脳卒中後の上肢のミラー療法リハビリテーション (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
脳卒中後の亜急性片麻痺患者の遠位運動性能と上肢機能能力を改善するための集中的な視覚数値シミュレーション装置を使用した集中リハビリテーション プログラム。無作為対照試験。
片麻痺は、脳卒中後の一般的な運動障害です。 大多数の患者は、麻痺した上肢の機能的使用を回復しません。
ミラーセラピーを使用すると、脳の損傷後に脳の可塑性を刺激するために関与するミラーニューロンを活性化できます.IVS（集中視覚刺激）デバイスを使用すると、有効な上肢を撮影し、反転した画像をスクリーンに投影することにより、ミラーセラピーを簡単に実装できます.頭頂腕の上に配置され、頭頂腕の動きの錯覚を生み出します。
この研究の主な仮説は、脳卒中の亜急性期におけるルーチンケア（従来の作業療法）の部分的な代替として、集中的な視覚数値シミュレーションデバイスを使用して、上肢を対象とした多数の運動反復の構造化された実践が増加するということです。従来のリハビリテーションと比較した上肢遠位端の能動的機能（運動機能および機能的能力）。
目的: この無作為化対照試験では、IVS3 デバイスを使用した集中視覚シミュレーションによる構造化された動作反復プログラムによるルーチン ケア (作業療法) の部分的代替の効果を、上半身麻痺肢の遠位運動制御に 4 ～ 10 週間で評価します。脳卒中後、従来のケアのみのプログラムと比較。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺は、脳卒中後の一般的な運動障害です。 大多数の患者は、麻痺した上肢を再利用しません。
仮説：インテンシブ ビジュアル シミュレーションによって上肢の動きを繰り返す構造化された練習は、遠位の運動制御を高め、上肢の客観的な機能能力を向上させます。
主な目的:制御されたプロトコルで、脳卒中後 4 週間から 10 週間の間に上半身麻痺肢の遠位運動制御に対する効果を評価する亜急性期の中等度から重度の片麻痺脳卒中患者集団における、従来のリハビリテーションケアのみを含む 6 週間のプログラムと比較した、IVS3 デバイスを使用した視覚的シミュレーション。
デバイスの説明: Dessintey が販売する IVS3 (Intensive Visual Simulation) リハビリテーション デバイスは、より没入感があり、人間工学的で、アクセスしやすいものにすることで、集中ミラー療法の実施を可能にします。 IVS3 デバイスは、高さ調節可能な中空のテーブル、セラピストがデバイスをセットアップするための専用のタッチ スクリーン、および高さ調節可能で横方向にスライドして上肢に重なるようにスライドする大型スクリーンで構成されており、上肢が上肢に見えるという錯覚を可能にします。画面は麻痺した上肢です。
方法: 多中心無作為対照試験。
リスク/制約: 私たちの知る限り、この調査には日常生活以外のリスクは含まれていません。 医療機器は、ユーザーマニュアルに記載されている通常の使用条件下で使用されます。 このデバイスには禁忌は指定されていません。 使用の最初の数分間は、患者が不快感を感じる可能性があります。 疲労感の可能性。
研究期間 : 3 年 患者参加期間 : 18 週間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe DURET, MD
- 電話番号：+33 164 718 000
- メール：direction@les-trois-soleils.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile FAURE
- メール：direction@les-trois-soleils.fr
研究場所
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Boissise-le-Roi、フランス、77310
- 募集
- Clinique Les Trois Soleils
-
コンタクト：
- Christophe Duret, MD
- メール：ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
主任研究者：
- Christophe Duret, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire、フランス、58200
- 募集
- CRF Pasori
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コンタクト：
- Nikolay Dobrev, MD
- メール：n.dobrev@pasori.fr
-
主任研究者：
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge、フランス、91700
- 募集
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
コンタクト：
- Manuel Wiese, MD
- メール：dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
主任研究者：
- Véronique Ediere, MD
-
主任研究者：
- Manuel Wiese, MD
-
副調査官：
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、フランス、51092
- まだ募集していません
- CHU Sébastopol
-
コンタクト：
- François BOYER, PhD
- 電話番号：+33 326 788 597
- メール：fboyer@chu-reims.fr
-
コンタクト：
- Véronique ROUVROY
- 電話番号：+33 326 788 597
- メール：vrouvroy@chu-reims.fr
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副調査官：
- Gaël BELASSIAN, MD
-
副調査官：
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
副調査官：
- Amandine RAPIN, MD
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主任研究者：
- François BOYER, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -ベースラインで4〜10週間の片側局所病変の脳卒中片麻痺;
- Fugl-Meyer の手首と手の合計サブスコア < 16
- -インフォームドコンセントに署名することに同意した患者
- フランスの社会保障に所属している患者
除外基準:
- -認知機能障害または進行性の併発疾患により、効果的なコミュニケーションまたは研究への参加が不可能になる
- 指示の理解を妨げる位相性障害
- 患者は他の臨床試験に参加
- 脳卒中前の神経学的状態
- 組み入れ前にミラー療法またはIVSリハビリテーションを受けた患者
- 手と手首のリウマチ病理
- 法的な保護措置を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
作業療法士による 1 時間の従来の上肢リハビリテーションから、少なくとも週 4 回のセッションを 6 週間。
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上肢の麻痺能力に適応した、最大下の受動的振幅ストレッチ運動、抑制姿勢、さまざまな難易度で補助される積極的な取り組み、肘サポートの有無にかかわらずターゲットアプローチ演習、およびグリップタスクを含む上肢リハビリテーション。
患者は、セラピストによる支援や技術的支援（一時停止など）を徐々にやめて、できるだけ早くフリーアクティブでエクササイズを実行するように勧められます。
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実験的：集中的なビジュアル シミュレーション
週に少なくとも 4 回のセッションを 6 週間、1 時間の上肢リハビリテーション (45 分間の従来のリハビリテーション (作業療法) と 15 分間の医療機器を使用した集中的な視覚的デジタル シミュレーションを可能にする作業を含む)。
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上肢の麻痺能力に適応した、最大下の受動的振幅ストレッチ運動、抑制姿勢、さまざまな難易度で補助される積極的な取り組み、肘サポートの有無にかかわらずターゲットアプローチ演習、およびグリップタスクを含む上肢リハビリテーション。
患者は、セラピストによる支援や技術的支援（一時停止など）を徐々にやめて、できるだけ早くフリーアクティブでエクササイズを実行するように勧められます。
上肢の麻痺能力に適応した、最大下の受動的振幅ストレッチ運動、抑制姿勢、さまざまな難易度で支援される能動的努力、肘サポートの有無にかかわらずターゲットアプローチ演習、およびグリップタスクを含む従来のリハビリテーション上肢リハビリテーション。 患者は、セラピストによる支援や技術的支援（一時停止など）を徐々にやめて、できるだけ早くフリーアクティブでエクササイズを実行するように勧められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer サブスコアの手首/手の運動能力スコアの変化
時間枠：Day1(プログラム開始日)～Week6(プログラム終了日)の間
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上肢の運動障害の測定のためのFugl-Meyer（FM）評価。サブスコアの手首/手には、前腕 (近位腕)、手首、手 (遠位腕) の動き、および指鼻タスク中の速度/調整に関連する項目が含まれます。
合計サブスコア範囲は 0 ～ 30 です。
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Day1(プログラム開始日)～Week6(プログラム終了日)の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer の運動能力スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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上肢の運動障害の測定のためのFugl-Meyer（FM）評価。テストには、肩、肘、前腕 (近位腕)、および手首と手 (遠位腕) の動きに関連する項目が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 66 です。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) における運動能力の変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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このスケールは、10 項目に基づいて片麻痺の活動性上肢の能力を測定し、各項目は 0 または 1 のスコアを持つ可能性があります。
アクティブ ハンド キャパシティのないアーム キャパシティの 3 つの項目、アーム キャパシティと基本的なハンド キャパシティの 4 つの項目、複雑なハンド キャパシティの 3 つの項目。合計スコアは 0 ～ 10 の範囲です。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した肘屈筋、手首屈筋、指屈筋の痙性スコアの変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 採点 :0: 筋緊張の増加なし
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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脳卒中影響度尺度 (SIS) で知覚される脳卒中影響の変化
時間枠：Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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Stroke Impact Scale (SIS) は、59 項目の患者報告アウトカム尺度であり、8 つの領域をカバーしています: 筋力 (4 項目)、手の機能 (5 項目)、可動性 (9 項目)、日常生活動作 (10 項目)、記憶 ( 7項目)、コミュニケーション(7項目)、感情(9項目)、ハンディキャップ(8項目)。
ドメインは 0 ～ 100 のメトリックでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健全性が良好であることを示します。
SIS の 4 つのスケールは、0 ～ 100 の測定基準で提示されるスコアとともに、複合物理ドメイン (強さ、手の機能、日常生活の身体的および器用な活動、および可動性) に組み合わせることができます。
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Day1（プログラム開始日）、Week6（プログラム終了）、Week18（プログラム終了から12週間後）の間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christophe DURET, MD、Clinique Les Trois Soleils
- 主任研究者：Yannick BLANCHETEAU, MD、Clinalliance Villiers-sur-Orge
- 主任研究者：Nikolay DOBREV, MD、CRF Pasori
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のリハビリテーションの臨床試験
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