Zrcadlová terapie Rehabilitace horní končetiny po mrtvici (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
Intenzivní rehabilitační program s intenzivním vizuálním numerickým simulačním zařízením pro zlepšení výkonu distální motoriky a funkční kapacity horní končetiny u subakutní hemiparetiky po mrtvici. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hemiparéza je běžná motorická porucha po cévní mozkové příhodě. U většiny pacientů se neobnoví funkční využití jejich paretické horní končetiny.
Použití zrcadlové terapie umožňuje aktivaci zrcadlových neuronů zapojených do stimulace plasticity mozku po poškození mozku. Zařízení IVS (Intensive Visual Stimulation) umožňuje snadnou realizaci zrcadlové terapie natáčením platné horní končetiny a promítáním převráceného obrazu na obrazovku umístěn nad parietální paží, čímž vzniká iluze pohybu parietálního ramene.
Hlavní hypotézou této studie je, že strukturovaný nácvik velkého počtu opakování cílených pohybů horní končetiny pomocí intenzivního vizuálního numerického simulačního zařízení jako částečné náhrady běžné péče (konvenční ergoterapie) v subakutní fázi cévní mozkové příhody se zvýší aktivní funkce (motorická funkce a funkční schopnosti) distálního konce horní končetiny oproti klasické rehabilitaci.
Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinky částečné substituce rutinní péče (ergoterapie) strukturovanými programy opakování pohybu metodou Intensive Visual Simulation s použitím přístroje IVS3, na distální motorickou kontrolu horní hemiparézové končetiny, mezi 4. a 10. týdnem po mrtvici, ve srovnání s programem pouze s konvenční péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiparéza je běžná motorická porucha po cévní mozkové příhodě. Většina pacientů svou paretickou horní končetinu opakovaně nepoužívá.
Hypotéza: Strukturovaný nácvik opakování pohybů horní končetiny pomocí intenzivní vizuální simulace zvýší kontrolu distální motoriky a zlepší objektivní funkční schopnosti horní končetiny.
Hlavní cíl: Vyhodnotit v kontrolovaném protokolu účinky na distální motorickou kontrolu horní hemiparézové končetiny, mezi 4. a 10. týdnem po cévní mozkové příhodě, 6týdenní částečné substituce rutinní péče (ergoterapie) strukturovanými programy opakování pohybu pomocí Intensive Vizuální simulace pomocí zařízení IVS3 ve srovnání s 6 týdny programu zahrnujícího pouze konvenční rehabilitační péči v populaci pacientů se středně těžkou až těžkou hemiparézou iktu v subakutní fázi.
Popis přístroje: Rehabilitační přístroj IVS3 (Intensive Visual Simulation), prodávaný společností Dessintey, umožňuje provádění intenzivní zrcadlové terapie tím, že je pohlcující, ergonomičtější a přístupnější. Zařízení IVS3 se skládá z výškově nastavitelného dutého stolu, dotykové obrazovky vyhrazené terapeutovi k nastavení zařízení a velké obrazovky nastavitelné na výšku a posuvné bočně tak, aby překrývala horní končetinu a umožnila tak iluzi, že končetina je viditelná na clonou je paretická horní končetina.
Metody: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Riziko/omezení: Pokud je nám známo, tento výzkum nezahrnuje žádná jiná rizika než rizika každodenního života. Zdravotnický prostředek bude používán za normálních podmínek použití, jak je popsáno v uživatelské příručce. Pro toto zařízení nejsou uvedeny žádné kontraindikace. Během prvních několika minut používání může pacient pociťovat riziko nepohodlí. Možnost pocitu únavy.
Délka výzkumu: 3 roky Délka účasti pacientů: 18 týdnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe DURET, MD
- Telefonní číslo: +33 164 718 000
- E-mail: direction@les-trois-soleils.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SAS Les POMPON
- Telefonní číslo: +33164718000
- E-mail: ag.grosmaire@les-trois-soleils.fr
Studijní místa
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francie, 77310
- Nábor
- Clinique Les Trois Soleils
-
Kontakt:
- Christophe Duret, MD
- E-mail: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Duret, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurence MANDON, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, Francie, 58200
- Nábor
- CRF Pasori
-
Kontakt:
- Nikolay Dobrev, MD
- E-mail: n.dobrev@pasori.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, Francie, 91700
- Nábor
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
Kontakt:
- Manuel Wiese, MD
- E-mail: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique Ediere, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Wiese, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51092
- Zatím nenabíráme
- CHU Sébastopol
-
Kontakt:
- François BOYER, PhD
- Telefonní číslo: +33 326 788 597
- E-mail: fboyer@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Véronique ROUVROY
- Telefonní číslo: +33 326 788 597
- E-mail: vrouvroy@chu-reims.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amandine RAPIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François BOYER, PhD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saint-Paul-lès-Dax, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 40990
- Zatím nenabíráme
- Clinique Napoléon
-
Kontakt:
- Magali CAPLANNE, MD
- Telefonní číslo: +33558912200
- E-mail: magali.caplanne@inicea.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carole BALVA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Hemiparéza mozkové příhody na jednostranné fokální lézi datované od 4 do 10 týdnů na začátku studie;
- Celkové dílčí skóre zápěstí a ruky Fugl-Meyera < 16
- Pacient souhlasil s podpisem informovaného souhlasu
- pacient je přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce nebo progresivní interkurentní onemocnění znemožňující efektivní komunikaci nebo účast ve studii
- Fázické poruchy, které brání pochopení instrukcí
- Zařazení pacienta do jiné klinické studie
- Neurologické stavy před mrtvicí
- Pacient, který měl před zařazením zrcadlovou terapii nebo IVS rehabilitaci
- Revmatologická patologie ruky a zápěstí
- Osoba pod opatřením právní ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
minimálně 4 sezení/týden po dobu 6 týdnů, od 1 hodiny klasické rehabilitace horních končetin ergoterapeutem.
|
rehabilitace horní končetiny zahrnující submaximální pasivní amplitudové protahovací pohyby, inhibiční polohy, aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení s cílovým přístupem s oporou loktů nebo bez ní a úchopové úkoly, přizpůsobené parézním schopnostem horní končetiny.
Pacient bude vyzván, aby se postupně vzdal pomoci poskytované terapeutem nebo jakékoli technické pomoci (pozastavení...) a aby tak co nejdříve provedl cvičení ve volné aktivitě.
|
|
Experimentální: Intenzivní vizuální simulace
minimálně 4 sezení/týden po dobu 6 týdnů, z toho 1 hodina rehabilitace horních končetin včetně 45 minut klasické rehabilitace (ergoterapie) a 15 minut práce se zdravotnickým zařízením umožňujícím intenzivní vizuální digitální simulaci.
|
rehabilitace horní končetiny zahrnující submaximální pasivní amplitudové protahovací pohyby, inhibiční polohy, aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení s cílovým přístupem s oporou loktů nebo bez ní a úchopové úkoly, přizpůsobené parézním schopnostem horní končetiny.
Pacient bude vyzván, aby se postupně vzdal pomoci poskytované terapeutem nebo jakékoli technické pomoci (pozastavení...) a aby tak co nejdříve provedl cvičení ve volné aktivitě.
Konvenční rehabilitační rehabilitace horní končetiny zahrnující submaximální pasivní amplitudové protahovací pohyby, inhibiční polohy, aktivní úsilí s různou obtížností, cvičení s cílovým přístupem s oporou loktů nebo bez ní a úchopy, přizpůsobené parézním schopnostem horní končetiny. Pacient bude vyzván, aby se postupně vzdal pomoci poskytované terapeutem nebo jakékoli technické pomoci (pozastavení...) a aby tak co nejdříve provedl cvičení ve volné aktivitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre motorického výkonu na Fugl-Meyerově dílčím skóre zápěstí/ruka
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu)
|
Fugl-Meyer (FM) hodnocení pro měření motorického postižení horní končetiny; dílčí skóre zápěstí/ruka zahrnuje položky týkající se pohybů předloktí (proximální paže), zápěstí, ruky (distální paže) a rychlosti/koordinace během úlohy prst-nos.
Celkové dílčí skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
|
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre motorického výkonu na Fugl-Meyer
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
Fugl-Meyer (FM) hodnocení pro měření motorického postižení horní končetiny; test zahrnuje položky týkající se pohybů ramene, lokte, předloktí (proximální paže) a zápěstí a ruky (distální paže).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 66.
|
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
|
Změna kapacity motoru na stupnici kapacity zdvihu horní končetiny (SULCS)
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
Škála měří aktivní kapacitu horních končetin u hemiparézy na základě 10 položek, přičemž každá položka má možné skóre 0 nebo 1.
Tři položky pro kapacitu paží bez aktivní kapacity ruky, čtyři položky pro kapacitu paží a základní kapacitu ruky a tři položky pro komplexní kapacitu ruky. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
|
Změna skóre spasticity flexorů lokte, flexorů zápěstí, flexorů prstů měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Hodnocení: 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
|
Změna vnímaného dopadu mrtvice na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je 59 položková míra výsledku hlášená pacientem, která zahrnuje 8 domén: síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), pohyblivost (9 položek), aktivity každodenního života (10 položek), paměť ( 7 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek) a handicap (8 položek).
Domény jsou hodnoceny na základě metriky od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví, které si sami uvádějí.
Čtyři škály SIS lze zkombinovat do složené fyzické domény (síla, funkce rukou, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života a mobilita), přičemž skóre je také prezentováno na metrice 0 až 100.
|
mezi 1. dnem (den zahájení programu), 6. týdnem (konec programu) a 18. týdnem (12 týdnů po skončení programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Wiese, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- Vrchní vyšetřovatel: François BOYER, Professor, Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline TERRACOL, MD, Clinique Marienia Inicea
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc GUEBLE, MD, Clinique Verdaich
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien PETIT, MD, Clinique Les Grands Chênes Inicea
- Vrchní vyšetřovatel: Magali CAPLANNE, MD, Clinique Napoléon Inicea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00966-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .