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Spiegeltherapierehabilitation der oberen Extremität nach Schlaganfall (NEURO-MIROIR 2) (NEUROMIROIR2)

16. März 2026 aktualisiert von: Clinique Les Trois Soleils

Intensives Rehabilitationsprogramm mit intensiver visuell-numerischer Simulationsvorrichtung zur Verbesserung der distalen motorischen Leistung und der funktionellen Kapazität der oberen Extremitäten bei subakuter Hemiparetik nach Schlaganfall. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Hemiparese ist eine häufige motorische Störung nach einem Schlaganfall. Die Mehrheit der Patienten erholt sich nicht von der funktionellen Nutzung ihrer paretischen oberen Extremität.

Die Verwendung der Spiegeltherapie ermöglicht die Aktivierung der beteiligten Spiegelneuronen, um die Gehirnplastizität nach einer Hirnschädigung zu stimulieren. Das IVS-Gerät (Intensive Visual Stimulation) ermöglicht eine einfache Implementierung der Spiegeltherapie, indem die gültige obere Extremität gefilmt und das invertierte Bild auf eine Leinwand projiziert wird oberhalb des Scheitelarms platziert, wodurch die Illusion einer Bewegung des Scheitelarms erzeugt wird.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass das strukturierte Üben einer großen Anzahl von gezielten Bewegungswiederholungen der oberen Extremitäten unter Verwendung eines intensiven visuellen numerischen Simulationsgeräts als teilweiser Ersatz für die Routineversorgung (konventionelle Ergotherapie) in der subakuten Phase des Schlaganfalls zunehmen wird die aktive Funktion (Motorik und funktionelle Fähigkeiten) des distalen Endes der oberen Extremität im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation.

Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer teilweisen Substitution der Routineversorgung (Ergotherapie) durch strukturierte Bewegungswiederholungsprogramme durch intensive visuelle Simulation unter Verwendung eines IVS3-Geräts auf die distale motorische Kontrolle der oberen Hemiparese-Gliedmaße zwischen 4 und 10 Wochen bewerten nach dem Schlaganfall im Vergleich zu einem Programm mit reiner konventioneller Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiparese ist eine häufige motorische Störung nach einem Schlaganfall. Die Mehrheit der Patienten verwendet ihre paretische obere Extremität nicht wieder.

Hypothese: Die strukturierte Praxis der Wiederholung von Bewegungen der oberen Extremität durch intensive visuelle Simulation wird die distale motorische Kontrolle erhöhen und die objektiven funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremität verbessern.

Hauptziel:Evaluieren Sie in einem kontrollierten Protokoll die Auswirkungen einer 6-wöchigen teilweisen Substitution der Routineversorgung (Ergotherapie) durch strukturierte Bewegungswiederholungsprogramme von Intensive auf die distale motorische Kontrolle der oberen Hemiparese-Gliedmaße zwischen 4 und 10 Wochen nach einem Schlaganfall Visuelle Simulation unter Verwendung eines IVS3-Geräts im Vergleich zu einem 6-wöchigen Programm, das nur herkömmliche Rehabilitationsbehandlungen umfasst, in einer Population von Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer bis schwerer Hemiparese in der subakuten Phase.

Gerätebeschreibung: Das Rehabilitationsgerät IVS3 (Intensive Visual Simulation), vermarktet von Dessintey, ermöglicht die Durchführung einer intensiven Spiegeltherapie, indem es immersiver, ergonomischer und zugänglicher wird. Das IVS3-Gerät besteht aus einem hohlen, höhenverstellbaren Tisch, einem Touchscreen, der dem Therapeuten gewidmet ist, um das Gerät einzurichten, und einem großen, höhenverstellbaren und seitlich verschiebbaren Bildschirm, um die obere Extremität zu überlappen und so die Illusion zu ermöglichen, dass die Extremität auf dem sichtbar ist Bildschirm ist die paretische obere Extremität.

Methoden: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Risiko/Einschränkung: Unseres Wissens birgt diese Forschung keine anderen Risiken als die des täglichen Lebens. Das Medizinprodukt wird unter normalen Gebrauchsbedingungen verwendet, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben. Für dieses Gerät sind keine Kontraindikationen angegeben. Während der ersten paar Minuten der Anwendung kann der Patient ein gewisses Unbehagen empfinden. Möglichkeit, sich müde zu fühlen.

Forschungsdauer: 3 Jahre Dauer der Patientenbeteiligung: 18 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boissise-le-Roi, Frankreich, 77310
        • Rekrutierung
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Duret, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence MANDON, MD
      • Cosne-Cours-sur-Loire, Frankreich, 58200
        • Rekrutierung
        • CRF Pasori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolay Dobrev, MD
      • Villiers-sur-Orge, Frankreich, 91700
        • Rekrutierung
        • Clinalliance Villiers-sur Orge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique Ediere, MD
        • Hauptermittler:
          • Manuel Wiese, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Alais, MD
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sébastopol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gaël BELASSIAN, MD
        • Unterermittler:
          • Sandy CARAZO MENDEZ, MD
        • Unterermittler:
          • Amandine RAPIN, MD
        • Hauptermittler:
          • François BOYER, PhD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saint-Paul-lès-Dax, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 40990
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Napoléon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carole BALVA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schlaganfall-Hemiparese bei einseitiger fokaler Läsion, die von 4 bis 10 Wochen zu Studienbeginn datiert;
  • Summe Teilnoten Handgelenk und Hand der Fugl-Meyer < 16
  • Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion oder fortschreitende interkurrente Erkrankung, die eine effektive Kommunikation oder Teilnahme an der Studie unmöglich macht
  • Phasenstörungen, die das Verstehen von Anweisungen verhindern
  • Einschluss des Patienten in eine andere klinische Studie
  • Neurologische Erkrankungen vor Schlaganfall
  • Patient, der vor der Aufnahme eine Spiegeltherapie oder IVS-Rehabilitation hatte
  • Rheumatologische Pathologie der Hand und des Handgelenks
  • Person unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
mindestens 4 Sitzungen/Woche für 6 Wochen, ab 1 Stunde konventionelle Rehabilitation der oberen Extremitäten durch einen Ergotherapeuten.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Dehnbewegungen mit submaximaler passiver Amplitude, Inhibitionshaltungen, aktiver Anstrengung unterstützt mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, Zielannäherungsübungen mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die paresischen Fähigkeiten der oberen Extremität. Der Patient wird dazu angehalten, schrittweise auf die Hilfestellung des Therapeuten oder auf technische Hilfsmittel (Suspension...) zu verzichten und die Übungen so bald wie möglich in freier Aktivität durchzuführen.
Experimental: Intensive visuelle Simulation
mindestens 4 Sitzungen/Woche für 6 Wochen, davon 1 Stunde Rehabilitation der oberen Extremitäten, davon 45 Minuten konventionelle Rehabilitation (Ergotherapie) und 15 Minuten Arbeit mit einem medizinischen Gerät, das eine intensive visuelle digitale Simulation ermöglicht.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Dehnbewegungen mit submaximaler passiver Amplitude, Inhibitionshaltungen, aktiver Anstrengung unterstützt mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, Zielannäherungsübungen mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die paresischen Fähigkeiten der oberen Extremität. Der Patient wird dazu angehalten, schrittweise auf die Hilfestellung des Therapeuten oder auf technische Hilfsmittel (Suspension...) zu verzichten und die Übungen so bald wie möglich in freier Aktivität durchzuführen.
Gerät: Intensive visuelle Simulation
  • Erste Woche: Beobachtung, Mentalisierung und dann Versuch, die Bewegungen auf dem Bildschirm auszuführen.
  • Zweite und dritte Woche: Produktion analytischer Bewegungen von Handgelenkflexion/-extension, Pronation/Supination, Fingerflexion/-extension, Daumenopposition.
  • Ab der 4. Woche bis zum Ende: je nach motorischer Leistungsfähigkeit des Patienten Fortsetzung der Arbeit der vorangegangenen 2 Wochen oder Einführung mehr funktioneller Arbeit mit Objektmanipulation, Greifarbeit.

Konventionelle Rehabilitation Rehabilitation der oberen Extremität mit Dehnbewegungen mit submaximaler passiver Amplitude, Inhibitionshaltungen, aktiver Anstrengung mit Unterstützung verschiedener Schwierigkeitsgrade, Zielannäherungsübungen mit oder ohne Ellbogenunterstützung und Greifaufgaben, angepasst an die Paresefähigkeit der oberen Extremität. Der Patient wird dazu angehalten, schrittweise auf die Hilfestellung des Therapeuten oder auf technische Hilfsmittel (Suspension...) zu verzichten und die Übungen so bald wie möglich in freier Aktivität durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motorleistungsnote auf der Fugl-Meyer-Teilnote Handgelenk/Hand
Zeitfenster: zwischen Day1 (Tag des Programmstarts), Week6 (Ende des Programms)
Fugl-Meyer (FM) Assessment für Maßnahmen der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität; Der Teilwert Handgelenk/Hand umfasst Items, die sich auf Bewegungen des Unterarms (proximaler Arm), des Handgelenks, der Hand (distaler Arm) und Geschwindigkeit/Koordination während einer Finger-Nase-Aufgabe beziehen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30.
zwischen Day1 (Tag des Programmstarts), Week6 (Ende des Programms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motorleistungsnote am Fugl-Meyer
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Fugl-Meyer (FM) Assessment für Maßnahmen der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität; Der Test umfasst Items, die sich auf Bewegungen der Schulter, des Ellbogens, des Unterarms (proximaler Arm) und des Handgelenks und der Hand (distaler Arm) beziehen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66.
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Veränderung der motorischen Kapazität auf der Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Die Skala misst die aktive Kapazität der oberen Extremitäten bei Hemiparese basierend auf 10 Items, wobei jedes Item eine mögliche Punktzahl von 0 oder 1 hat. Drei Items für Armkapazität ohne aktive Handkapazität, vier Items für Armkapazität und grundlegende Handkapazität und drei Items für komplexe Handkapazität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10.
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Änderung des Spastikwertes der Ellenbogenbeuger, Handgelenkbeuger, Fingerbeuger gemessen mit der Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Wertung :0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Änderung der wahrgenommenen Schlaganfallbelastung auf der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS)
Zeitfenster: zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)
Die Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung mit 59 Punkten, die 8 Bereiche abdeckt: Kraft (4 Punkte), Handfunktion (5 Punkte), Mobilität (9 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Punkte), Gedächtnis ( 7 Items), Kommunikation (7 Items), Emotion (9 Items) und Handicap (8 Items). Domains werden anhand einer Metrik von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen. Vier der Skalen des SIS können zu einem zusammengesetzten physikalischen Bereich (Kraft, Handfunktion, körperliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität) kombiniert werden, wobei die Ergebnisse auch auf einer Metrik von 0 bis 100 dargestellt werden.
zwischen Tag1 (Tag des Programmstarts), Woche6 (Ende des Programms) und Woche18 (12 Wochen nach Ende des Programms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Les Trois Soleils

Mitarbeiter

CHU de Reims
Clinalliance Villiers-sur-Orge
Centre de Rééducation Fonctionnelle Pasori
Clinique Les Grands Chênes
Clinique Napoléon
Clinique Mariénia
Clinique Verdaich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe DURET, MD, Clinique Les Trois Soleils
  • Hauptermittler: Nikolay DOBREV, MD, CRF Pasori
  • Hauptermittler: Manuel Wiese, MD, Clinalliance Villiers-sur-Orge
  • Hauptermittler: François BOYER, Professor, Hôpital Sébastopol, CHU de Reims
  • Hauptermittler: Caroline TERRACOL, MD, Clinique Marienia Inicea
  • Hauptermittler: Jean-Marc GUEBLE, MD, Clinique Verdaich
  • Hauptermittler: Adrien PETIT, MD, Clinique Les Grands Chênes Inicea
  • Hauptermittler: Magali CAPLANNE, MD, Clinique Napoléon Inicea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00966-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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