- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118517
Kvaliteten af protein fra den almindelige bønne
Biotilgængelighed af essentielle aminosyrer fra almindelig bønne (Phaseolus Vulgaris) hos unge sunde jamaicanske voksne, der indtager et typisk måltid
Diætproteinkvalitet er baseret på fordøjelse af proteiner til aminosyrer og biotilgængeligheden af aminosyrerne for at opretholde et godt helbred og kropsfunktion. I øjeblikket er fordøjeligheden af proteiner, som måles som forskellen mellem proteinindtag og fæcestab, undervurderet. Dette skyldes, at fæcestab udover tab fra kostproteiner omfatter yderligere protein fra tarmsekret og bakterier i tyktarmen. Ekspertudvalget for proteinkvalitet foreslog, at der kunne udvikles en minimalt invasiv præcis metode baseret på Dual Stable Isotope Tracer-tilgang (ikke-radioaktiv). Denne metode er baseret på det koncept, at hvis aminosyrer i proteiner bliver mærket med et isotopisk sporstof i fødevarematrixen, giver deres udseende i blodet et mål for biotilgængelighed. De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremmer ærter og bønner for at bekæmpe fattigdom, sult og underernæring, fordi de er relativt billigere proteinkilder. Vi antog, at fordøjelighed af protein i den almindelige bønne og absorption af aminosyrer er højere end nuværende estimater.
Formålet med dette forslag er at udføre en undersøgelse af 12 raske voksne i alderen 20 til 45 år for at teste en ny metode til at vurdere proteinkvaliteten af den almindelige bønne ved hjælp af den isotopiske tilgang. Det Videnskabelige Forskningsråd vil dyrke de mærkede bønner ved at tilsætte en sporstofdosis deuterium til kunstvandingsvandet. Bønnerne er tilberedt som et typisk jamaicansk måltid til indtagelse. Måltidet blandes med et mærket referenceprotein (U-13C-spirulina), som er universelt (U) mærket med stabil isotop 13-Carbon (13C) for at estimere fordøjelighed; og aminosyren phenylalanin, hvori de 6 ringcarbonatomer er mærket med 13C (ring-13C6-phenylalanin) for at tilvejebringe et indeks for aminosyreabsorption. Før og efter indtagelse af måltidet vil der blive taget prøver af blod, åndedræt og urin. Disse prøver og en prøve af kosten vil blive analyseret for aminosyresammensætning og deuteriumberigelse ved hjælp af massespektrometri. Forekomsten af hver mærket essentiel aminosyre i blodet fra bønneproteinet vil blive beregnet. Dataene vil give en nøjagtig dato for aminosyrers biotilgængelighed fra den almindelige bønne, som vil være nyttig som kostvejledning for et godt helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker kræver visse minimale mængder af de uundværlige aminosyrer (IAA) fra kostproteiner for at opretholde sund vækst og kropsfunktion (1). Disse aminosyrer laves ikke i kroppen og skal tilføres i kosten. Proteinkvalitet handler om, hvordan kostens proteiner kan tilfredsstille kroppens behov for IAA på forskellige stadier af livet (1,2) for at lave forskellige kropsproteiner og biomolekyler. Det er vigtigt for folkesundheden og har økonomiske overvejelser med hensyn til national fødevarepolitik, verdensproduktion og handel med proteiner. Usikkerhed om kostens kvalitet, specifikt med henvisning til dens proteinkvalitet, påvirker potentielt en nations sundhed, økonomi, landbrug og næringsstofsikkerhed. Internationale organisationer er begyndt at tage fat på disse problemer. Dårlig kostkvalitet har en markant negativ indvirkning på de følsomme perioder af graviditeten (3) og de første to leveår (de første 1000 dage). Desuden er proteinkvalitet relateret til hæmning, som er udbredt i maj lav- og mellemindkomstlande, fordi tilstrækkelig proteinkvalitet er påkrævet for optimal lineær vækst. Derfor vil det sandsynligvis have en indvirkning på WHO's Global Nutrition Target 2025 for at reducere forekomsten af stunting (lav højde i forhold til alder) hos børn under 5 år med 40 %. Stunting har vist sig at reducere kapaciteten til læring hos børn og dermed produktiviteten hos voksne (4). Af betydning er det også, at hæmning øger risikoen for at udvikle fedme og kroniske ikke-smitsomme sygdomme (CNCD) og spiller derfor en rolle i CNCD's indvirkning på stigende omkostninger for sundhed og økonomi, især i udviklingslande (5). Det er klart, at for at opfylde IAA's diætbehov er nøjagtig vurdering af deres tilgængelighed afgørende.
Tilgængeligheden af aminosyrer fra proteinkilder afhænger af deres aminosyresammensætning og fordøjelighed, hvilket har været målestok for vurderingen af proteinkvalitet. Fødevare- og landbrugsorganisationen (FAO) afholdt i 2011 et internationalt symposium om kostprotein for menneskers sundhed, hvor det blev erkendt, at det nuværende mål for proteintilgængelighed ved hjælp af oro-fækal nitrogenbalance undervurderer fordøjeligheden, fordi kolonmetabolisme, der bidrager med yderligere nitrogen til kostens nitrogen, ikke er taget i betragtning ved afføringstabet. Udvalget konkluderede, at der er behov for en mere robust metode til vurdering af proteinkvalitet. Hvor oro-ileal balance er en mere præcis metode til proteinfordøjelighed (6,7), er det en dyr og invasiv metode, og der er utilstrækkelige menneskelige data.
Efter symposiet i 2011 indkaldte FAO i 2013 til et ekspertkonsultationsmøde og udgav en rapport , 'Kostproteinkvalitetsvurdering i human ernæring' (8) som en del af opfordringen fra FN om at fremme bæredygtig kost og sundhed og påvirket af WHO's tekniske note fra 2012 om fødevarer til håndtering af moderat akut underernæring hos børn(9) Denne rapport var hovedsageligt motiveret af fremskridt inden for tilgængelige metoder til at måle kvaliteten af ernæringsproteiner med mere nøjagtighed. Det blev foreslået, at en minimalt invasiv metode baseret på Dual Stable Isotope Tracer-tilgang kunne udvikles til nøjagtigt at vurdere proteinkvaliteten. IAEA holdt et konsulentmøde i oktober 2013 for at diskutere stabile isotopiske metoder til at måle proteinkvalitet hos mennesker, efterfulgt af et FAO-ekspertarbejdsgruppemøde i marts 2014 i Bangalore, for specifikt at definere de mest passende forskningsmetoder til at måle proteinfordøjelighed og -anvendelse. hos mennesker (10). Derfor har Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA) etableret et koordineret forskningsprojekt (CRP) med det formål at udvikle og validere en ny Dual Stable Isotope Tracer-metode, der er minimalt invasiv til at vurdere proteinfordøjelighed og udnyttelse fra plantebaserede kostvaner, da de indtages af sårbare befolkningsgrupper, i regioner, der sædvanligvis er afhængige af plantebaserede kostvaner. Generelt er metoden baseret på det koncept, at hvis IAA bliver mærket med isotop i fødevarematrixen, giver deres udseende i blodet et mål for biotilgængelighed, som er uafhængig af andre proteiner i maden og uafhængig af endogene kropsproteiner. Sammenlignende sporstofforekomst i blod af mærkede test- og referenceproteiner giver et direkte mål for fordøjelse og biotilgængelighed af testproteinet. Når referenceproteinet er ledsaget af en spormængde af en anderledes mærket aminosyre, såsom 13C6-phenylalanin, vil det også give et indeks for aminosyreabsorption efter fordøjelse. Vi er blevet tildelt en IAEA-bevilling som en del af CRP og foreslår at udføre undersøgelser i raske menneskelige voksne for at vurdere tilgængeligheden af IAA fra iboende mærkede almindelige bønne (Phaseolus vulgaris), som er blandt de otte arter, der betragtes som globale prioriteter af den rådgivende myndighed. Group for International Agricultural Research (CGIAR, 2012) (11) Forskningsprogrammet omfatter udnyttelse af bælgfrugter til at bekæmpe fattigdom, sult, fejlernæring og miljøforringelse. Vores samarbejdspartner fra Det Videnskabelige Forskningsråd vil dyrke bønnerne. Aminosyrerne i bønnen vil blive mærket med deuterium ved at tilsætte en bolusdosis deuteriumoxid til kunstvandingsvandet. De har med succes produceret mærkede bønner i en pilotundersøgelse. At måle IAA-tilgængelighed og proteinkvalitet i den almindelige bønne nøjagtigt vil være nyttig til at informere om kostvalg i overensstemmelse med et godt helbred. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en minimalt invasiv metode til nøjagtigt at måle proteinkvaliteten i den almindelige bønne for at informere om konsistente kostvalg med godt helbred. Vi sigter også på at etablere et absorptionsindeks i forhold til phenylalanin til brug i fremtidige undersøgelser og at vurdere udnyttelsen af proteinet ved at måle proteinoxidation og urinaminosyrer.
Specifikke mål er:
- at karakterisere bønneproteinet til isotopberigelse
- at kvantificere bønneaminosyrer, der stilles til rådighed for kroppen, når bønnen og et referenceprotein indtages af raske voksne i alderen 20 til 45 år.
- at etablere et indeks for aminosyreabsorption
- at bestemme fordøjelige uundværlige aminosyrescores
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica, KN6
- Tropical Metabolism Research Unit, Caribbean Institute for Health Research, University of the West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe - 20-45 år
- BMI-område- 18,5 - 25 kg/m2
- Mand eller kvinde
- Ingen fødevareallergi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes
- Anamnese med hypertension, enhver kronisk sygdom
- Akut sygdom indenfor de sidste 2 uger
- Involveret i konkurrencesport
- Ændrede søvn-/spiseplaner
- Vægttab eller -øgning inden for de seneste seks måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: prøvemåltid
Undersøgelsen omfatter en arm af 12 raske jamaicanske mandlige og kvindelige voksne med normal kropsmasseindeks, i alderen 20 til 45 år, som modtager et testmåltid indeholdende den almindelige bønne, der var iboende mærket med deuterium.
|
Interventionen omfatter et testmåltid af iboende deuteriummærket stuvet almindelig bønne med ris.
Måltidet blandes med et referenceprotein (universelt mærket 13C-spirulina, 12 mg/kg) og 13C6-Phenylalanin (0,05mg/kg), som deles i lige store minimåltider og fodres hver time over 8 timer.
Protein i det samlede måltid giver 15 % af energiindtaget med den mærkede bønne, der bidrager med >50 % af proteinet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelighed af protein fra den almindelige bønne
Tidsramme: 8 timer
|
Målt ved at sammenligne plasmaberigelse af hver deuteriummærket uundværlig aminosyre (IAA) fra bønnen med plasmaberigelse af den samme 13C-mærkede IAA fra et letfordøjeligt referenceprotein (universelt 13C-mærket spirulina)
|
8 timer
|
|
Absorptionsindeks for aminosyrer
Tidsramme: 8 timer
|
Beregnet baseret på berigelse af fri L-[ring-13C6]-phenylalanin i plasma ved steady state divideret med berigelse i måltidet.
|
8 timer
|
|
Fordøjelige uundværlige aminosyrer score
Tidsramme: 8 timer
|
mg fordøjelig bønne-IAA i 1g bønneprotein/ mg af samme IAA i 1g referenceprotein
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asha V Badaloo, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Hoddinott J, Maluccio JA, Behrman JR, Flores R, Martorell R. Effect of a nutrition intervention during early childhood on economic productivity in Guatemalan adults. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):411-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60205-6.
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Food and Agriculture Organization, Protein quality evaluation. Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation. FAO food and Nutrition paper 5. FAO 1991
- Duggleby SL, Jackson AA. Relationship of maternal protein turnover and lean body mass during pregnancy and birth length. Clin Sci (Lond). 2001 Jul;101(1):65-72.
- Moughan PJ. Amino acid availability: aspects of chemical analysis and bioassay methodology. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):127-41. doi: 10.1079/NRR200365.
- Fuller MF, Tome D. In vivo determination of amino acid bioavailability in humans and model animals. J AOAC Int. 2005 May-Jun;88(3):923-34.
- Dietary protein quality evaluation in human nutrition. Report of an FAQ Expert Consultation. FAO Food Nutr Pap. 2013;92:1-66. No abstract available.
- World Health Organization (2012), Technical Note: Supplementary foods for the management of moderate acute malnutrition in infants and children 6-59 months of age, WHO, Geneva.
- Lee WT, Weisell R, Albert J, Tome D, Kurpad AV, Uauy R. Research Approaches and Methods for Evaluating the Protein Quality of Human Foods Proposed by an FAO Expert Working Group in 2014. J Nutr. 2016 May;146(5):929-32. doi: 10.3945/jn.115.222109. Epub 2016 Apr 6.
- CGIAR. 2012. CGIAR Research Program on Grain Legumes Leveraging legumes to combat poverty, hunger, malnutrition and environmental degradation. Consortium of International Agricultural Research Centers, Montpellier.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protein quality
- E4.30.31 (Anden identifikator: The International Atomic Energy Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .