A felső végtag tükörterápiás rehabilitációja stroke után (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)
Intenzív rehabilitációs program intenzív vizuális numerikus szimulációs eszközzel a disztális motorteljesítmény és a felső végtag funkcionális kapacitásának javítására szubakut hemipareticában stroke után. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A hemiparesis agyvérzés után gyakori motoros rendellenesség. A betegek többsége nem tér vissza a paretikus felső végtag funkcionális használatához.
A tükörterápia alkalmazása lehetővé teszi az érintett tükörneuronok aktiválását az agy plaszticitásának serkentésére az agykárosodás után. Az IVS (Intensive Visual Stimulation) eszköz lehetővé teszi a tükörterápia egyszerű végrehajtását az érvényes felső végtag filmezésével és a fordított kép képernyőre vetítésével. a parietális kar fölé helyezve ezzel a parietális kar mozgásának illúzióját keltve.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a nagyszámú felső végtag célzott mozgásismétlésének strukturált gyakorlata intenzív vizuális numerikus szimulációs eszközzel a rutin ellátás (hagyományos foglalkozási terápia) részleges helyettesítésére a stroke szubakut fázisában növekedni fog. a felső végtag disztális végének aktív működése (motoros funkciója és funkcionális képességei) a hagyományos rehabilitációhoz képest.
Célkitűzések: Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a rutin ellátás (foglalkozási terápia) strukturált mozgásismétlő programokkal történő részleges helyettesítésének IVS3 eszközt alkalmazó intenzív vizuális szimulációval történő hatását értékeli a felső hemiparesis végtag disztális motoros kontrolljára 4 és 10 hét között. agyvérzés után, összehasonlítva a hagyományos gondozással végzett programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiparesis agyvérzés után gyakori motoros rendellenesség. A betegek többsége nem használja újra paretikus felső végtagját.
Hipotézis: A felső végtagmozgások ismétlésének strukturált gyakorlata intenzív vizuális szimulációval növeli a disztális motoros kontrollt, és javítja a felső végtag objektív funkcionális képességeit.
Fő cél: Ellenőrzött protokollban értékelni a felső hemiparesis végtag disztális motoros szabályozására gyakorolt hatását a stroke után 4 és 10 hét között a rutin ellátás (foglalkozási terápia) 6 hetes részleges helyettesítésének intenzív strukturált mozgásismétlő programokkal történő helyettesítésére. Vizuális szimuláció IVS3 eszközzel, összehasonlítva egy csak hagyományos rehabilitációs ellátást magában foglaló program 6 hetesével, szubakut fázisban lévő közepesen súlyos vagy súlyos hemiparesis stroke-os betegek populációjában.
Készülék leírása: A Dessintey által forgalmazott IVS3 (Intensive Visual Simulation) rehabilitációs eszköz az intenzív tükörterápia megvalósítását teszi lehetővé azáltal, hogy magával ragadóbbá, ergonomikusabbá és hozzáférhetőbbé teszi. Az IVS3 készülék egy üreges asztalból áll, amely állítható magasságban, egy érintőképernyőből, amelyet a terapeuta az eszköz beállításához, valamint egy nagyméretű képernyőt tartalmaz, amely állítható magasságú és oldalra csúsztatható, hogy átfedje a felső végtagot, és ezáltal lehetővé tegye azt az illúziót, hogy a végtag látható a készüléken. képernyő a paretikus felső végtag.
Módszerek: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Kockázat/korlátozás: Tudomásunk szerint ez a kutatás a mindennapi élet kockázatain kívül semmilyen más kockázatot nem tartalmaz. Az orvosi eszközt a használati útmutatóban leírt normál használati körülmények között használják. Ehhez az eszközhöz nincs meghatározva ellenjavallat. A használat első néhány percében a beteg érezheti a kényelmetlenség kockázatát. Fáradtság érzésének lehetősége.
A kutatás időtartama: 3 év A betegek részvételének időtartama: 18 hét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe DURET, MD
- Telefonszám: +33 164 718 000
- E-mail: direction@les-trois-soleils.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cécile FAURE
- E-mail: direction@les-trois-soleils.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boissise-le-Roi, Franciaország, 77310
- Toborzás
- Clinique Les Trois Soleils
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Duret, MD
- E-mail: ch.duret@les-trois-soleils.fr
-
Kutatásvezető:
- Christophe Duret, MD
-
Cosne-Cours-sur-Loire, Franciaország, 58200
- Toborzás
- CRF Pasori
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay Dobrev, MD
- E-mail: n.dobrev@pasori.fr
-
Kutatásvezető:
- Nikolay Dobrev, MD
-
Villiers-sur-Orge, Franciaország, 91700
- Toborzás
- Clinalliance Villiers-sur Orge
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Wiese, MD
- E-mail: dr.wiese@villiers.clinalliance.fr
-
Kutatásvezető:
- Véronique Ediere, MD
-
Kutatásvezető:
- Manuel Wiese, MD
-
Alkutató:
- Elisabeth Alais, MD
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Franciaország, 51092
- Még nincs toborzás
- CHU Sébastopol
-
Kapcsolatba lépni:
- François BOYER, PhD
- Telefonszám: +33 326 788 597
- E-mail: fboyer@chu-reims.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique ROUVROY
- Telefonszám: +33 326 788 597
- E-mail: vrouvroy@chu-reims.fr
-
Alkutató:
- Gaël BELASSIAN, MD
-
Alkutató:
- Sandy CARAZO MENDEZ, MD
-
Alkutató:
- Amandine RAPIN, MD
-
Kutatásvezető:
- François BOYER, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Stroke hemiparesis egyoldali gócos lézión a kiinduláskor 4-10 hétig;
- Fugl-Meyer csuklója és kezei összes részpontszáma < 16
- A beteg beleegyezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába
- a beteg a francia társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció vagy progresszív interkurrens betegség, amely lehetetlenné teszi a hatékony kommunikációt vagy a vizsgálatban való részvételt
- Az utasítások megértését akadályozó fáziszavarok
- A beteg bevonása egy másik klinikai vizsgálatba
- A stroke előtti neurológiai állapotok
- Beteg, aki tükörterápián vagy IVS-rehabilitáción részesült a felvétel előtt
- A kéz és a csukló reumatológiai patológiája
- Jogvédelmi intézkedés alatt álló személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
legalább 4 alkalom/hét 6 héten keresztül, 1 órás konvencionális felső végtag-rehabilitációtól foglalkozás-terapeuta által.
|
felső végtag-rehabilitáció szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel, különböző nehézségű aktív erőfeszítésekkel, könyöktámaszos vagy anélküli célközeli gyakorlatokkal, valamint a felső végtag parézis képességeihez igazodó fogós feladatokkal.
A pácienst arra ösztönzik, hogy fokozatosan hagyjon fel a terapeuta által nyújtott segítséggel vagy bármilyen technikai segítséggel (felfüggesztés...), és így a lehető leghamarabb végezze el a gyakorlatokat szabad aktív állapotban.
|
|
Kísérleti: Intenzív vizuális szimuláció
legalább 4 alkalom/hét 6 héten keresztül, 1 óra felső végtag rehabilitáció, amely magában foglalja 45 perc hagyományos rehabilitációt (foglalkozási terápia) és 15 perc intenzív vizuális digitális szimulációt lehetővé tevő orvosi eszközzel végzett munkát.
|
felső végtag-rehabilitáció szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel, különböző nehézségű aktív erőfeszítésekkel, könyöktámaszos vagy anélküli célközeli gyakorlatokkal, valamint a felső végtag parézis képességeihez igazodó fogós feladatokkal.
A pácienst arra ösztönzik, hogy fokozatosan hagyjon fel a terapeuta által nyújtott segítséggel vagy bármilyen technikai segítséggel (felfüggesztés...), és így a lehető leghamarabb végezze el a gyakorlatokat szabad aktív állapotban.
Hagyományos rehabilitációs felső végtag-rehabilitáció szubmaximális passzív amplitúdójú nyújtó mozdulatokkal, gátlásos testhelyzetekkel, különböző nehézségű aktív erőfeszítésekkel, könyöktámaszos vagy anélküli célközeli gyakorlatokkal, valamint a felső végtag parézis képességeihez igazodó fogós feladatokkal. A pácienst arra ösztönzik, hogy fokozatosan hagyjon fel a terapeuta által nyújtott segítséggel vagy bármilyen technikai segítséggel (felfüggesztés...), és így a lehető leghamarabb végezze el a gyakorlatokat szabad aktív állapotban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros teljesítmény pontszámának változása a Fugl-Meyer alpontszám csuklóján/kézén
Időkeret: nap 1 (a program kezdetének napja), 6. hét (a program vége) között
|
Fugl-Meyer (FM) értékelés a felső végtag motoros károsodásának mérésére; a csukló/kéz részpontszám az alkar (proximális kar), a csukló, a kéz (distalis kar) és a sebesség/koordináció mozgásával kapcsolatos elemeket tartalmazza az ujj-orr feladat során.
A teljes részpontszám 0 és 30 között van.
|
nap 1 (a program kezdetének napja), 6. hét (a program vége) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer motorteljesítmény-pontszámának változása
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
Fugl-Meyer (FM) értékelés a felső végtag motoros károsodásának mérésére; a teszt a váll, a könyök, az alkar (proximális kar), valamint a csukló és a kéz (distalis kar) mozgásával kapcsolatos tételeket tartalmaz.
Az összpontszám 0 és 66 között van.
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
|
A motorkapacitás változása a Stroke Upper Limb Capacity Skálán (SULCS)
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
A skála a felső végtag aktív kapacitását méri hemiparesisben 10 tétel alapján, minden elem 0 vagy 1 lehetséges pontszámmal.
Három tétel az aktív kézkapacitás nélküli kar kapacitásához, négy elem a kar kapacitásához és az alapvető kézkapacitáshoz, valamint három tétel az összetett kézkapacitáshoz. Az összpontszám 0 és 10 között mozog.
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
|
A könyökhajlítók, csuklóhajlítók, ujjhajlítók spaszticitási pontszámának változása a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
A módosított Ashworth skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál. Pontozás :0: Nem nő az izomtónus
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
|
A stroke észlelt hatásának változása a Stroke Impact Skálán (SIS)
Időkeret: az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy 59 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely 8 területet fed le: erő (4 elem), kézműködés (5 elem), mobilitás (9 elem), mindennapi élettevékenység (10 elem), memória. 7 elem), kommunikáció (7 elem), érzelem (9 elem) és fogyatékosság (8 elem).
A domaineket 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási állapotot jeleznek.
A SIS skálái közül négy kombinálható egy összetett fizikai tartományba (erő, kézműködés, a mindennapi élet fizikai és instrumentális tevékenységei, valamint a mobilitás), a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő metrikán is bemutathatók.
|
az 1. nap (a program kezdetének napja), a 6. hét (a program vége) és a 18. hét (12 héttel a program befejezése után) között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
- Kutatásvezető: Yannick BLANCHETEAU, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
- Kutatásvezető: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00966-51
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve