- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04118517
Kvaliteten på protein från den vanliga bönan
Biotillgängligheten av essentiella aminosyror från den vanliga bönan (Phaseolus Vulgaris) hos unga friska jamaicanska vuxna som äter en typisk måltid
Dietproteinkvalitet baseras på nedbrytning av proteiner till aminosyror och biotillgängligheten av aminosyrorna för att bibehålla god hälsa och kroppsfunktion. För närvarande är smältbarheten av proteiner, som mäts som skillnaden mellan proteinintag och avföring, underskattad. Detta beror på att, förutom förlust från kostproteiner, avföringsförlust inkluderar ytterligare protein från tarmsekret och bakterier som finns i tjocktarmen. Expertkommittén för proteinkvalitet föreslog att en minimalt invasiv noggrann metod baserad på Dual Stable Isotope Tracer-metoden (icke-radioaktiv) kunde utvecklas. Denna metod bygger på konceptet att om aminosyror i proteiner blir märkta med ett isotopiskt spårämne i matrisen, ger deras utseende i blodet ett mått på biotillgängligheten. FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Världshälsoorganisationen (WHO) främjar ärtor och bönor för att bekämpa fattigdom, hunger och undernäring eftersom de är relativt billigare proteinkällor. Vi antog att smältbarheten av protein i den vanliga bönan och absorptionen av aminosyror är högre än nuvarande uppskattningar.
Syftet med detta förslag är att genomföra en studie på 12 friska vuxna, i åldern 20 till 45 år, för att testa en ny metod för att bedöma proteinkvaliteten hos den vanliga bönan med hjälp av isotopmetoden. Vetenskapliga forskningsrådet kommer att odla de märkta bönorna genom att tillsätta en spårdos av deuterium till bevattningsvattnet. Bönorna är beredda en typisk jamaicansk måltid för konsumtion. Måltiden blandas med ett märkt referensprotein (U-13C-spirulina) som är universellt (U) märkt med stabil isotop 13-Carbon (13C) för att uppskatta smältbarheten; och aminosyran fenylalanin, i vilken de 6 ringkolatomerna är märkta med 13C (ring-13C6-fenylalanin) för att tillhandahålla ett index för absorption av aminosyror. Före och efter intag av måltiden kommer prover av blod, andedräkt och urin att tas. Dessa prover och ett prov av kosten kommer att analyseras för aminosyrasammansättning och deuteriumanrikning med hjälp av masspektrometri. Utseendet på varje märkt essentiell aminosyra i blodet från bönproteinet kommer att beräknas. Data kommer att ge exakta datum för aminosyrors biotillgänglighet från den vanliga bönan som kommer att vara användbar för kostriktlinjer för god hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor kräver vissa minimala mängder av de oumbärliga aminosyrorna (IAA) från kostproteiner för att upprätthålla en sund tillväxt och kroppsfunktion (1). Dessa aminosyror tillverkas inte i kroppen och måste tillföras i kosten. Proteinkvalitet handlar om hur kostproteiner kan tillfredsställa kroppens behov av IAA i olika skeden av livet (1,2) för att göra olika kroppsproteiner och biomolekyler. Det är viktigt för folkhälsan och har ekonomiska överväganden med avseende på nationell livsmedelspolitik, världsproduktion och handel med proteiner. Osäkerhet om kostens kvalitet, särskilt med hänvisning till dess proteinkvalitet, kan potentiellt påverka en nations hälsa, ekonomi, jordbruk och näringssäkerhet. Internationella organisationer har börjat ta itu med dessa frågor Dålig kostkvalitet har en markant negativ inverkan på de känsliga perioderna av graviditeten (3) och de två första levnadsåren (de första 1000 dagarna). Dessutom är proteinkvalitet relaterad till hämning som är utbredd i maj låg- och medelinkomstländer eftersom tillräcklig proteinkvalitet krävs för optimal linjär tillväxt. Därför kommer det sannolikt att ha en inverkan på WHO:s globala nutritionsmål 2025 för att minska förekomsten av hämning (låg längd för ålder) hos barn under 5 år med 40 %. Stunting har visat sig minska kapaciteten för inlärning hos barn, och därmed produktiviteten hos vuxna (4). Det är också viktigt att hämmande ökar risken för att utveckla fetma och kroniska icke-smittsamma sjukdomar (CNCD), och spelar därför en roll i CNCD:s inverkan på ökade kostnader för hälsa och ekonomi, särskilt i utvecklingsländer (5). Det är uppenbart att för att uppfylla IAA:s kostbehov är en noggrann bedömning av deras tillgänglighet avgörande.
Tillgången på aminosyror från proteinkällor beror på deras aminosyrors sammansättning och smältbarhet, vilket har varit måttstockar för bedömningen av proteinkvalitet. Livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO) höll 2011 ett internationellt symposium om kostprotein för människors hälsa där det konstaterades att det nuvarande måttet på proteintillgänglighet med användning av orofekal kvävebalans underskattar smältbarheten eftersom kolonmetabolism som bidrar med ytterligare kväve till kostens kväve inte är beaktas vid avföringsförlusten. Kommittén drog slutsatsen att det behövs en mer robust metod för att bedöma proteinkvalitet. Medan oro-ileal balans är en mer exakt metod för proteinsmältbarhet (6,7), är det en dyr och invasiv metod, och det finns otillräckliga mänskliga data.
Efter symposiet 2011 sammankallade FAO 2013 ett expertkonsultmöte och släppte en rapport , "Dietary protein quality evaluation in human nutrition", (8) som en del av uppmaningen från FN att främja hållbar kost och hälsa och påverkad av WHO:s tekniska not från 2012 om livsmedel för hantering av måttlig akut undernäring hos barn(9) Denna rapport motiverades främst av framsteg inom tillgängliga metoder för att mäta kvaliteten på näringsproteiner med större noggrannhet. Det föreslogs att en minimalt invasiv metod baserad på Dual Stable Isotope Tracer-metod kunde utvecklas för att noggrant bedöma proteinkvalitet. IAEA höll ett konsultmöte i oktober 2013 för att diskutera stabila isotopmetoder för att mäta proteinkvalitet hos människor, följt av ett FAO Expert Working Group-möte i mars 2014 i Bangalore, för att specifikt definiera de lämpligaste forskningsmetoderna för att mäta proteinsmältbarhet och användning hos människor (10). Därför har Internationella atomenergiorganet (IAEA) inrättat ett samordnat forskningsprojekt (CRP) i syfte att utveckla och validera en ny Dual Stable Isotope Tracer-metod som är minimalt invasiv för att bedöma proteinsmältbarhet och användning från växtbaserad kost, eftersom de konsumeras av sårbara befolkningar, i regioner som vanligtvis förlitar sig på växtbaserad kost. Generellt bygger metoden på konceptet att om IAA blir isotopmärkt i matrisen, ger deras utseende i blodet ett mått på biotillgänglighet, som är oberoende av andra proteiner i maten och oberoende av endogena kroppsproteiner. Jämförande spårämnesuppträdande i blod av märkta test- och referensproteiner ger ett direkt mått på nedbrytning och biotillgänglighet av testproteinet. När referensproteinet åtföljs av en spårmängd av en annorlunda märkt aminosyra, såsom 13C6-fenylalanin, kommer det också att tillhandahålla ett index för absorption av aminosyror efter digestion. Vi har tilldelats ett IAEA-anslag som en del av CRP och föreslår att vi ska genomföra studier på friska vuxna människor för att bedöma tillgängligheten av IAA från egenmärkt vanlig böna (Phaseolus vulgaris) som är bland de åtta arter som betraktas som globala prioriteringar av den rådgivande myndigheten. Group for International Agricultural Research (CGIAR, 2012) (11) Forskningsprogrammet inkluderar utnyttjande av baljväxter för att bekämpa fattigdom, hunger, undernäring och miljöförstöring. Vår samarbetspartner från Vetenskapliga forskningsrådet kommer att odla bönorna. Aminosyrorna i bönan kommer att märkas med deuterium genom att tillsätta en bolusdos deuteriumoxid till bevattningsvattnet. De har framgångsrikt producerat märkta bönor i en pilotstudie. Att noggrant mäta IAA-tillgänglighet och proteinkvalitet i den vanliga bönan kommer att vara användbar för att informera kostval som överensstämmer med god hälsa. Huvudsyftet med denna studie är att utveckla en minimalt invasiv metod för att noggrant mäta proteinkvaliteten i den vanliga bönan för att informera om konsekventa kostval med god hälsa. Vi strävar också efter att fastställa ett absorptionsindex i förhållande till fenylalanin för användning i framtida studier och att bedöma användningen av proteinet genom att mäta proteinoxidation och aminosyror i urinen.
Specifika mål är:
- för att karakterisera bönproteinet för isotopberikning
- att kvantifiera bönaminosyror som görs tillgängliga för kroppen när bönan och ett referensprotein konsumeras av friska vuxna, i åldern 20 till 45 år.
- att fastställa ett index för absorption av aminosyror
- för att bestämma värden för smältbara oumbärliga aminosyror
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall - 20-45 år
- BMI-intervall- 18,5 - 25 kg/m2
- Man eller kvinna
- Inga matallergier
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Historik av högt blodtryck, någon kronisk sjukdom
- Akut sjukdom under de senaste 2 veckorna
- Engagerad i tävlingsidrott
- Ändrade sömn-/ätscheman
- Viktminskning eller uppgång under de senaste sex månaderna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: provmåltid
Studien omfattar en arm av 12 friska jamaicanska manliga och kvinnliga vuxna med normalt kroppsmassaindex, i åldrarna 20 till 45 år, som fick en testmåltid innehållande den vanliga bönan som i sig var märkt med deuterium.
|
Interventionen omfattar en testmåltid av i sig deuteriummärkt stuvad vanlig böna med ris.
Måltiden blandas med ett referensprotein (Universellt märkt 13C-spirulina, 12 mg/kg) och 13C6-Phenylalanine (0,05mg/kg) som delas upp i lika stora minimåltider och matas varje timme under 8 timmar.
Protein i den totala måltiden ger 15% av energiintaget med den märkta bönan som bidrar med >50% av proteinet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smältbarhet av protein från den vanliga bönan
Tidsram: 8h
|
Mäts genom att jämföra plasmaanrikning av varje deuteriummärkt oumbärlig aminosyra (IAA) från bönan med plasmaanrikning av samma 13C-märkta IAA från ett lättsmält referensprotein (Universellt 13C-märkt spirulina)
|
8h
|
Absorptionsindex för aminosyror
Tidsram: 8h
|
Beräknat baserat på anrikningen av fritt L-[ring-13C6]-fenylalanin i plasma vid steady state dividerat med dess anrikning i måltiden.
|
8h
|
Smältbara oumbärliga aminosyror poäng
Tidsram: 8h
|
mg smältbar böna IAA i 1g bönprotein/ mg av samma IAA i 1g referensprotein
|
8h
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protein quality
- E4.30.31 (Annan identifierare: The International Atomic Energy Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .