een studie uit te voeren bij 12 gezonde volwassenen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, om een nieuwe methode te testen om de eiwitkwaliteit van de gewone boon te beoordelen met behulp van de isotopenbenadering. De Wetenschappelijke Onderzoeksraad zal de gelabelde bonen telen door een dosis tracer deuterium aan het irrigatiewater toe te voegen. Van de bonen wordt een typisch Jamaicaanse maaltijd bereid voor consumptie. De maaltijd wordt gemengd met een gelabeld referentie-eiwit (U-13C-spirulina) dat universeel (U) is gelabeld met stabiele isotoop 13-koolstof (13C) om de verteerbaarheid in te schatten; en het aminozuur, fenylalanine, waarin de 6 ringkoolstofatomen zijn gelabeld met 13C (ring-13C6-fenylalanine) om een index van aminozurenabsorptie te geven. Voor en na consumptie van de maaltijd worden er bloed-, adem- en urinemonsters afgenomen. Deze stalen en een staal van de voeding zullen met behulp van massaspectrometrie worden geanalyseerd op aminozuursamenstelling en deuteriumverrijking. Het uiterlijk van elk gelabeld essentieel aminozuur in het bloed van het boneneiwit wordt berekend. De gegevens zullen een nauwkeurige datum geven over de biologische beschikbaarheid van aminozuren uit de gewone boon die nuttig zal zijn voor voedingsrichtlijnen voor een goede gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mensen hebben bepaalde minimale hoeveelheden van de onmisbare aminozuren (IAA) uit voedingseiwitten nodig om een gezonde groei en lichaamsfunctie te behouden (1). Deze aminozuren worden niet in het lichaam gemaakt en moeten in de voeding worden opgenomen. Eiwitkwaliteit gaat over hoe voedingseiwitten kunnen voldoen aan de vraag van het lichaam naar IAA in verschillende levensfasen (1,2) om verschillende lichaamseiwitten en biomoleculen te maken. Het is van belang voor de volksgezondheid en heeft economische overwegingen ten aanzien van het nationale voedselbeleid, de wereldproductie en de handel in eiwitten. Onzekerheid over de kwaliteit van het dieet, met name met betrekking tot de eiwitkwaliteit, heeft mogelijk invloed op de gezondheid, economie, landbouw en nutriëntenzekerheid van een land. Internationale organisaties zijn begonnen deze problemen aan te pakken. Slechte voedingskwaliteit heeft een duidelijke negatieve invloed op de gevoelige periodes van de zwangerschap (3) en de eerste twee levensjaren (de eerste 1000 dagen). Bovendien houdt de eiwitkwaliteit verband met dwerggroei, wat veel voorkomt in veel lage- en middeninkomenslanden, omdat een adequate eiwitkwaliteit vereist is voor een optimale lineaire groei. Daarom zal het waarschijnlijk een impact hebben op de WHO Global Nutrition Target 2025 voor het verminderen van de prevalentie van groeiachterstand (lage lengte-voor-leeftijd) bij kinderen onder de 5 jaar met 40%. Er is aangetoond dat groeiachterstand het leervermogen bij kinderen vermindert, en daarmee de productiviteit bij volwassenen (4). Van belang is ook dat groeiachterstand het risico op het ontwikkelen van obesitas en chronische niet-overdraagbare ziekten (CNCD) verhoogt en daarom een rol speelt in de impact van CNCD op toenemende kosten voor de gezondheid en de economie, met name in ontwikkelingslanden (5). Het is duidelijk dat een nauwkeurige beoordeling van hun beschikbaarheid essentieel is om te voldoen aan de dieetvereisten van de IAA.
De beschikbaarheid van aminozuren uit eiwitbronnen hangt af van hun aminozuursamenstelling en verteerbaarheid, die maatstaven zijn geweest bij de beoordeling van de eiwitkwaliteit. De Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) hield in 2011 een internationaal symposium over voedingseiwitten voor de gezondheid van de mens, waar werd erkend dat de huidige meting van eiwitbeschikbaarheid met behulp van de oro-faecale stikstofbalans de verteerbaarheid onderschat, omdat het metabolisme van de dikke darm extra stikstof aan stikstof in de voeding toevoegt. rekening mee gehouden bij het verlies van ontlasting. De commissie concludeerde dat er behoefte is aan een robuustere methode om de eiwitkwaliteit te beoordelen. Terwijl de oro-ileale balans een nauwkeurigere methode is voor de verteerbaarheid van eiwitten (6,7), is het een dure en invasieve methode en zijn er onvoldoende gegevens over de mens.
Na het symposium in 2011 belegde de FAO in 2013 een overlegvergadering met deskundigen en bracht een rapport uit, 'Dietary protein quality evaluation in human nutrition',(8) als onderdeel van de oproep van de Verenigde Naties om duurzame voeding en gezondheid te bevorderen en beïnvloed door de technische nota van de WHO uit 2012 over voedingsmiddelen voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen(9) Dit rapport was voornamelijk ingegeven door de vooruitgang in beschikbare methoden om de kwaliteit van voedingseiwitten nauwkeuriger te meten. Er werd gesuggereerd dat een minimaal invasieve methode op basis van de Dual Stable Isotope Tracer-benadering zou kunnen worden ontwikkeld om de eiwitkwaliteit nauwkeurig te beoordelen. De IAEA hield in oktober 2013 een adviseursbijeenkomst om stabiele isotopische methoden te bespreken om de eiwitkwaliteit bij mensen te meten, gevolgd door een FAO Expert Working Group Meeting in maart 2014 in Bangalore, om specifiek de meest geschikte onderzoeksmethoden te definiëren om de verteerbaarheid en het gebruik van eiwitten te meten bij mensen (10). Daarom heeft de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA) een Co-ordinated Research Project (CRP) opgezet met als doel een nieuwe Dual Stable Isotope Tracer-methode te ontwikkelen en te valideren die minimaal invasief is om de verteerbaarheid van eiwitten en gebruik van plantaardige diëten, aangezien deze worden geconsumeerd door kwetsbare bevolkingsgroepen, in regio's die gewoonlijk afhankelijk zijn van plantaardige diëten. Over het algemeen is de methode gebaseerd op het concept dat als IAA wordt gelabeld met isotoop in de voedselmatrix, hun verschijning in het bloed een maatstaf voor biologische beschikbaarheid geeft, die onafhankelijk is van andere eiwitten in het voedsel en onafhankelijk van endogene lichaamseiwitten. Vergelijkende tracerverschijning in bloed van gelabelde test- en referentie-eiwitten geeft een directe maatstaf voor de vertering en biologische beschikbaarheid van het testeiwit. Ook als het referentie-eiwit vergezeld gaat van een spoorhoeveelheid van een anders gelabeld aminozuur zoals 13C6-fenylalanine, zal het een index geven van de absorptie van aminozuren na vertering. We hebben een IAEA-subsidie gekregen als onderdeel van de CRP en stellen voor om studies uit te voeren bij gezonde volwassen mensen om de beschikbaarheid van de IAA te beoordelen van intrinsiek gelabelde gewone boon (Phaseolus vulgaris), een van de acht soorten die door de Consultative als wereldwijde prioriteit worden beschouwd Group for International Agricultural Research (CGIAR, 2012) (11) Het onderzoeksprogramma omvat onder meer het inzetten van peulvruchten om armoede, honger, ondervoeding en aantasting van het milieu te bestrijden. Onze medewerker van de Wetenschappelijke Onderzoeksraad zal de bonen verbouwen. De aminozuren in de boon worden gelabeld met deuterium, door een bolusdosis deuteriumoxide aan het irrigatiewater toe te voegen. Ze hebben met succes gelabelde bonen geproduceerd in een pilotstudie. Het nauwkeurig meten van de IAA-beschikbaarheid en eiwitkwaliteit in de gewone boon zal nuttig zijn om voedingskeuzes te informeren die consistent zijn met een goede gezondheid. Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een minimaal invasieve methode om de eiwitkwaliteit in de gewone boon nauwkeurig te meten om consistente voedingskeuzes met een goede gezondheid. We streven er ook naar om een absorptie-index ten opzichte van fenylalanine vast te stellen voor gebruik in toekomstige studies en om het gebruik van het eiwit te beoordelen door eiwitoxidatie en aminozuren in de urine te meten.
Specifieke doelen zijn:
- om het boneneiwit te karakteriseren voor isotopische verrijking
- om bonenaminozuren te kwantificeren die aan het lichaam beschikbaar worden gesteld wanneer de boon en een referentie-eiwit worden geconsumeerd door gezonde volwassenen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar.
- om een index vast te stellen voor de opname van aminozuren
- om verteerbare onmisbare aminozurenscores te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie - 20-45 jaar
- BMI-bereik - 18,5 - 25 kg/m2
- Man of vrouw
- Geen voedselallergieën
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van hypertensie, elke chronische ziekte
- Acute ziekte in de afgelopen 2 weken
- Betrokken bij competitieve sporten
- Veranderde slaap-/eetschema's
- Gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen zes maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proefmaaltijd
De studie omvatte een arm van 12 gezonde Jamaicaanse mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een normale lichaamsmassa in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, die een testmaaltijd kregen met de gewone boon die intrinsiek was gelabeld met deuterium.
|
De interventie bestaat uit een proefmaaltijd van intrinsiek deuterium gelabelde gestoofde gewone boon met rijst.
De maaltijd wordt gemengd met een referentie-eiwit (universeel gelabeld 13C-spirulina, 12 mg/kg) en 13C6-Phenylalanine (0,05 mg/kg) dat wordt verdeeld in gelijke mini-maaltijden en gedurende 8 uur elk uur wordt gevoerd.
Eiwit in de totale maaltijd zorgt voor 15% van de energie-inname, waarbij de gelabelde boon >50% van het eiwit bijdraagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verteerbaar eiwit van de gewone boon
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemeten door plasmaverrijking van elk met deuterium gelabeld onmisbaar aminozuur (IAA) van de boon te vergelijken met plasmaverrijking van hetzelfde 13C-gelabelde IAA van een goed verteerbaar referentie-eiwit (universeel 13C-gelabeld spirulina)
|
8 uur
|
|
Absorptie-index van aminozuren
Tijdsspanne: 8 uur
|
Berekend op basis van de verrijking van vrij L-[ring-13C6]-fenylalanine in plasma bij steady-state gedeeld door de verrijking ervan in de maaltijd.
|
8 uur
|
|
Verteerbare onmisbare aminozuren scoren
Tijdsspanne: 8 uur
|
mg verteerbare bonen-IAA in 1 g boneneiwit / mg van dezelfde IAA in 1 g referentie-eiwit
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protein quality
- E4.30.31 (Andere identificatie: The International Atomic Energy Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .