Yläraajojen peiliterapiakuntoutus aivohalvauksen jälkeen (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
Intensiivinen kuntoutusohjelma intensiivisellä visuaalisella numeerisella simulaatiolaitteella distaalisen motorisen suorituskyvyn ja yläraajojen toimintakyvyn parantamiseksi subakuuteissa aivohalvauksen jälkeisissä hemiparetioissa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Hemipareesi on yleinen motorinen häiriö aivohalvauksen jälkeen. Suurin osa potilaista ei toivu pareettisen yläraajan toiminnallisesta käytöstä.
Peiliterapian käyttö mahdollistaa mukana olevien peilihermosolujen aktivoinnin stimuloimaan aivojen plastisuutta aivovaurion jälkeen. IVS-laite (Intensive Visual Stimulation) mahdollistaa peilihoidon helpon toteuttamisen kuvaamalla kelvollinen yläraaja ja projisoimalla käänteisen kuvan näytölle. sijoitettu parietaalisen käsivarren yläpuolelle, mikä tuottaa illuusion parietaalisen käsivarren liikkeestä.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että strukturoitu käytäntö suuren määrän yläraajojen kohdistettuja liiketoistoja käyttämällä intensiivistä visuaalista numeerista simulaatiolaitetta rutiinihoidon (tavanomaisen toimintaterapian) osittaisena korvaajana aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa lisää. yläraajan distaalisen pään aktiivinen toiminta (motorinen toiminta ja toimintakyvyt) verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen.
Tavoitteet: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi rutiinihoidon (toimintaterapian) osittaisen korvaamisen strukturoiduilla liikkeentoisto-ohjelmilla IVS3-laitteella käyttämällä IVS3-laitetta, yläraajan distaaliseen motoriseen hallintaan 4-10 viikon aikana. aivohalvauksen jälkeen verrattuna ohjelmaan, jossa käytetään pelkästään tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipareesi on yleinen motorinen häiriö aivohalvauksen jälkeen. Suurin osa potilaista ei käytä uudelleen pareettista yläraajaansa.
Hypoteesi: Strukturoitu käytäntö toistaa yläraajan liikkeitä intensiivisellä visuaalisella simulaatiolla lisää distaalista motorista ohjausta ja parantaa yläraajan objektiivisia toimintakykyjä.
Päätavoite: Arvioi kontrolloidussa protokollassa 6 viikon rutiinihoidon (toimintaterapia) osittaisen korvaamisen vaikutukset ylemmän hemipareesin raajan distaaliseen motorisointiin 4–10 viikkoa aivohalvauksen jälkeen. Visuaalinen simulointi IVS3-laitteella verrattuna 6 viikkoa kestäneeseen ohjelmaan, joka sisälsi vain tavanomaista kuntoutushoitoa keskivaikean tai vaikean hemipareesin aivohalvauspotilaiden populaatiossa subakuutissa vaiheessa.
Laitteen kuvaus: IVS3 (Intensive Visual Simulation) -kuntoutuslaite, jota markkinoi Dessintey, mahdollistaa intensiivisen peiliterapian toteuttamisen tekemällä siitä mukaansatempaavamman, ergonomisemman ja helposti lähestyttävämmän. IVS3-laite koostuu korkeudeltaan säädettävästä ontosta pöydästä, kosketusnäytöstä, joka on tarkoitettu terapeutille laitteen asentamista varten ja suuresta näytöstä, jonka korkeus on säädettävissä ja joka liukuu sivuttain yläraajan päälle ja mahdollistaa siten illuusion siitä, että raaja näkyy näyttö on pareettinen yläraaja.
Menetelmät: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Riski/rajoitus: Tietojemme mukaan tähän tutkimukseen ei liity muita riskejä kuin jokapäiväisen elämän riskejä. Lääketieteellistä laitetta käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa, kuten käyttöohjeessa on kuvattu. Tälle laitteelle ei ole määritelty vasta-aiheita. Potilas voi tuntea epämukavuuden vaaraa muutaman ensimmäisen käytön aikana. Mahdollisuus tuntea väsymystä.
Tutkimuksen kesto: 3 vuotta Potilaan osallistumisen kesto: 18 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe DURET, MD
- Puhelinnumero: +33 164 718 000
- Sähköposti: direction@les-trois-soleils.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SAS Les POMPON
- Puhelinnumero: +33164718000
- Sähköposti: ag.grosmaire@les-trois-soleils.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boissise-le-Roi, Ranska, 77310
- Rekrytointi
- Clinique Les Trois Soleils
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Duret, MD
- Sähköposti: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
Päätutkija:
- Christophe Duret, MD
-
Alatutkija:
- Laurence MANDON, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, Ranska, 58200
- Rekrytointi
- CRF Pasori
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay Dobrev, MD
- Sähköposti: n.dobrev@pasori.fr
-
Päätutkija:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, Ranska, 91700
- Rekrytointi
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Wiese, MD
- Sähköposti: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
Päätutkija:
- Véronique Ediere, MD
-
Päätutkija:
- Manuel Wiese, MD
-
Alatutkija:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Sébastopol
-
Ottaa yhteyttä:
- François BOYER, PhD
- Puhelinnumero: +33 326 788 597
- Sähköposti: fboyer@chu-reims.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique ROUVROY
- Puhelinnumero: +33 326 788 597
- Sähköposti: vrouvroy@chu-reims.fr
-
Alatutkija:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
Alatutkija:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
Alatutkija:
- Amandine RAPIN, MD
-
Päätutkija:
- François BOYER, PhD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saint-Paul-lès-Dax, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 40990
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Napoléon
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali CAPLANNE, MD
- Puhelinnumero: +33558912200
- Sähköposti: magali.caplanne@inicea.fr
-
Alatutkija:
- Carole BALVA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aivohalvauksen hemipareesi toispuoleisessa fokusoivassa vauriossa 4–10 viikkoa lähtötilanteessa;
- Fugl-Meyerin ranteen ja käden osapisteet yhteensä < 16
- Potilas, joka on suostunut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai etenevä vuorovaikutteinen sairaus tekee tehokkaan viestinnän tai tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- Faasihäiriöt, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen
- Potilas sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Neurologiset tilat ennen aivohalvausta
- Potilas, jolla oli peiliterapia tai IVS-kuntoutus ennen sisällyttämistä
- Käden ja ranteen reumatologinen patologia
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
vähintään 4 hoitokertaa/viikko 6 viikon ajan, alkaen 1 tunnin tavanomaisesta yläraajojen kuntoutuksesta toimintaterapeutin toimesta.
|
yläraajojen kuntoutus, johon sisältyy submaksimaalisia passiivisen amplitudin venytysliikkeitä, estoasentoja, aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, tavoitelähestymisharjoituksia kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, mukautettuja yläraajan pareesikykyihin.
Potilasta rohkaistaan luopumaan vähitellen terapeutin antamasta avusta tai kaikesta teknisestä avusta (keskeytys...) ja siten suorittamaan harjoitukset vapaassa aktiivisessa tilassa mahdollisimman pian.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen visuaalinen simulointi
vähintään 4 kertaa viikossa 6 viikon ajan, 1 tunti yläraajojen kuntoutusta, mukaan lukien 45 minuuttia tavanomaista kuntoutusta (toimintaterapiaa) ja 15 minuuttia työskentelyä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka mahdollistaa intensiivisen visuaalisen digitaalisen simulaation.
|
yläraajojen kuntoutus, johon sisältyy submaksimaalisia passiivisen amplitudin venytysliikkeitä, estoasentoja, aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, tavoitelähestymisharjoituksia kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, mukautettuja yläraajan pareesikykyihin.
Potilasta rohkaistaan luopumaan vähitellen terapeutin antamasta avusta tai kaikesta teknisestä avusta (keskeytys...) ja siten suorittamaan harjoitukset vapaassa aktiivisessa tilassa mahdollisimman pian.
Perinteinen kuntoutus Yläraajojen kuntoutus, johon kuuluu submaksimaalisia passiivisen amplitudin venyttelyliikkeitä, estoasentoja, aktiivista ponnistelua eri vaikeusasteella, tavoitelähestymisharjoituksia kyynärpään tuella tai ilman ja tarttumistehtäviä, mukautettuja yläraajan pareesikykyihin. Potilasta rohkaistaan luopumaan vähitellen terapeutin antamasta avusta tai kaikesta teknisestä avusta (keskeytys...) ja siten suorittamaan harjoitukset vapaassa aktiivisessa tilassa mahdollisimman pian. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin suorituskyvyn arvossa Fugl-Meyerin alapisteen ranteessa/kädessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikko 6 (ohjelman loppu) välillä
|
Fugl-Meyer (FM) -arviointi yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi; ranteen/käsien alapistemäärä sisältää asiat, jotka liittyvät kyynärvarren (proksimaalinen käsivarsi), ranteen, käden (distaalinen käsivarsi) ja nopeuteen/koordinaatioon sormi-nenätehtävän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
|
Päivä 1 (ohjelman alkamispäivä), viikko 6 (ohjelman loppu) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin suorituskyvyssä Fugl-Meyerissa
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Fugl-Meyer (FM) -arviointi yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi; testi sisältää olkapään, kyynärpään, kyynärvarren (proksimaalinen käsivarsi) sekä ranteen ja käden (distaalinen käsivarsi) liikkeisiin liittyviä asioita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–66.
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Moottorin kapasiteetin muutos Stroke Upper Limb Capacity Scale -asteikolla (SULCS)
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Asteikko mittaa aktiivista yläraajan kapasiteettia hemipareesissa 10 pisteen perusteella, joista jokaisella on mahdollinen pistemäärä 0 tai 1.
Kolme kohtaa käsivarsien kapasiteetille ilman aktiivista käden kapasiteettia, neljä kohtaa käsivarsien kapasiteetille ja peruskäden kapasiteetille ja kolme kohdetta monimutkaiselle käden kapasiteetille. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10.
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Kyynärpään koukistajien, ranteen taivuttajien ja sormien koukistien spastisuuspisteiden muutos modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Modified Ashworth -asteikko (MAS) mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Pisteytys :0: Ei lihasjänteen nousua
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
|
Muutos havaitun aivohalvauksen vaikutuksessa aivohalvauksen vaikutusasteikkoon (SIS)
Aikaikkuna: Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Stroke Impact Scale (SIS) on 59 pisteen potilaan raportoima tulosmittaus, joka kattaa 8 aluetta: voima (4 kohdetta), käden toiminta (5 kohtaa), liikkuvuus (9 kohdetta), päivittäiset toimet (10 kohtaa), muisti ( 7 kohdetta), viestintä (7 kohdetta), tunne (9 kohdetta) ja vamma (8 kohdetta).
Verkkotunnukset pisteytetään mittarilla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä.
SIS:n asteikoista neljä voidaan yhdistää fyysiseksi yhdistelmäalueeksi (voima, käden toiminta, päivittäisen elämän fyysiset ja instrumentaaliset toiminnot sekä liikkuvuus), ja pisteet esitetään myös 0-100 metrissä.
|
Päivän 1 (ohjelman alkamispäivä), viikon 6 (ohjelman päättymisen) ja viikon 18 (12 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- Päätutkija: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
- Päätutkija: Manuel Wiese, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- Päätutkija: François BOYER, Professor, Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
- Päätutkija: Caroline TERRACOL, MD, Clinique Marienia Inicea
- Päätutkija: Jean-Marc GUEBLE, MD, Clinique Verdaich
- Päätutkija: Adrien PETIT, MD, Clinique Les Grands Chênes Inicea
- Päätutkija: Magali CAPLANNE, MD, Clinique Napoléon Inicea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00966-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .